Диагностическая эффективность 4D динамического LAFOV FDG-ПЭТ сканирования для дифференциации резидуального заболевания и пострадиационного воспаления при плоскоклеточном раке головы и шеи, леченном лучевой терапией. (POLARIS)
10 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
Диагностическая эффективность 4D динамической ЛАПУР ФДГ-ПЭТ при дифференциации резидуального заболевания и пострадиационного воспаления при плоскоклеточном раке головы и шеи, леченном лучевой терапией.
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование позволит оценить ценность динамической ФДГ-ПЭТ-визуализации LAFOV при начальной терапевтической оценке рака головы и шеи через 3 месяца после завершения курса радикальной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ronan ABGRAL, Pr
- Номер телефона: +332 98 22 30 69
- Электронная почта: ronan.abgral@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Номер телефона: +332 98 22 02 91
- Электронная почта: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- Jean-Christophe Leclere, Dr
- Номер телефона: +33229020291
- Электронная почта: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
-
Brest, Франция, 29200
- Еще не набирают
- Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - site Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Mohammed BOUCHEKOUA
- Номер телефона: +332 22 90 02 45
- Электронная почта: mbouchekoua@oncologie-brest.fr
-
Brest, Франция, 29200
- Еще не набирают
- Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - Site de l'hôpital La Cavale Blanche
-
Контакт:
- Mohammed BOUCHEKOUA
- Номер телефона: +332 22 90 02 45
- Электронная почта: mbouchekoua@oncologie-brest.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лучевую терапию с целью излечения по поводу плоскоклеточного рака верхних отделов аэродгестивного тракта.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент ≥ 18 лет
- Наличие плоскоклеточного рака головы и шеи
- Завершение радикального лечения с помощью внешней лучевой терапии
- Соответствие критериям для динамического LAFOV FDG-ПЭТ-сканирования для оценки терапии через 3 месяца
- Предоставление согласия на консультацию по окончании лечения
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к 18F-ФДГ или другим вспомогательным веществам, содержащимся в контрастном средстве
- Беременность или грудное вскармливание
- История лечения рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Другая гистология
- Неполный режим лечения РЛТ
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры, полученные с использованием метода реконструкции Патлака Direct IDIF, среднее значение Ki, максимальное значение Ki, среднее значение DV и максимальное значение DV (стандарты) в FDG-PET LAFOV в группах резидуального заболевания и поствоспалительных изменений после лечения
Временное ограничение: 3 месяца после радикальной лучевой терапии
|
Референтным тестом для диагностики «остаточных заболеваний» и «постлучевого воспаления» будет служить заключение мультидисциплинарного консилиума, основанное на результатах комплексных данных, включающих клиническое обследование, патологическое исследование, морфологическую визуализацию (КТ или МРТ) и/или функциональную визуализацию (ранняя оценка ПЭТ). Индексный тест будет основан на FDG-ПЭТ LAFOV, параметры которого получены с использованием Patlak Direct IDIF, Ki mean, Ki max, DV mean и DV max (стандарты) в группах остаточного заболевания и постреабилитационного воспаления. |
3 месяца после радикальной лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартные параметры Ki и DV в LAFOV FDG-PET и характеристики анатомической патологии опухолей (статус p16, CPS, степень дифференцировки опухоли).
Временное ограничение: 3 месяца после радикальной лучевой терапии
|
3 месяца после радикальной лучевой терапии
|
|
Динамические (стандартные Ki и DV) и статические (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, текстурные характеристики) параметры в LAFOV FDG-ПЭТ.
Временное ограничение: 3 месяца после радикальной лучевой терапии
|
3 месяца после радикальной лучевой терапии
|
|
Параметры Ki и DV в LAFOV FDG-ПЭТ и возникновение пострадиационной токсичности
Временное ограничение: 3 месяца после радикальной лучевой терапии
|
3 месяца после радикальной лучевой терапии
|
|
Параметры DV и Ki, полученные из прямых и косвенных реконструкций Патлака с IDIF и/или PBIF.
Временное ограничение: 3 месяца после радикальной лучевой терапии
|
3 месяца после радикальной лучевой терапии
|
|
Даты визуализации, даты прогрессирования, даты смерти и даты окончания исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после проведения визуализации TEP-FDG LAVOF
|
12 месяцев после проведения визуализации TEP-FDG LAVOF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLARIS - 29BRC24.0308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение периода, начинающегося через два года и заканчивающегося через пять лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены внутренним комитетом Университетской больницы Бреста.
От заявителей потребуется подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .