Studie tablety DC6001 u zdravých dospělých čínských subjektů

Inkluzní kritéria:

1. Zdraví dobrovolníci ve věku 18–55 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
2. Muži s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg a ženy s tělesnou hmotností ≥ 45,0 kg; BMI v rozmezí od 19,0 do 28,0 kg/m² (včetně kritických hodnot);
3. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) nebo muži musí souhlasit s tím, že nebudou plánovat početí a dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření po dobu 6 měsíců od předvýběru do posledního podání studijního léku, bez plánů na darování spermií nebo vajíček. Pro WOCBP: Výsledek sérového těhotenského testu WOCBP musí být před prvním podáním negativní;
4. Žádná anamnéza závažných onemocnění; fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12-svodové elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku a výsledky laboratorních testů během screeningu jsou normální, nebo mírně překračují normální referenční rozmezí, ale jsou vyšetřovatelem považovány za klinicky nevýznamné;
5. Subjekty jsou schopny udržovat dobrou komunikaci s vyšetřovatelem, dodržovat všechny požadavky klinického hodnocení a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria:

1. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami nebo onemocněními vyskytujícími se do 1 týdne před screeningem nebo aktuálně přítomnými, které vyžadují vyloučení;
2. Subjekty s onemocněními trávicího systému ovlivňujícími absorpci vitamínů rozpustných v tucích vyskytujícími se do 3 měsíců před screeningem nebo aktuálně přítomnými;
3. Subjekty s onemocněními souvisejícími s nedostatkem vitamínu A vyskytujícími se do 3 měsíců před screeningem nebo aktuálně přítomnými;
4. Subjekty s akutními onemocněními vyskytujícími se od fáze screeningu do prvního podání studijního léku, která podle úsudku vyšetřovatele mohou ovlivnit výsledky studie;
5. Anamnéza závažných zrakových, očních nebo sítnicových onemocnění;
6. Subjekty s dysfagií;
7. Subjekty se známými nebo podezřelými alergickými reakcemi na studijní lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek (podle úsudku vyšetřovatele); nebo subjekty s klinicky významnou atopií nebo anamnézou alergických onemocnění (podle úsudku vyšetřovatele);
8. Subjekty, které podstoupily operaci do 3 měsíců před screeningem, která podle úsudku vyšetřovatele může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo mají závažné chirurgické následky; nebo subjekty plánující podstoupit operaci během studie;
9. Subjekty, které darovaly krev, ztratily velké množství krve (≥ 400 ml), darovaly ≥ 2 jednotky krevních složek nebo dostaly transfuzi krve do 3 měsíců před prvním podáním studijního léku; nebo subjekty plánující darovat krev během studie;
10. Subjekty, které dostaly jakýkoli výzkumný lék nebo se zúčastnily jakékoli intervenční klinické studie do 3 měsíců před prvním podáním studijního léku;
11. Subjekty, které kouřily v průměru více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před prvním podáním studijního léku, nebo nemohou abstinovat od užívání jakýchkoli tabákových výrobků během studie;
12. Subjekty, které konzumovaly v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně do 3 měsíců před prvním podáním studijního léku, nebo nemohou abstinovat od užívání jakýchkoli alkoholických výrobků během studie; nebo subjekty s pozitivním dechovým testem na alkohol před podáním studijního léku;
13. Subjekty, které konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s obsahem kofeinu do 3 měsíců před prvním podáním studijního léku, nebo nemohou abstinovat od konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s obsahem kofeinu během studie;
14. Subjekty, které použily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské patentní léky, čínské bylinné léky, vitamíny nebo zdravotní potravinové doplňky do 28 dnů před screeningem nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší);
15. Subjekty, jejichž 12-svodové elektrokardiogram (EKG) během screeningového období splňuje některé z následujících kritérií: 1) interval PR > 200 ms; 2) QTcF > 450 ms; 3) doba trvání QRS > 110 ms; 4) interval QT > 500 ms; 5) srdeční frekvence (HR) < 50 tepů/min;
16. Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy v reprodukčním věku (WOCBP) s pozitivním sérovým těhotenským testem kdykoli před prvním podáním;
17. Subjekty s pozitivními výsledky nebo výsledky překračujícími horní hranici referenčního rozmezí v osmi infekčních a imunologických testech, které jsou vyšetřovatelem považovány za klinicky významné: sérologie viru hepatitidy B (HBV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), antigen/protilátka viru lidské imunodeficience (HIV)-P24 a specifické protilátky proti syfilis;
18. Subjekty s pozitivním testem na drogy v moči nebo anamnézou zneužívání drog nebo užívání drog do 5 let před studií;
19. Subjekty, které konzumovaly nebo vypily pitahayu, mango, grapefruit, karambolu nebo potraviny/nápoje připravené z těchto plodů; nebo potraviny/nápoje obsahující xanthin, kofein nebo alkohol; nebo jiné speciální diety, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku do 72 hodin před prvním podáním;
20. Subjekty se speciálními dietními požadavky, intolerancí laktózy nebo neschopností přijmout jednotnou stravu;
21. Subjekty, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.