Un estudio de la tableta DC6001 en sujetos adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de 18 a 55 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, independientemente del género;
2. Sujetos masculinos con un peso corporal ≥ 50,0 kg y sujetos femeninos con un peso corporal ≥ 45,0 kg; IMC que oscila entre 19,0 y 28,0 kg/m² (incluidos los valores críticos);
3. Mujeres con potencial de procreación (WOCBP) o sujetos masculinos deben aceptar no tener planes de procreación y adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante 6 meses desde la preselección hasta la última administración del fármaco del estudio, sin planes de donación de esperma u óvulos. Para WOCBP: El resultado de la prueba de embarazo en suero de WOCBP debe ser negativo antes de la primera administración;
4. Sin antecedentes de enfermedades importantes; los resultados del examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG), radiografía de tórax y pruebas de laboratorio durante la selección son normales, o ligeramente superan el rango de referencia normal pero son considerados clínicamente insignificantes por el investigador;
5. Los sujetos pueden mantener una buena comunicación con el investigador, cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con anomalías o enfermedades clínicamente significativas que ocurrieron dentro de 1 semana antes de la selección o presentes actualmente que requieran exclusión;
2. Sujetos con enfermedades del sistema digestivo que afecten la absorción de vitaminas liposolubles que ocurrieron dentro de 3 meses antes de la selección o presentes actualmente;
3. Sujetos con enfermedades relacionadas con la deficiencia de vitamina A que ocurrieron dentro de 3 meses antes de la selección o presentes actualmente;
4. Sujetos con enfermedades agudas que ocurren desde la fase de selección hasta la primera administración del fármaco del estudio que, en el juicio del investigador, puedan afectar los resultados del estudio;
5. Antecedentes de enfermedades visuales, oculares o de retina graves;
6. Sujetos con disfagia;
7. Sujetos con reacciones alérgicas conocidas o sospechadas al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes (según el juicio del investigador); o sujetos con atopia clínicamente significativa o antecedentes de enfermedades alérgicas (según el juicio del investigador);
8. Sujetos que se han sometido a cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección que, en el juicio del investigador, puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o tengan secuelas quirúrgicas graves; o sujetos que planean someterse a cirugía durante el estudio;
9. Sujetos que hayan donado sangre, perdido una gran cantidad de sangre (≥ 400 mL), donado ≥ 2 unidades de componentes sanguíneos o recibido transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; o sujetos que planean donar sangre durante el estudio;
10. Sujetos que han recibido cualquier fármaco en investigación o participado en cualquier estudio clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
11. Sujetos que fumaron un promedio de más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o no pueden abstenerse de usar cualquier producto de tabaco durante el estudio;
12. Sujetos que consumieron un promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o no pueden abstenerse de usar cualquier producto que contenga alcohol durante el estudio; o sujetos con una prueba de alcohol en el aliento positiva antes de la administración del fármaco del estudio;
13. Sujetos que consumieron té, café y/o bebidas con cafeína en exceso dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o no pueden abstenerse de consumir té, café y/o bebidas con cafeína durante el estudio;
14. Sujetos que usaron cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre, medicamentos patentados chinos, hierbas medicinales chinas, vitaminas o productos alimenticios para la salud dentro de los 28 días anteriores a la selección o dentro de 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto);
15. Sujetos cuyo electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) durante el período de selección cumple con alguno de los siguientes criterios: 1) Intervalo PR > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) Duración de QRS > 110 ms; 4) Intervalo QT > 500 ms; 5) Frecuencia cardíaca (FC) < 50 lpm;
16. Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia; o sujetos femeninos con potencial de procreación (WOCBP) con una prueba de embarazo en suero positiva en cualquier momento antes de la primera administración;
17. Sujetos con resultados positivos o resultados que exceden el límite superior del rango de referencia en las ocho pruebas infecciosas e inmunológicas, que son considerados clínicamente significativos por el investigador: serología del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-P24 y anticuerpo específico de sífilis;
18. Sujetos con un análisis de drogas en orina positivo o antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas dentro de los 5 años anteriores al estudio;
19. Sujetos que consumieron o bebieron pitahaya, mango, pomelo, carambola o alimentos/bebidas preparados con estas frutas; o alimentos/bebidas que contengan xantina, cafeína o alcohol; u otras dietas especiales que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de las 72 horas anteriores a la primera administración;
20. Sujetos con requisitos dietéticos especiales, intolerancia a la lactosa o incapacidad para aceptar una dieta unificada;
21. Sujetos considerados inadecuados para participar en el estudio por el investigador.