Une étude du comprimé DC6001 chez des sujets adultes chinois en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Volontaires sains âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit le sexe ;
2. Sujets masculins avec un poids corporel ≥ 50,0 kg et sujets féminins avec un poids corporel ≥ 45,0 kg ; IMC compris entre 19,0 et 28,0 kg/m² (valeurs critiques incluses) ;
3. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les sujets masculins doivent accepter de ne pas avoir de projets de procréation et adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces pendant 6 mois, du pré-dépistage à la dernière administration du médicament à l'étude, sans projet de don de sperme ou d'ovule. Pour les WOCBP : Le résultat du test de grossesse sérique des WOCBP doit être négatif avant la première administration ;
4. Aucun antécédent de maladie majeure ; les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de la radiographie thoracique et des tests de laboratoire pendant le dépistage sont normaux, ou dépassent légèrement la plage de référence normale mais sont jugés cliniquement non significatifs par l'investigateur ;
5. Les sujets sont capables de maintenir une bonne communication avec l'investigateur, de respecter toutes les exigences de l'essai clinique et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Sujets présentant des anomalies ou des maladies cliniquement significatives survenues dans la semaine précédant le dépistage ou actuellement présentes nécessitant une exclusion ;
2. Sujets présentant des maladies du système digestif affectant l'absorption des vitamines liposolubles survenues dans les 3 mois précédant le dépistage ou actuellement présentes ;
3. Sujets présentant des maladies liées à une carence en vitamine A survenues dans les 3 mois précédant le dépistage ou actuellement présentes ;
4. Sujets présentant des maladies aiguës survenant de la phase de dépistage à la première administration du médicament à l'étude qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient affecter les résultats de l'étude ;
5. Antécédents de maladies visuelles, oculaires ou rétiniennes graves ;
6. Sujets présentant une dysphagie ;
7. Sujets présentant des réactions allergiques connues ou suspectées au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients (selon le jugement de l'investigateur) ; ou sujets présentant une atopie cliniquement significative ou des antécédents de maladies allergiques (selon le jugement de l'investigateur) ;
8. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou présentant des séquelles chirurgicales graves ; ou sujets prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
9. Sujets ayant donné du sang, ayant subi une perte de sang importante (≥ 400 mL), ayant donné ≥ 2 unités de composants sanguins, ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ; ou sujets prévoyant de donner du sang pendant l'étude ;
10. Sujets ayant reçu un médicament expérimental ou ayant participé à une étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ;
11. Sujets ayant fumé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude, ou ne pouvant s'abstenir d'utiliser tout produit du tabac pendant l'étude ;
12. Sujets ayant consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude, ou ne pouvant s'abstenir d'utiliser tout produit contenant de l'alcool pendant l'étude ; ou sujets avec un test d'alcoolémie positif avant l'administration du médicament à l'étude ;
13. Sujets ayant consommé du thé, du café et/ou des boissons caféinées en excès dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude, ou ne pouvant s'abstenir de consommer du thé, du café et/ou des boissons caféinées pendant l'étude ;
14. Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des médicaments brevetés chinois, des herbes médicinales chinoises, des vitamines ou des produits de santé alimentaire dans les 28 jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus courte) ;
15. Sujets dont l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pendant la période de dépistage répond à l'un des critères suivants : 1) Intervalle PR > 200 ms ; 2) QTcF > 450 ms ; 3) Durée QRS > 110 ms ; 4) Intervalle QT > 500 ms ; 5) Fréquence cardiaque (FC) < 50 bpm ;
16. Sujets féminins enceintes ou allaitantes ; ou sujets féminins en âge de procréer (WOCBP) avec un test de grossesse sérique positif à tout moment avant la première administration ;
17. Sujets avec des résultats positifs ou dépassant la limite supérieure de la plage de référence dans les huit tests infectieux et immunologiques, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur : sérologie du virus de l'hépatite B (VHB), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-P24 et anticorps spécifique de la syphilis ;
18. Sujets avec un dépistage urinaire de drogues positif ou des antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues dans les 5 ans précédant l'étude ;
19. Sujets ayant consommé ou bu du pitaya, de la mangue, du pamplemousse, de la carambole ou des aliments/boissons préparés à partir de ces fruits ; ou des aliments/boissons contenant de la xanthine, de la caféine ou de l'alcool ; ou d'autres régimes spéciaux pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament dans les 72 heures précédant la première administration ;
20. Sujets ayant des besoins alimentaires spéciaux, une intolérance au lactose ou incapables d'accepter un régime unifié ;
21. Sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur.