DC6001-tabletin tutkimus terveissä kiinalaisissa aikuisissa koehenkilöissä

Osallistumiskriteerit:

1. Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen antamishetkellä, sukupuolesta riippumatta;
2. Mieshenkilöillä vähimmäispaino ≥ 50,0 kg ja naishenkilöillä vähimmäispaino ≥ 45,0 kg; BMI 19,0–28,0 kg/m² (kriittiset arvot mukaan lukien);
3. Lastentekokyvyn omaavien naisten (WOCBP) tai mieshenkilöiden on suostuttava olemaan suunnittelematta lasten hankintaa ja omaksuttava vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja 6 kuukauden ajan ennakkoseulonnasta tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen asti, ilman suunnitelmia luovuttaa siittiöitä tai munasoluja. WOCBP:lle: WOCBP:n seerumin raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen ennen ensimmäistä annosta;
4. Ei merkittäviä sairauksia aiempia; seulonnan aikana tehdyn fysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-liittimen elektrokardiogrammin (EKG), röntgenkuvan ja laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalit tai hieman ylittävät normaalin viitealueen, mutta tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä;
5. Koehenkilö pystyy ylläpitämään hyvää kommunikaatiota tutkijan kanssa, noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai sairauksia, jotka ovat esiintyneet viikon kuluessa ennen seulontaa tai ovat tällä hetkellä läsnä ja jotka vaativat poissulkemista;
2. Koehenkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka vaikuttavat rasvaliukoisten vitamiinien imeytymiseen ja jotka ovat esiintyneet 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai ovat tällä hetkellä läsnä;
3. Koehenkilöt, joilla on A-vitamiinin puutokseen liittyviä sairauksia, jotka ovat esiintyneet 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai ovat tällä hetkellä läsnä;
4. Koehenkilöt, joilla on akuutteja sairauksia seulontavaiheesta tutkimuslääkkeen ensimmäiseen annokseen asti, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin;
5. Vakavien näkö-, silmä- tai verkkokalvosairauksien aiempia;
6. Koehenkilöt, joilla on nielemisvaikeuksia;
7. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä allergisia reaktioita tutkimuslääkkeeseen tai mihinkään sen apuaineista (tutkijan arvion mukaan); tai koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä atopia tai allergisten sairauksien aiempia (tutkijan arvion mukaan);
8. Koehenkilöt, jotka ovat käyneet leikkauksessa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai joilla on vakavia leikkausjälkiseuraamuksia; tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana;
9. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta, menettäneet suuren määrän verta (≥ 400 ml), luovuttaneet ≥ 2 yksikköä verikomponentteja tai saaneet verensiirron 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat verenluovutusta tutkimuksen aikana;
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai osallistuneet mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
11. Koehenkilöt, jotka tupakoivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, tai eivät voi pidättäytyä minkään tupakatuotteen käytöstä tutkimuksen aikana;
12. Koehenkilöt, jotka nauttivat keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä viikossa 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, tai eivät voi pidättäytyä minkään alkoholia sisältävän tuotteen käytöstä tutkimuksen aikana; tai koehenkilöt, joilla on positiivinen hengitysalkoholikoe ennen tutkimuslääkkeen antamista;
13. Koehenkilöt, jotka nauttivat liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, tai eivät voi pidättäytyä teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta tutkimuksen aikana;
14. Koehenkilöt, jotka käyttivät minkä tahansa reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, kiinalaisia patenttilääkkeitä, kiinalaisia rohdoslääkkeitä, vitamiineja tai terveysruokatuotteita 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (kumpi on lyhyempi);
15. Koehenkilöt, joiden 12-liittimen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnan aikana täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä: 1) PR-väli > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) QRS-kesto > 110 ms; 4) QT-väli > 500 ms; 5) Syke (HR) < 50 lyöntiä minuutissa;
16. Raskaana olevat tai imettävät naishenkilöt; tai lastentekokyvyn omaavat naishenkilöt (WOCBP), joilla on positiivinen seerumin raskaustesti milloin tahansa ennen ensimmäistä annosta;
17. Koehenkilöt, joilla on positiivisia tuloksia tai tuloksia, jotka ylittävät viitealueen ylärajan kahdeksassa infektio- ja immunologisessa testissä, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä: hepatiitti B -virus (HBV) serologia, hepatiitti C -virus (HCV) vasta-aine, HIV-P24-antigeeni/vasta-aine ja kuppaan erityinen vasta-aine;
18. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tai huumeiden väärinkäytön tai käytön aiempia 5 vuoden kuluessa ennen tutkimusta;
19. Koehenkilöt, jotka nauttivat tai joivat pitahajaa, mangoja, greippiä, tähtiannosta tai näistä hedelmistä valmistettuja ruokia/juomia; tai ksantiinia, kofeiinia tai alkoholia sisältäviä ruokia/juomia; tai muita erityisruokavalioita, jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
20. Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavalioita, laktoosi-intoleranssia tai jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
21. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.