Uno studio sulla compressa DC6001 in soggetti adulti cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal genere;
2. Soggetti maschi con peso corporeo ≥ 50,0 kg e soggetti femmine con peso corporeo ≥ 45,0 kg; BMI compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m² (inclusi i valori critici);
3. Donne in età fertile (WOCBP) o soggetti maschi devono accettare di non avere progetti di procreazione e adottare volontariamente misure contraccettive efficaci per 6 mesi dallo screening preliminare fino all'ultima somministrazione del farmaco in studio, senza piani di donazione di sperma o ovuli. Per le WOCBP: Il risultato del test di gravidanza sierologico delle WOCBP deve essere negativo prima della prima somministrazione;
4. Nessuna storia di malattie maggiori; l'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, la radiografia del torace e i risultati degli esami di laboratorio durante lo screening sono normali, o leggermente superiori all'intervallo di riferimento normale ma considerati clinicamente insignificanti dallo sperimentatore;
5. I soggetti sono in grado di mantenere una buona comunicazione con lo sperimentatore, rispettare tutti i requisiti della sperimentazione clinica e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anomalie o malattie clinicamente significative verificatesi entro 1 settimana prima dello screening o attualmente presenti che richiedono l'esclusione;
2. Soggetti con malattie del sistema digestivo che influenzano l'assorbimento delle vitamine liposolubili verificatesi entro 3 mesi prima dello screening o attualmente presenti;
3. Soggetti con malattie correlate alla carenza di vitamina A verificatesi entro 3 mesi prima dello screening o attualmente presenti;
4. Soggetti con malattie acute verificatesi dalla fase di screening fino alla prima somministrazione del farmaco in studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio;
5. Storia di gravi malattie visive, oculari o retiniche;
6. Soggetti con disfagia;
7. Soggetti con reazioni allergiche note o sospette al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti (a giudizio dello sperimentatore); o soggetti con atopia clinicamente significativa o storia di malattie allergiche (a giudizio dello sperimentatore);
8. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici entro 3 mesi prima dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o con gravi sequele chirurgiche; o soggetti che pianificano di sottoporsi a interventi chirurgici durante lo studio;
9. Soggetti che hanno donato sangue, perso una grande quantità di sangue (≥ 400 mL), donato ≥ 2 unità di emocomponenti o ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio; o soggetti che pianificano di donare sangue durante lo studio;
10. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
11. Soggetti che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o che non possono astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio;
12. Soggetti che hanno consumato in media più di 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o che non possono astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto contenente alcol durante lo studio; o soggetti con test dell'alito positivo per alcol prima della somministrazione del farmaco in studio;
13. Soggetti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o che non possono astenersi dal consumo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina durante lo studio;
14. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaco da banco, medicinali cinesi brevettati, erbe medicinali cinesi, vitamine o prodotti alimentari per la salute entro 28 giorni prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più breve);
15. Soggetti il cui elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni durante il periodo di screening soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1) Intervallo PR > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) Durata QRS > 110 ms; 4) Intervallo QT > 500 ms; 5) Frequenza cardiaca (FC) < 50 bpm;
16. Soggetti femmine in gravidanza o in allattamento; o soggetti femmine in età fertile (WOCBP) con test di gravidanza sierologico positivo in qualsiasi momento prima della prima somministrazione;
17. Soggetti con risultati positivi o risultati che superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento negli otto test infettivi e immunologici, considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore: sierologia del virus dell'epatite B (HBV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-P24 e anticorpo specifico per la sifilide;
18. Soggetti con screening delle droghe nelle urine positivo o storia di abuso di droghe o uso di droghe entro 5 anni prima dello studio;
19. Soggetti che hanno consumato o bevuto pitaya, mango, pompelmo, carambola o alimenti/bevande preparati con questi frutti; o alimenti/bevande contenenti xantina, caffeina o alcol; o altre diete speciali che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 72 ore prima della prima somministrazione;
20. Soggetti con requisiti dietetici speciali, intolleranza al lattosio o incapacità di accettare una dieta unificata;
21. Soggetti considerati non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore.