건강한 중국인 성인 피험자를 대상으로 한 DC6001 정제 연구
2026년 2월 11일 업데이트: Heronova Pharmaceuticals
건강한 중국 성인 대상자를 대상으로 경구용 DC6001 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군 평행 설계, 단일 및 반복 용량 증가 제1상 임상시험
본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 투여 용량 증량 설계를 채택하며, 두 부분으로 구성됩니다: 파트 1은 단회 투여 용량 증량(SAD) 연구와 식이 효과(FE) 연구를 포함하고, 파트 2는 반복 투여 용량 증량(MAD) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
제1부: 단회 투여 및 식이 영향 연구 단회 투여 및 식이 영향 연구는 동시에 진행되며, 총 5개의 용량군(2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg)으로 구성됩니다. 총 46명의 건강한 성인 피험자를 등록할 계획입니다. 5 mg 용량군을 제외한 각 용량군은 8명의 피험자로 구성되며, 이들은 무작위로 DC6001 정제(6명) 또는 DC6001 위약(2명) 투여군에 배정됩니다. 5 mg 용량군은 식이 영향 연구와 결합하여 진행되며, 총 14명의 피험자가 무작위로 DC6001 정제(12명) 또는 위약(2명) 투여군에 배정될 예정입니다. 첫 번째 주기에서는 단회 투여가 공복 상태에서 이루어집니다. 9일차(D9)에 혈액 샘플 채취 및 안전성 평가 후, 10일차(D10)에 두 번째 주기가 시작되어 고지방 식후 조건에서 투여가 이루어지며, 이후 혈액 샘플 채취 및 퇴원 안전성 검사가 수행됩니다.
제2부: 반복 투여 연구 반복 투여 연구는 잠정적으로 3개의 용량군(2 mg, 5 mg, 10 mg)으로 설계되었으며(단회 투여 연구 결과에 따라 조정 가능), 총 30명의 건강한 성인 피험자를 등록할 계획입니다. 각 용량군당 10명의 피험자가 무작위로 DC6001 정제(8명) 또는 DC6001 위약(2명) 투여군에 배정됩니다. 잠정적인 투여 요법은 14일 동안 연속적으로 1일 1회 공복 투여입니다(단회 투여 연구 결과에 따라 조정 가능).
단회 투여 및 반복 투여 연구는 최저 용량군부터 순차적으로 진행됩니다. 특정 용량군의 피험자가 퇴원 안전성 검사를 완료한 후, 안전성 검토 위원회(SRC)가 용량 증량 종료 기준 충족 여부를 평가합니다. 기준이 충족되지 않을 경우, 최고 용량군이 완료될 때까지 다음 용량군으로 증량이 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kang Ren
- 전화번호: +86-13269683867
- 이메일: renkang@dcpc.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
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연락하다:
- Laichun Lu
- 전화번호: +8613883933701
- 이메일: lulaicq@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 동의서 서명 시점에 18~55세(포함)인 건강한 지원자;
- 체중이 남성은 ≥ 50.0 kg, 여성은 ≥ 45.0 kg인 지원자; 체질량지수(BMI)는 19.0~28.0 kg/m²(임계값 포함) 범위;
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 남성 지원자는 사전 선별부터 연구 약물 최종 투여 후 6개월 동안 자녀 계획이 없고 효과적인 피임 방법을 자발적으로 채택하며, 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 함. WOCBP의 경우: 첫 투여 전 WOCBP의 혈청 임신 검사 결과는 음성이어야 함;
- 중대한 질환력 없음; 선별 기간 동안의 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG), 흉부 X-선 및 실험실 검사 결과가 정상이거나 정상 참고 범위를 약간 초과하지만 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단함;
- 연구자와 원활한 의사소통을 유지하고 임상시험의 모든 요구 사항을 준수하며 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 지원자.
제외 기준:
- 선별 1주일 이내에 발생했거나 현재 존재하여 제외가 필요한 임상적으로 중요한 이상 또는 질환이 있는 지원자;
- 선별 3개월 이내에 발생했거나 현재 존재하여 지용성 비타민 흡수에 영향을 미치는 소화기계 질환이 있는 지원자;
- 선별 3개월 이내에 발생했거나 현재 존재하여 비타민 A 결핍 관련 질환이 있는 지원자;
- 선별 단계부터 연구 약물 첫 투여까지 발생한 급성 질환이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 지원자;
- 심각한 시력, 안구 또는 망막 질환력;
- 삼킴 곤란이 있는 지원자;
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응(연구자 판단)이 있는 지원자; 또는 임상적으로 중요한 아토피 또는 알레르기 질환력(연구자 판단)이 있는 지원자;
- 선별 3개월 이내에 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 수술을 받았거나 심각한 수술 후유증이 있는 지원자; 또는 연구 기간 중 수술을 계획하고 있는 지원자;
- 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 혈액을 기증하거나 다량의 혈액 손실(≥ 400 mL)이 있었거나, ≥ 2 단위의 성분 혈액을 기증했거나, 수혈을 받은 지원자; 또는 연구 기간 중 혈액 기증을 계획하고 있는 지원자;
- 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 임상시험 약물을 투여받았거나 중재적 임상 연구에 참여한 지원자;
- 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 평균 일일 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 연구 기간 중 모든 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 지원자;
- 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 평균 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취했거나, 연구 기간 중 모든 알코올 함유 제품 사용을 중단할 수 없는 지원자; 또는 연구 약물 투여 전 호기 알코올 검사가 양성인 지원자;
- 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 섭취했거나, 연구 기간 중 차, 커피 및/또는 카페인 음료 섭취를 중단할 수 없는 지원자;
- 선별 28일 이내 또는 약물 반감기의 5배 이내(더 짧은 기간)에 처방약, 일반의약품, 중성약, 한약, 비타민 또는 건강 기능 식품을 사용한 지원자;
- 선별 기간 중 12-유도 심전도(ECG)가 다음 기준 중 하나를 충족하는 지원자: 1) PR 간격 > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) QRS 지속 시간 > 110 ms; 4) QT 간격 > 500 ms; 5) 심박수(HR) < 50 bpm;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 지원자; 또는 첫 투여 전 언제든지 혈청 임신 검사가 양성인 가임기 여성(WOCBP) 지원자;
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 8가지 감염 및 면역 검사에서 양성 결과 또는 참고 범위 상한을 초과하는 결과가 있는 지원자: B형 간염 바이러스(HBV) 혈청학, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-P24 항원/항체 및 매독 특이 항체;
- 소변 약물 선별 검사가 양성이거나 연구 5년 이내에 약물 남용 또는 약물 사용력이 있는 지원자;
- 연구 약물 첫 투여 72시간 이내에 용과, 망고, 자몽, 카람볼라 또는 이러한 과일로 제조된 식품/음료; 또는 잔틴, 카페인 또는 알코올을 함유한 식품/음료; 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 특별 식이를 섭취하거나 마신 지원자;
- 특별 식이 요구 사항, 유당 불내증 또는 통일 식단을 수용할 수 없는 지원자;
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD: DC6001
참가자는 DC6001을 경구로 단일 용량 투여받았습니다.
용량 수준은 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg 및 40 mg입니다.
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DC6001 정제
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위약 비교기: SAD: 플라시보
참가자들은 경구로 단일 용량의 위약을 투여받았습니다.
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DC6001 위약 정제
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실험적: MAD: DC6001
참가자는 DC6001을 14일 동안 하루에 한 번 경구로 투여받았습니다.
투여 용량은 2 mg, 5 mg 및 10 mg입니다.
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DC6001 정제
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위약 비교기: MAD: 위약
참가자는 DC6001 위약을 DC6001과 일치하도록 14일 동안 하루에 한 번 경구로 투여받았습니다.
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DC6001 위약 정제
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실험적: FE: DC6001
참가자들은 식사 후 조건에서 DC6001 5 mg을 경구로 단회 투여받았습니다.
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DC6001 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 28일
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CTCAE 버전 6.0에 의해 평가된 부작용 발생률 및 심각도
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 0시간부터 192시간까지
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투여 후 0시간부터 192시간까지
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간 (Tmax)
기간: 투여 후 0시간부터 192시간까지
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투여 후 0시간부터 192시간까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지 (AUC0-t)
기간: 투여 후 0시간부터 192시간까지
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투여 후 0시간부터 192시간까지
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시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-∞)
기간: 시간 범위: 투여 후 0시간부터 192시간까지
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시간 범위: 투여 후 0시간부터 192시간까지
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혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간(T1/2)
기간: 투여 후 0시간부터 192시간까지
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투여 후 0시간부터 192시간까지
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기저선 대비 혈장 RBP4 수치 변화
기간: 투여 후 0시간부터 336시간까지
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투여 후 0시간부터 336시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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