Eine Studie zu DC6001-Tabletten bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
2. Männliche Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg und weibliche Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 45,0 kg; BMI im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg/m² (einschließlich Grenzwerte);
3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Probanden müssen zustimmen, keine Kinderwünsche zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen für 6 Monate vom Vor-Screening bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden, ohne Pläne zur Samen- oder Eizellspende.
   Für WOCBP: Das Serum-Schwangerschaftstestergebnis von WOCBP muss vor der ersten Verabreichung negativ sein;
4. Keine Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen; körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Laborergebnisse während des Screenings sind normal oder überschreiten geringfügig den normalen Referenzbereich, werden aber vom Prüfer als klinisch nicht signifikant erachtet;
5. Probanden sind in der Lage, eine gute Kommunikation mit dem Prüfer aufrechtzuerhalten, alle Anforderungen der klinischen Studie einzuhalten und freiwillig die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit klinisch signifikanten Abnormalitäten oder Erkrankungen, die innerhalb von 1 Woche vor dem Screening aufgetreten sind oder derzeit vorliegen und einen Ausschluss erfordern;
2. Probanden mit Erkrankungen des Verdauungssystems, die die Aufnahme fettlöslicher Vitamine beeinflussen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind oder derzeit vorliegen;
3. Probanden mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Vitamin-A-Mangel, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind oder derzeit vorliegen;
4. Probanden mit akuten Erkrankungen, die von der Screening-Phase bis zur ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftreten und nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
5. Vorgeschichte schwerer Seh-, Augen- oder Netzhauterkrankungen;
6. Probanden mit Schluckbeschwerden;
7. Probanden mit bekannten oder vermuteten allergischen Reaktionen auf das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe (nach Einschätzung des Prüfers); oder Probanden mit klinisch signifikanter Atopie oder Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (nach Einschätzung des Prüfers);
8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen wurden, die nach Einschätzung des Prüfers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Medikaments beeinflussen könnte oder schwerwiegende chirurgische Folgen aufweist; oder Probanden, die während der Studie eine Operation planen;
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Blut gespendet, eine große Menge Blut verloren (≥ 400 ml), ≥ 2 Einheiten Blutkomponenten gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten haben; oder Probanden, die während der Studie eine Blutspende planen;
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben;
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Studie nicht auf die Verwendung von Tabakprodukten verzichten können;
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchschnittlich mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche konsumiert haben oder während der Studie nicht auf alkoholhaltige Produkte verzichten können; oder Probanden mit einem positiven Atemalkoholtest vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments übermäßig Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke konsumiert haben oder während der Studie nicht auf den Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken verzichten können;
14. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was kürzer ist) verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Arzneimittel, chinesische Kräuter, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben;
15. Probanden, deren 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) während der Screening-Periode eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) PR-Intervall > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) QRS-Dauer > 110 ms; 4) QT-Intervall > 500 ms; 5) Herzfrequenz (HR) < 50 bpm;
16. Schwangere oder stillende weibliche Probanden; oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest zu irgendeinem Zeitpunkt vor der ersten Verabreichung;
17. Probanden mit positiven Ergebnissen oder Ergebnissen, die den oberen Grenzwert des Referenzbereichs in den acht Infektions- und Immunologie-Tests überschreiten, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Serologie, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-P24-Antigen/Antikörper und syphilisspezifischer Antikörper;
18. Probanden mit einem positiven Urin-Drogentest oder einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum innerhalb von 5 Jahren vor der Studie;
19. Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung Pitaya, Mango, Grapefruit, Karambola oder daraus hergestellte Lebensmittel/Getränke konsumiert oder getrunken haben; oder Lebensmittel/Getränke, die Xanthin, Koffein oder Alkohol enthalten; oder andere spezielle Diäten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Medikaments beeinflussen könnten;
20. Probanden mit speziellen Ernährungsanforderungen, Laktoseintoleranz oder Unfähigkeit, eine einheitliche Diät zu akzeptieren;
21. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.