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放射線治療を受けた頭頸部扁平上皮癌における残存病変と放射線後炎症の鑑別のための4DダイナミックLAFOV FDG-PET撮像の診断性能 (POLARIS)

2026年7月10日 更新者：University Hospital, Brest

放射線治療を受けた頭頸部扁平上皮癌における残存病変と放射線後炎症の鑑別のための4D動的LAFOV FDG-PET撮像の診断性能

この多施設共同前向き観察研究は、治癒的放射線療法完了後3ヵ月の頭頸部癌の初期治療評価における動的FDG-PET LAFOV画像の価値を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - site Clinique Pasteur
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - Site de l'hôpital La Cavale Blanche
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上気道消化管の扁平上皮癌に対して根治目的で放射線療法を受けた患者

説明

適格基準：

  • 成人患者（年齢18歳以上）
  • 頭頸部扁平上皮癌を呈している
  • 外部放射線療法による根治的治療を完了している
  • 治療3ヶ月後の評価のために動的LAFOV FDG-PETスキャンの適応がある
  • 治療終了時カウンセリングへの同意をしている

除外基準：

  • 18F-FDGまたは造影剤に含まれるその他の添加物に対する過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • 上部消化管癌の治療歴がある
  • 他の組織型
  • 不完全なRTE治療レジメン
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG-PET LAFOVにおける残存病変群および治療後炎症群のPatlak Direct IDIF再構成法を用いて得られたパラメータ、Ki平均、Ki最大、DV平均およびDV最大（標準値）
時間枠：根治的放射線療法後3か月

「残存病変」および「放射線後炎症」の診断のための参照検査は、臨床検査、病理学的検査、形態的画像（CTまたはMRI）、および/または機能的画像（早期評価PET）を含む複合データの結果に基づく多職種チーム会議の結論に基づきます。

指標検査は、残存病変群および治療後炎症群におけるPatlak Direct IDIFを使用して得られたパラメータ（Ki平均、Ki最大、DV平均、DV最大（基準））に基づくFDG-PET LAFOVに基づきます。
根治的放射線療法後3か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LAFOV FDG-PETにおける標準的なKiおよびDVパラメータと腫瘍の病理組織学的特性（p16状態、CPS、腫瘍分化度）。
時間枠：治癒的放射線療法後3ヶ月
治癒的放射線療法後3ヶ月
LAFOV FDG-PETにおける動的（標準KiおよびDV）および静的（SUVmax、SUVmean、SUVpeak、MTV、TLG、テクスチャ特徴）パラメータ。
時間枠：治癒的放射線療法後3か月
治癒的放射線療法後3か月
LAFOV FDG-PETにおけるKiおよびDVパラメータと放射線治療後毒性の発生
時間枠：治癒的放射線療法後3ヶ月
治癒的放射線療法後3ヶ月
IDIFおよび/またはPBIFを用いた直接および間接Patlak再構成から導出されたDVおよびKiパラメータ。
時間枠：根治的放射線療法後3か月
根治的放射線療法後3か月
画像撮影日、進行日、死亡日、研究終了日
時間枠：TEP-FDG LAVOFイメージング後12ヶ月
TEP-FDG LAVOFイメージング後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2029年6月13日

研究の完了 (推定)

2029年6月13日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POLARIS - 29BRC24.0308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根拠となるすべての収集データ

IPD 共有時間枠

データは、公開後2年から5年までの期間に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストは、ブレスト大学病院の内部委員会によって審査されます。 リクエスト者は、データアクセス契約書に署名し、記入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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