En studie av DC6001-tablett hos sunne kinesiske voksne forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige i alderen 18-55 år (inklusive) ved signering av informert samtykkeerklæring, uavhengig av kjønn;
2. Mannlige deltakere med kroppsvekt ≥ 50,0 kg og kvinnelige deltakere med kroppsvekt ≥ 45,0 kg; BMI mellom 19,0 og 28,0 kg/m² (inklusive kritiske verdier);
3. Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) eller mannlige deltakere må samtykke i å ikke ha barneproduksjonsplaner og frivillig bruke effektive prevensjonsmidler i 6 måneder fra forundersøkelsen til siste administrasjon av studielegemiddelet, uten planer om sæd- eller eggdonasjon. For WOCBP: Resultatet av serum graviditetstest for WOCBP må være negativt før første administrasjon;
4. Ingen historie med alvorlige sykdommer; fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledd EKG, røntgen av brystkassen og laboratorietestresultater under screeningen er normale, eller overskrider normalt referanseområde i liten grad, men vurderes som klinisk insignifikante av undersøkeren;
5. Deltakerne er i stand til å opprettholde god kommunikasjon med undersøkeren, følge alle krav i klinisk forsøk, og frivillig signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med klinisk signifikante unormaliteter eller sykdommer som har oppstått innen 1 uke før screening eller som er til stede for tiden og som krever eksklusjon;
2. Deltakere med fordøyelsessystem sykdommer som påvirker absorpsjon av fettløselige vitaminer som har oppstått innen 3 måneder før screening eller som er til stede for tiden;
3. Deltakere med sykdommer relatert til vitamin A-mangel som har oppstått innen 3 måneder før screening eller som er til stede for tiden;
4. Deltakere med akutte sykdommer som har oppstått fra screeningsfasen til første administrasjon av studielegemiddelet som, etter undersøkerens vurdering, kan påvirke studieresultatene;
5. Historie med alvorlige syns-, øye- eller netthinnesykdommer;
6. Deltakere med svelgevansker;
7. Deltakere med kjente eller mistenkte allergiske reaksjoner mot studielegemiddelet eller noen av dets hjelpestoffer (som vurdert av undersøkeren); eller deltakere med klinisk signifikant atopi eller historie med allergiske sykdommer (som vurdert av undersøkeren);
8. Deltakere som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening som, etter undersøkerens vurdering, kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon, eller har alvorlige kirurgiske følgetilstander; eller deltakere som planlegger å gjennomgå kirurgi under studien;
9. Deltakere som har donert blod, mistet en stor mengde blod (≥ 400 mL), donert ≥ 2 enheter blodkomponenter, eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder før første administrasjon av studielegemiddelet; eller deltakere som planlegger å donere blod under studien;
10. Deltakere som har mottatt noe forsøkslegemiddel eller deltatt i noe intervensjonelt klinisk studie innen 3 måneder før første administrasjon av studielegemiddelet;
11. Deltakere som røyket i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før første administrasjon av studielegemiddelet, eller som ikke kan avstå fra å bruke tobakksprodukter under studien;
12. Deltakere som konsumerte i gjennomsnitt mer enn 14 alkoholenheter per uke innen 3 måneder før første administrasjon av studielegemiddelet, eller som ikke kan avstå fra å bruke alkoholholdige produkter under studien; eller deltakere med positivt pusteprøve for alkohol før administrasjon av studielegemiddelet;
13. Deltakere som konsumerte overdrevent med te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker innen 3 måneder før første administrasjon av studielegemiddelet, eller som ikke kan avstå fra å konsumere te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker under studien;
14. Deltakere som brukte reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske patentmedisiner, kinesiske urtemedisiner, vitaminer eller helsekostprodukter innen 28 dager før screening eller innen 5 legemiddelhalveringstider (avhengig av hva som er kortest);
15. Deltakere hvis 12-ledd EKG under screeningsperioden oppfyller noen av følgende kriterier: 1) PR-intervall > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) QRS-varighet > 110 ms; 4) QT-intervall > 500 ms; 5) Hjertefrekvens (HR) < 50 bpm;
16. Gravide eller ammende kvinnelige deltakere; eller kvinnelige deltakere i fruktbar alder (WOCBP) med positiv serum graviditetstest når som helst før første administrasjon;
17. Deltakere med positive resultater eller resultater som overskrider øvre grense for referanseområdet i de åtte infeksjons- og immunologiske testene, som vurderes som klinisk signifikante av undersøkeren: hepatitt B-virus (HBV) serologi, hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV)-P24 antigen/antistoff, og syfilis-spesifikt antistoff;
18. Deltakere med positiv urinprøve for rusmidler eller historie med rusmiddelmisbruk eller rusmiddelbruk innen 5 år før studien;
19. Deltakere som konsumerte eller drakk pitaya, mango, grapefrukt, carambola, eller matvarer/drikker laget av disse fruktene; eller matvarer/drikker som inneholder xanthin, koffein eller alkohol; eller andre spesielle dieter som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon innen 72 timer før første administrasjon;
20. Deltakere med spesielle diettkrav, laktoseintoleranse, eller som ikke kan akseptere en enhetlig diett;
21. Deltakere som vurderes som upassende for deltakelse i studien av undersøkeren.