Een onderzoek naar DC6001-tabletten bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers van 18-55 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, ongeacht geslacht;
2. Mannelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en vrouwelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg; BMI variërend van 19,0 tot 28,0 kg/m² (inclusief kritische waarden);
3. Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP) of mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het hebben van geen kinderwens en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen toepassen gedurende 6 maanden van pre-screening tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zonder plannen voor sperma- of eiceldonatie. Voor WOCBP: De serumzwangerschapstestuitslag van WOCBP moet negatief zijn vóór de eerste toediening;
4. Geen voorgeschiedenis van ernstige ziekten; lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), röntgenfoto van de borstkas en laboratoriumtestresultaten tijdens de screening zijn normaal, of overschrijden licht de normale referentiewaarden maar worden door de onderzoeker als klinisch niet-significant beschouwd;
5. Proefpersonen zijn in staat om goede communicatie met de onderzoeker te onderhouden, aan alle vereisten van de klinische studie te voldoen en vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen of ziekten die optraden binnen 1 week vóór screening of momenteel aanwezig zijn die uitsluiting vereisen;
2. Proefpersonen met spijsverteringsstelselaandoeningen die de opname van vetoplosbare vitamines beïnvloeden, optredend binnen 3 maanden vóór screening of momenteel aanwezig;
3. Proefpersonen met ziekten gerelateerd aan vitamine A-deficiëntie, optredend binnen 3 maanden vóór screening of momenteel aanwezig;
4. Proefpersonen met acute ziekten optredend vanaf de screeningsfase tot de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studieresultaten kunnen beïnvloeden;
5. Voorgeschiedenis van ernstige visuele, oculaire of retinale aandoeningen;
6. Proefpersonen met slikstoornissen;
7. Proefpersonen met bekende of vermoede allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of een van zijn hulpstoffen (naar oordeel van de onderzoeker); of proefpersonen met klinisch significante atopie of voorgeschiedenis van allergische ziekten (naar oordeel van de onderzoeker);
8. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór screening een operatie hebben ondergaan die, naar oordeel van de onderzoeker, de geneesmiddelabsorptie, -distributie, -metabolisme of -uitscheiding kan beïnvloeden, of ernstige chirurgische gevolgen hebben; of proefpersonen die van plan zijn tijdens de studie een operatie te ondergaan;
9. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd, een grote hoeveelheid bloed hebben verloren (≥ 400 mL), ≥ 2 eenheden bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of een bloedtransfusie hebben ontvangen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of proefpersonen die van plan zijn tijdens de studie bloed te doneren;
10. Proefpersonen die elk onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan enige interventionele klinische studie binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Proefpersonen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet kunnen afzien van het gebruik van tabaksproducten tijdens de studie;
12. Proefpersonen die gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet kunnen afzien van het gebruik van alcoholhoudende producten tijdens de studie; of proefpersonen met een positieve ademalcoholtest vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
13. Proefpersonen die overmatige thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeerden binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet kunnen afzien van het consumeren van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken tijdens de studie;
14. Proefpersonen die enige voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare medicatie, Chinese patentgeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, vitamines of gezondheidsvoedingsproducten gebruikten binnen 28 dagen vóór screening of binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is);
15. Proefpersonen van wie het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens de screeningsperiode aan een van de volgende criteria voldoet: 1) PR-interval > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) QRS-duur > 110 ms; 4) QT-interval > 500 ms; 5) Hartslag (HR) < 50 bpm;
16. Zwangere of lacterende vrouwelijke proefpersonen; of vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP) met een positieve serumzwangerschapstest op enig moment vóór de eerste toediening;
17. Proefpersonen met positieve resultaten of resultaten die de bovengrens van de referentiewaarde overschrijden in de acht infectieuze en immunologische tests, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd: hepatitis B-virus (HBV) serologie, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-P24 antigeen/antilichaam, en syfilis-specifiek antilichaam;
18. Proefpersonen met een positieve urinedrugsscreening of een voorgeschiedenis van drugsverslaving of drugsgebruik binnen 5 jaar vóór de studie;
19. Proefpersonen die pitaya, mango, grapefruit, carambola of voedingsmiddelen/dranken bereid van deze vruchten consumeerden of dronken; of voedingsmiddelen/dranken die xanthine, cafeïne of alcohol bevatten; of andere speciale diëten die de geneesmiddelabsorptie, -distributie, -metabolisme of -uitscheiding kunnen beïnvloeden binnen 72 uur vóór de eerste toediening;
20. Proefpersonen met speciale dieetvereisten, lactose-intolerantie of onvermogen om een uniform dieet te accepteren;
21. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie.