En studie av DC6001-tablett hos friska kinesiska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska volontärer i åldern 18–55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket, oavsett kön;
2. Manliga deltagare med en kroppsvikt ≥ 50,0 kg och kvinnliga deltagare med en kroppsvikt ≥ 45,0 kg; BMI mellan 19,0 och 28,0 kg/m² (inklusive kritiska värden);
3. Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) eller manliga deltagare måste gå med på att inte ha några barnafödande planer och frivilligt använda effektiva preventivmedel i 6 månader från förscreening till den sista administrationen av studieläkemedlet, utan planer på sperma- eller äggdonation. För WOCBP: Resultatet av serumgraviditetstestet för WOCBP måste vara negativt före den första administrationen;
4. Ingen tidigare historia av allvarliga sjukdomar; fysisk undersökning, vitala tecken, 12-kanals elektrokardiogram (EKG), röntgen av bröstkorgen och laboratorieresultat under screeningen är normala, eller överskrider något de normala referensvärdena men bedöms som kliniskt obetydliga av undersökningsledaren;
5. Deltagarna kan upprätthålla god kommunikation med undersökningsledaren, följa alla krav för klinisk prövning och frivilligt underteckna det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser eller sjukdomar som uppstått inom 1 vecka före screening eller som för närvarande finns och som kräver uteslutning;
2. Deltagare med matsmältningssystems sjukdomar som påverkar absorptionen av fettlösliga vitaminer som uppstått inom 3 månader före screening eller som för närvarande finns;
3. Deltagare med sjukdomar relaterade till vitamin A-brist som uppstått inom 3 månader före screening eller som för närvarande finns;
4. Deltagare med akuta sjukdomar som uppstått från screeningsfasen till den första administrationen av studieläkemedlet som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan påverka studieresultaten;
5. Tidigare historia av allvarliga syn-, ögon- eller näthinnesjukdomar;
6. Deltagare med svårigheter att svälja;
7. Deltagare med kända eller misstänkta allergiska reaktioner mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen (enligt undersökningsledarens bedömning); eller deltagare med kliniskt signifikant atopi eller historia av allergiska sjukdomar (enligt undersökningsledarens bedömning);
8. Deltagare som genomgått kirurgi inom 3 månader före screening som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller har allvarliga kirurgiska efterföljder; eller deltagare som planerar att genomgå kirurgi under studien;
9. Deltagare som har donerat blod, förlorat en stor mängd blod (≥ 400 mL), donerat ≥ 2 enheter blodkomponenter eller fått blodtransfusion inom 3 månader före den första administrationen av studieläkemedlet; eller deltagare som planerar att donera blod under studien;
10. Deltagare som har fått något prövningsläkemedel eller deltagit i någon interventionell klinisk studie inom 3 månader före den första administrationen av studieläkemedlet;
11. Deltagare som rökt i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före den första administrationen av studieläkemedlet, eller inte kan avstå från att använda tobaksprodukter under studien;
12. Deltagare som konsumerat i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före den första administrationen av studieläkemedlet, eller inte kan avstå från att använda alkoholhaltiga produkter under studien; eller deltagare med positivt andningsalkoholtest före administration av studieläkemedlet;
13. Deltagare som konsumerat överdrivet mycket te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker inom 3 månader före den första administrationen av studieläkemedlet, eller inte kan avstå från att konsumera te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker under studien;
14. Deltagare som använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska patentmediciner, kinesiska örter, vitaminer eller hälsokostprodukter inom 28 dagar före screening eller inom 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är kortast);
15. Deltagare vars 12-kanals elektrokardiogram (EKG) under screeningsperioden uppfyller något av följande kriterier: 1) PR-intervall > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) QRS-varaktighet > 110 ms; 4) QT-intervall > 500 ms; 5) Hjärtfrekvens (HR) < 50 bpm;
16. Gravida eller ammande kvinnliga deltagare; eller kvinnliga deltagare i barnafödande ålder (WOCBP) med positivt serumgraviditetstest vid någon tidpunkt före den första administrationen;
17. Deltagare med positiva resultat eller resultat som överskrider övre gränsen för referensintervallet i de åtta infektions- och immunologiska testerna, som bedöms som kliniskt signifikanta av undersökningsledaren: hepatit B-virus (HBV) serologi, hepatit C-virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV)-P24 antigen/antikropp och syfilisspecifik antikropp;
18. Deltagare med positivt urindrogtest eller historia av drogmissbruk eller droganvändning inom 5 år före studien;
19. Deltagare som konsumerat eller druckit pitaya, mango, grapefrukt, carambola eller livsmedel/drycker tillagade av dessa frukter; eller livsmedel/drycker som innehåller xantin, koffein eller alkohol; eller andra speciella dietvaror som kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism eller utsöndring inom 72 timmar före den första administrationen;
20. Deltagare med speciella kostbehov, laktosintolerans eller oförmåga att acceptera en enhetlig kost;
21. Deltagare som bedöms som olämpliga för deltagande i studien av undersökningsledaren.