Diagnostisk ytelse av 4D dynamisk LAFOV FDG-PET-opptak for differensiering av residual sykdom og post-radiasjonsinflammasjon i hodet-hals SCC behandlet med stråleterapi. (POLARIS)
10. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Diagnostisk ytelse av 4D dynamisk LAFOV FDG-PET-innsamling for differensiering av residual sykdom og post-radiasjons betennelse i hode-hals SCC behandlet med stråleterapi.
Denne flersentriske prospektive observasjonsstudien vil evaluere verdien av dynamisk FDG-PET LAFOV-bildedannelse under den første terapeutiske vurderingen av hodet og halskreft 3 måneder etter fullført kurativ stråleterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ronan ABGRAL, Pr
- Telefonnummer: +332 98 22 30 69
- E-post: ronan.abgral@chu-brest.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Telefonnummer: +332 98 22 02 91
- E-post: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Jean-Christophe Leclere, Dr
- Telefonnummer: +33229020291
- E-post: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - site Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Mohammed BOUCHEKOUA
- Telefonnummer: +332 22 90 02 45
- E-post: mbouchekoua@oncologie-brest.fr
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - Site de l'hôpital La Cavale Blanche
-
Ta kontakt med:
- Mohammed BOUCHEKOUA
- Telefonnummer: +332 22 90 02 45
- E-post: mbouchekoua@oncologie-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med stråleterapi med kurativt formål for planocellulært karsinom i den øvre aerodigestive trakt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient ≥ 18 år
- Presenterer med hode- og halsplasselcellekarsinom
- Fullført kurativ behandling med ekstern stråleterapi
- Kvalifisert for dynamisk LAFOV FDG-PET-skanning for terapeutisk evaluering etter 3 måneder
- Har gitt samtykke for sluttbehandlingskonsultasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet mot 18F-FDG eller andre hjelpestoffer i kontrastmiddelet
- Graviditet eller amming
- Tidligere behandlet kreft i øvre gastrointestinalkanal
- Annen histologi
- Ufullstendig RTE-behandlingsregime
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametere oppnådd ved bruk av Patlak Direct IDIF-rekonstruksjonsmetoden, Ki-gjennomsnitt, Ki-maksimum, DV-gjennomsnitt og DV-maksimum (standarder) i FDG-PET LAFOV i rest-sykdoms- og post-behandlingsbetennelsesgruppene
Tidsramme: 3 måneder etter kurativ strålebehandling
|
Referansetesten for diagnosen av «gjenværende sykdom» og «post-strålingsbetennelse» vil være basert på konklusjonen fra multidisipinært teammøte som avgjør resultatene av sammensatte data, inkludert klinisk undersøkelse, patologisk undersøkelse, morfologisk bildebehandling (CT eller MRI) og/eller funksjonell bildebehandling (tidlig evaluering PET). Indekstesten vil være basert på FDG-PET LAFOV hvis parametere er oppnådd ved bruk av Patlak Direct IDIF, Ki-gjennomsnitt, Ki-maks, DV-gjennomsnitt og DV-maks (standarder) i gruppene for gjenværende sykdom og post-terapi betennelse. |
3 måneder etter kurativ strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standard Ki- og DV-parametere i LAFOV FDG-PET og anatomiske patologiske kjennetegn ved svulster (p16-status, CPS, grad av svulstdifferensiering).
Tidsramme: 3 måneder etter kurativ strålebehandling
|
3 måneder etter kurativ strålebehandling
|
|
Dynamiske (standard Ki og DV) og statiske (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, teksturegenskaper) parametere i LAFOV FDG-PET.
Tidsramme: 3 måneder etter kurativ strålebehandling
|
3 måneder etter kurativ strålebehandling
|
|
Ki- og DV-parametere i LAFOV FDG-PET og forekomsten av strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 3 måneder etter kurativ strålebehandling
|
3 måneder etter kurativ strålebehandling
|
|
DV- og Ki-parametere utledet fra direkte og indirekte Patlak-rekonstruksjoner med IDIF og/eller PBIF.
Tidsramme: 3 måneder etter kurativ strålebehandling
|
3 måneder etter kurativ strålebehandling
|
|
Datoer for bildeundersøkelser, datoer for progresjon, datoer for dødsfall og datoer for studiens avslutning
Tidsramme: 12 måneder etter TEP-FDG LAVOF-avbildning
|
12 måneder etter TEP-FDG LAVOF-avbildning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
13. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
13. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLARIS - 29BRC24.0308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn for resultater i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra to år til fem år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om dataadgang vil bli vurdert av det interne utvalget ved Brest UH.
Søkere vil bli bedt om å signere og fylle ut en dataadgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .