Um Estudo do Comprimido DC6001 em Indivíduos Chineses Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado, independentemente do sexo;
2. Sujeitos do sexo masculino com peso corporal ≥ 50,0 kg e sujeitos do sexo feminino com peso corporal ≥ 45,0 kg; IMC entre 19,0 e 28,0 kg/m² (incluindo valores críticos);
3. Mulheres em idade fértil (WOCBP) ou sujeitos do sexo masculino devem concordar em não ter planos de procriação e adotar voluntariamente medidas contracetivas eficazes durante 6 meses, desde o pré-rastreio até à última administração do fármaco em estudo, sem planos de doação de espermatozoides ou óvulos. Para WOCBP: O resultado do teste de gravidez sérico das WOCBP deve ser negativo antes da primeira administração;
4. Sem antecedentes de doenças graves; exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, radiografia torácica e resultados de testes laboratoriais durante o rastreio são normais, ou ligeiramente excedem o intervalo de referência normal, mas são considerados clinicamente insignificantes pelo investigador;
5. Os sujeitos são capazes de manter uma boa comunicação com o investigador, cumprir todos os requisitos do ensaio clínico e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com anomalias ou doenças clinicamente significativas ocorridas na semana anterior ao rastreio ou atualmente presentes que exijam exclusão;
2. Sujeitos com doenças do sistema digestivo que afetem a absorção de vitaminas lipossolúveis ocorridas nos 3 meses anteriores ao rastreio ou atualmente presentes;
3. Sujeitos com doenças relacionadas com deficiência de vitamina A ocorridas nos 3 meses anteriores ao rastreio ou atualmente presentes;
4. Sujeitos com doenças agudas ocorridas desde a fase de rastreio até à primeira administração do fármaco em estudo que, na opinião do investigador, possam afetar os resultados do estudo;
5. Antecedentes de doenças visuais, oculares ou da retina graves;
6. Sujeitos com disfagia;
7. Sujeitos com reações alérgicas conhecidas ou suspeitas ao fármaco em estudo ou a qualquer dos seus excipientes (na opinião do investigador); ou sujeitos com atopia clinicamente significativa ou antecedentes de doenças alérgicas (na opinião do investigador);
8. Sujeitos que tenham sido submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco, ou tenham sequelas cirúrgicas graves; ou sujeitos que planeiem ser submetidos a cirurgia durante o estudo;
9. Sujeitos que tenham doado sangue, perdido uma grande quantidade de sangue (≥ 400 mL), doado ≥ 2 unidades de componentes sanguíneos ou recebido transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à primeira administração do fármaco em estudo; ou sujeitos que planeiem doar sangue durante o estudo;
10. Sujeitos que tenham recebido qualquer fármaco em investigação ou participado em qualquer estudo clínico interventivo nos 3 meses anteriores à primeira administração do fármaco em estudo;
11. Sujeitos que fumaram uma média de mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à primeira administração do fármaco em estudo, ou que não possam abster-se de usar quaisquer produtos de tabaco durante o estudo;
12. Sujeitos que consumiram uma média de mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à primeira administração do fármaco em estudo, ou que não possam abster-se de usar quaisquer produtos contendo álcool durante o estudo; ou sujeitos com teste de álcool no ar expirado positivo antes da administração do fármaco em estudo;
13. Sujeitos que consumiram chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso nos 3 meses anteriores à primeira administração do fármaco em estudo, ou que não possam abster-se de consumir chá, café e/ou bebidas com cafeína durante o estudo;
14. Sujeitos que utilizaram quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos patenteados chineses, ervas medicinais chinesas, vitaminas ou produtos alimentares para a saúde nos 28 dias anteriores ao rastreio ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco (o que for mais curto);
15. Sujeitos cujo eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações durante o período de rastreio cumpra qualquer dos seguintes critérios: 1) Intervalo PR > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) Duração do QRS > 110 ms; 4) Intervalo QT > 500 ms; 5) Frequência cardíaca (FC) < 50 bpm;
16. Sujeitos do sexo feminino grávidas ou a amamentar; ou sujeitos do sexo feminino em idade fértil (WOCBP) com teste de gravidez sérico positivo em qualquer momento antes da primeira administração;
17. Sujeitos com resultados positivos ou resultados que excedam o limite superior do intervalo de referência nos oito testes infeciosos e imunológicos, considerados clinicamente significativos pelo investigador: serologia do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), antigénio/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-P24 e anticorpo específico da sífilis;
18. Sujeitos com triagem de drogas na urina positiva ou antecedentes de abuso de drogas ou uso de drogas nos 5 anos anteriores ao estudo;
19. Sujeitos que consumiram ou beberam pitaia, manga, toranja, carambola ou alimentos/bebidas preparados a partir destas frutas; ou alimentos/bebidas contendo xantina, cafeína ou álcool; ou outras dietas especiais que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco nas 72 horas anteriores à primeira administração;
20. Sujeitos com requisitos dietéticos especiais, intolerância à lactose ou incapacidade de aceitar uma dieta unificada;
21. Sujeitos considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.