En undersøgelse af DC6001-tabletten i raske kinesiske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde frivillige i alderen 18-55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular, uanset køn;
2. Mandlige forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 50,0 kg og kvindelige forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 45,0 kg; BMI fra 19,0 til 28,0 kg/m² (inklusive kritiske værdier);
3. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at have fødselsplaner og frivilligt anvende effektive præventionsmetoder i 6 måneder fra forundersøgelse til sidste administration af undersøgelsesmedicinen, uden planer om sæd- eller ægdonation.
   For WOCBP: Resultatet af serumgraviditetstesten for WOCBP skal være negativt før første administration;
4. Ingen tidligere historie for større sygdomme; fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af brystkassen og laboratorieprøveresultater under screening er normale, eller overskrider let det normale referenceområde, men vurderes som klinisk insignifikante af undersøgeren;
5. Forsøgspersoner er i stand til at opretholde god kommunikation med undersøgeren, overholde alle krav i klinisk forsøg og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter eller sygdomme, der er opstået inden for 1 uge før screening eller er til stede i øjeblikket, som kræver udelukkelse;
2. Forsøgspersoner med fordøjelsessystem-sygdomme, der påvirker optagelsen af fedtopløselige vitaminer, opstået inden for 3 måneder før screening eller til stede i øjeblikket;
3. Forsøgspersoner med sygdomme relateret til vitamin A-mangel, opstået inden for 3 måneder før screening eller til stede i øjeblikket;
4. Forsøgspersoner med akutte sygdomme, der opstår fra screeningsfasen til første administration af undersøgelsesmedicinen, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater;
5. Tidligere historie for alvorlige syns-, øjen- eller nethindesygdomme;
6. Forsøgspersoner med synkebesvær;
7. Forsøgspersoner med kendte eller mistænkte allergiske reaktioner over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af dens hjælpestoffer (efter undersøgerens vurdering); eller forsøgspersoner med klinisk signifikant atopi eller historie for allergiske sygdomme (efter undersøgerens vurdering);
8. Forsøgspersoner, der har gennemgået operation inden for 3 måneder før screening, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke medicinoptagelse, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller har alvorlige operationsefterfølgende tilstande; eller forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå operation under undersøgelsen;
9. Forsøgspersoner, der har doneret blod, mistet en stor mængde blod (≥ 400 mL), doneret ≥ 2 enheder komponentblod eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før første administration af undersøgelsesmedicinen; eller forsøgspersoner, der planlægger at donere blod under undersøgelsen;
10. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen undersøgelsesmedicin eller deltaget i nogen interventional klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før første administration af undersøgelsesmedicinen;
11. Forsøgspersoner, der har røget i gennemsnit mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før første administration af undersøgelsesmedicinen, eller ikke kan afholde sig fra at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen;
12. Forsøgspersoner, der har indtaget i gennemsnit mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før første administration af undersøgelsesmedicinen, eller ikke kan afholde sig fra at bruge alkoholholdige produkter under undersøgelsen; eller forsøgspersoner med positivt åndedrætsalkoholtest før administration af undersøgelsesmedicin;
13. Forsøgspersoner, der har indtaget overdrevent te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer inden for 3 måneder før første administration af undersøgelsesmedicinen, eller ikke kan afholde sig fra at indtage te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer under undersøgelsen;
14. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk patentmedicin, kinesiske urtemediciner, vitaminer eller kosttilskud inden for 28 dage før screening eller inden for 5 medicinhalveringstider (afhængigt af hvad der er kortest);
15. Forsøgspersoner, hvis 12-leds elektrokardiogram (EKG) under screeningsperioden opfylder et af følgende kriterier: 1) PR-interval > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) QRS-varighed > 110 ms; 4) QT-interval > 500 ms; 5) Hjertefrekvens (HR) < 50 bpm;
16. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner; eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (WOCBP) med positiv serumgraviditetstest på noget tidspunkt før første administration;
17. Forsøgspersoner med positive resultater eller resultater, der overskrider øvre grænse for referenceområdet i de otte infektions- og immunologiske tests, som vurderes som klinisk signifikante af undersøgeren: hepatitis B-virus (HBV) serologi, hepatitis C-virus (HCV) antistof, humant immundefektvirus (HIV)-P24 antigen/antistof og syfilis-specifikt antistof;
18. Forsøgspersoner med positiv urindrugtest eller historie for stofmisbrug eller stofbrug inden for 5 år før undersøgelsen;
19. Forsøgspersoner, der har indtaget eller drukket pitaya, mango, grapefrugt, stjernefrugt eller fødevarer/drikkevarer lavet af disse frugter; eller fødevarer/drikkevarer indeholdende xanthin, koffein eller alkohol; eller andre specielle diæter, der kan påvirke medicinoptagelse, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for 72 timer før første administration;
20. Forsøgspersoner med specielle diætkrav, laktoseintolerance eller manglende evne til at acceptere en ensartet kost;
21. Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.