Badanie tabletek DC6001 u zdrowych dorosłych ochotników pochodzenia chińskiego

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci;
2. Mężczyźni z masą ciała ≥ 50,0 kg i kobiety z masą ciała ≥ 45,0 kg; BMI w zakresie od 19,0 do 28,0 kg/m² (włącznie z wartościami krytycznymi);
3. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni muszą zgodzić się na brak planów prokreacyjnych i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez 6 miesięcy od przedbadania do ostatniego podania leku badawczego, bez planów oddania nasienia lub komórek jajowych.
   Dla WOCBP: Wynik testu ciążowego z surowicy WOCBP musi być ujemny przed pierwszym podaniem;
4. Brak historii poważnych chorób; badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), prześwietlenie klatki piersiowej oraz wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych są prawidłowe lub nieznacznie przekraczają normalny zakres referencyjny, ale są uznane przez badacza za klinicznie nieistotne;
5. Uczestnicy są w stanie utrzymać dobrą komunikację z badaczem, przestrzegać wszystkich wymogów badania klinicznego i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami lub chorobami występującymi w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub obecnie obecnymi, które wymagają wykluczenia;
2. Uczestnicy z chorobami układu pokarmowego wpływającymi na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, występującymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie obecnymi;
3. Uczestnicy z chorobami związanymi z niedoborem witaminy A, występującymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie obecnymi;
4. Uczestnicy z ostrymi chorobami występującymi od fazy badań przesiewowych do pierwszego podania leku badawczego, które, według oceny badacza, mogą wpłynąć na wyniki badania;
5. Historia ciężkich chorób wzroku, oczu lub siatkówki;
6. Uczestnicy z dysfagią;
7. Uczestnicy ze znanymi lub podejrzewanymi reakcjami alergicznymi na lek badawczy lub którykolwiek z jego składników pomocniczych (według oceny badacza); lub uczestnicy z klinicznie istotną atopią lub historią chorób alergicznych (według oceny badacza);
8. Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która, według oceny badacza, może wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub mają poważne następstwa pooperacyjne; lub uczestnicy planujący operację podczas badania;
9. Uczestnicy, którzy oddali krew, stracili dużą ilość krwi (≥ 400 ml), oddali ≥ 2 jednostki krwi składowej lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badawczego; lub uczestnicy planujący oddanie krwi podczas badania;
10. Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek lek badawczy lub uczestniczyli w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badawczego;
11. Uczestnicy, którzy palili średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badawczego, lub nie mogą powstrzymać się od używania jakichkolwiek produktów tytoniowych podczas badania;
12. Uczestnicy, którzy spożywali średnio więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badawczego, lub nie mogą powstrzymać się od używania jakichkolwiek produktów zawierających alkohol podczas badania; lub uczestnicy z pozytywnym testem oddechowym na alkohol przed podaniem leku badawczego;
13. Uczestnicy, którzy spożywali nadmierną ilość herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badawczego, lub nie mogą powstrzymać się od spożywania herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę podczas badania;
14. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, chińskie leki patentowe, chińskie zioła, witaminy lub produkty spożywcze dla zdrowia w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (co jest krótsze);
15. Uczestnicy, których 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas okresu badań przesiewowych spełnia którykolwiek z następujących kryteriów: 1) odstęp PR > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) czas trwania QRS > 110 ms; 4) odstęp QT > 500 ms; 5) tętno (HR) < 50 uderzeń/min;
16. Cieżarne lub karmiące piersią uczestniczki; lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z pozytywnym testem ciążowym z surowicy w dowolnym momencie przed pierwszym podaniem;
17. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami lub wynikami przekraczającymi górną granicę zakresu referencyjnego w ośmiu testach infekcyjnych i immunologicznych, które są uznane przez badacza za klinicznie istotne: serologia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen/przeciwciała wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV)-P24 oraz przeciwciała swoiste dla kiły;
18. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków lub historią nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem;
19. Uczestnicy, którzy spożywali lub pili pitaję, mango, grejpfruta, karambolę lub żywność/napoje przygotowane z tych owoców; lub żywność/napoje zawierające ksantynę, kofeinę lub alkohol; lub inne specjalne diety, które mogą wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem;
20. Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, nietolerancją laktozy lub niezdolnością do przyjmowania ujednoliconej diety;
21. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.