Исследование таблетки DC6001 на здоровых взрослых китайских добровольцах

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы в возрасте 18–55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия, независимо от пола;
2. Мужчины с массой тела ≥ 50,0 кг и женщины с массой тела ≥ 45,0 кг; ИМТ в диапазоне от 19,0 до 28,0 кг/м² (включая критические значения);
3. Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины должны согласиться не планировать беременность и добровольно применять эффективные методы контрацепции в течение 6 месяцев от предварительного скрининга до последнего введения исследуемого препарата, без планов на донорство спермы или яйцеклеток. Для WOCBP: результат теста на беременность в сыворотке крови у WOCBP должен быть отрицательным перед первым введением;
4. Отсутствие в анамнезе серьезных заболеваний; результаты физикального обследования, жизненно важных показателей, 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ), рентгенографии грудной клетки и лабораторных анализов во время скрининга в норме или незначительно превышают нормальный референсный диапазон, но по мнению исследователя не имеют клинического значения;
5. Субъекты способны поддерживать хорошую коммуникацию с исследователем, соблюдать все требования клинического исследования и добровольно подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Субъекты с клинически значимыми отклонениями или заболеваниями, возникшими в течение 1 недели до скрининга или присутствующими в настоящее время, требующими исключения;
2. Субъекты с заболеваниями пищеварительной системы, влияющими на всасывание жирорастворимых витаминов, возникшими в течение 3 месяцев до скрининга или присутствующими в настоящее время;
3. Субъекты с заболеваниями, связанными с дефицитом витамина А, возникшими в течение 3 месяцев до скрининга или присутствующими в настоящее время;
4. Субъекты с острыми заболеваниями, возникшими от фазы скрининга до первого введения исследуемого препарата, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования;
5. Анамнез тяжелых заболеваний зрения, глаз или сетчатки;
6. Субъекты с дисфагией;
7. Субъекты с известными или предполагаемыми аллергическими реакциями на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ (по оценке исследователя); или субъекты с клинически значимой атопией или анамнезом аллергических заболеваний (по оценке исследователя);
8. Субъекты, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до скрининга, которая, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата, или имеющие тяжелые послеоперационные последствия; или субъекты, планирующие операцию во время исследования;
9. Субъекты, сдававшие кровь, потерявшие большое количество крови (≥ 400 мл), сдавшие ≥ 2 единиц компонентов крови или получавшие переливание крови в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата; или субъекты, планирующие сдачу крови во время исследования;
10. Субъекты, получавшие любой исследуемый препарат или участвовавшие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата;
11. Субъекты, которые выкуривали в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или не могут воздерживаться от использования любых табачных изделий во время исследования;
12. Субъекты, потреблявшие в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или не могут воздерживаться от использования любых алкогольсодержащих продуктов во время исследования; или субъекты с положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе перед введением исследуемого препарата;
13. Субъекты, потреблявшие чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или не могут воздерживаться от потребления чая, кофе и/или напитков с кофеином во время исследования;
14. Субъекты, использовавшие любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты, китайские патентованные лекарства, китайские травяные лекарства, витамины или продукты здорового питания в течение 28 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче);
15. Субъекты, у которых 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) в период скрининга соответствует любому из следующих критериев: 1) интервал PR > 200 мс; 2) QTcF > 450 мс; 3) продолжительность QRS > 110 мс; 4) интервал QT > 500 мс; 5) частота сердечных сокращений (ЧСС) < 50 уд./мин;
16. Беременные или кормящие женщины; или женщины детородного возраста (WOCBP) с положительным тестом на беременность в сыворотке крови в любое время до первого введения;
17. Субъекты с положительными результатами или результатами, превышающими верхний предел референсного диапазона в восьми инфекционных и иммунологических тестах, которые по мнению исследователя имеют клиническое значение: серология вируса гепатита B (HBV), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антиген/антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV)-P24 и специфические антитела к сифилису;
18. Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики или анамнезом злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков в течение 5 лет до исследования;
19. Субъекты, потреблявшие или пившие питайю, манго, грейпфрут, карамболу или продукты/напитки, приготовленные из этих фруктов; или продукты/напитки, содержащие ксантин, кофеин или алкоголь; или другие специальные диеты, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата, в течение 72 часов до первого введения;
20. Субъекты с особыми диетическими потребностями, непереносимостью лактозы или неспособностью принять единую диету;
21. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.