Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk præstation af 4D dynamisk LAFOV FDG-PET-optagelse til differentiering af residual sygdom og post-strålingsinflammation i hoved-hals SCC behandlet med stråleterapi. (POLARIS)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Denne multicenter prospektive observationsstudie vil evaluere værdien af dynamisk FDG-PET LAFOV-billeddannelse under den indledende terapeutiske vurdering af en hoved- og halskræft 3 måneder efter afslutningen af kurativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med stråleterapi med kurativt formål for planocellulært karcinom i den øvre luft- og fordøjelseskanal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient ≥ 18 år
  • Fremviser hoved- og halspladecellekarcinom
  • Har afsluttet kurativ behandling med ekstern stråleterapi
  • Kvalificerer til dynamisk LAFOV FDG-PET-scanning til terapeutisk evaluering efter 3 måneder
  • Har givet samtykke til slutbehandlingskonsultationen

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for 18F-FDG eller andre hjælpestoffer i kontrastmidlet
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere behandlet øvre gastrointestinaltraktskræft
  • Anden histologi
  • Ufuldstændigt RTE-behandlingsregime
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre opnået ved brug af Patlak Direct IDIF-rekonstruktionsmetoden, Ki-gennemsnit, Ki-maksimum, DV-gennemsnit og DV-maksimum (standarder) i FDG-PET LAFOV i grupperne med residual sygdom og post-behandlingsinflammation
Tidsramme: 3 måneder efter kurativ strålebehandling

Referenceprøven til diagnosticeringen af "resterende sygdom" og "postbestrålingsbetændelse" vil være baseret på konklusionen fra det multidisciplinære teammøde, der afgør resultaterne af sammensatte data, herunder klinisk undersøgelse, patologisk undersøgelse, morfologisk billeddannelse (CT eller MR) og/eller funktionel billeddannelse (tidlig evaluering PET).

Indeksprøven vil være baseret på FDG-PET LAFOV, hvis parametre opnås ved hjælp af Patlak Direct IDIF, Ki gennemsnit, Ki maksimum, DV gennemsnit og DV maksimum (standarder) i grupperne med resterende sygdom og post-terapi betændelse.
3 måneder efter kurativ strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard Ki og DV parametre i LAFOV FDG-PET og anatomisk patologiske karakteristika af tumores (p16-status, CPS, grad af tumordifferentiering).
Tidsramme: 3 måneder efter kurativ strålebehandling
3 måneder efter kurativ strålebehandling
Dynamiske (standard Ki og DV) og statiske (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, teksturelle egenskaber) parametre i LAFOV FDG-PET.
Tidsramme: 3 måneder efter kurativ strålebehandling
3 måneder efter kurativ strålebehandling
Ki- og DV-parametre i LAFOV FDG-PET og forekomsten af strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter kurativ strålebehandling
3 måneder efter kurativ strålebehandling
DV- og Ki-parametre afledt fra direkte og indirekte Patlak-rekonstruktioner med IDIF og/eller PBIF.
Tidsramme: 3 måneder efter kurativ strålebehandling
3 måneder efter kurativ strålebehandling
Datoer for billeddannelse, datoer for progression, datoer for død og datoer for afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder efter TEP-FDG LAVOF-skanning
12 måneder efter TEP-FDG LAVOF-skanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLARIS - 29BRC24.0308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra to år og op til fem år efter publiceringen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangsanmodninger til data vil blive gennemgået af Brest UH's interne komité. Anmodere vil blive bedt om at underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoved- og nakkepladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner