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Rendimiento Diagnóstico de la Adquisición 4D Dinámica LAFOV FDG-PET para la Diferenciación de Enfermedad Residual e Inflamación Post-radiación en Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello Tratado con Radioterapia. (POLARIS)

10 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Rendimiento Diagnóstico de la Adquisición 4D Dinámica de LAFOV FDG-PET para la Diferenciación entre Enfermedad Residual e Inflamación Post-radiación en Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello Tratado con Radioterapia.

Este estudio observacional prospectivo multicéntrico evaluará el valor de la imagen dinámica FDG-PET LAFOV durante la evaluación terapéutica inicial de un cáncer de cabeza y cuello 3 meses después de completar la radioterapia curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - site Clinique Pasteur
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - Site de l'hôpital La Cavale Blanche
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados con radioterapia con fines curativos para el carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ≥ 18 años de edad
  • Presenta carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • Completó tratamiento curativo con radioterapia externa
  • Elegible para tomografía por emisión de positrones (PET) LAFOV dinámica con FDG para evaluación terapéutica a los 3 meses
  • Ha dado su consentimiento para la consulta al final del tratamiento

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad al 18F-FDG u otros excipientes contenidos en el agente de contraste
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de cáncer tratado del tracto gastrointestinal superior
  • Otra histología
  • Régimen de tratamiento RTE incompleto
  • Negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros obtenidos mediante el método de reconstrucción Patlak Direct IDIF, Ki medio, Ki máximo, DV medio y DV máximo (estándares) en FDG-PET LAFOV en los grupos de enfermedad residual e inflamación postratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia curativa

La prueba de referencia para el diagnóstico de "enfermedades residuales" e "inflamación post-radiación" se basará en la conclusión de la reunión del equipo multidisciplinar que decida sobre los resultados de los datos compuestos, incluidos el examen clínico, el examen patológico, la imagen morfológica (TC o RMN) y/o la imagen funcional (PET de evaluación temprana).

La prueba índice se basará en FDG-PET LAFOV cuyos parámetros obtenidos mediante Patlak Direct IDIF, Ki medio, Ki máximo, DV medio y DV máximo (estándares) en los grupos de enfermedad residual e inflamación post-terapia.
3 meses después de la radioterapia curativa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros Ki y DV estándar en LAFOV FDG-PET y características anatomopatológicas de los tumores (estado p16, CPS, grado de diferenciación tumoral).
Periodo de tiempo: 3 meses después de radioterapia curativa
3 meses después de radioterapia curativa
Parámetros dinámicos (Ki estándar y DV) y estáticos (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, características texturales) en PET con FDG de campo de visión amplio.
Periodo de tiempo: 3 meses después de radioterapia curativa
3 meses después de radioterapia curativa
Parámetros Ki y DV en LAFOV FDG-PET y la aparición de toxicidad post-radiación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia curativa
3 meses después de la radioterapia curativa
Parámetros DV y Ki derivados de reconstrucciones Patlak directas e indirectas con IDIF y/o PBIF.
Periodo de tiempo: 3 meses después de radioterapia curativa
3 meses después de radioterapia curativa
Fechas de imágenes, fechas de progresión, fechas de fallecimiento y fechas de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la imagen LAVOF TEP-FDG
12 meses después de la imagen LAVOF TEP-FDG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

13 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

13 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POLARIS - 29BRC24.0308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que sustentan los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de dos años y hasta cinco años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno del Hospital Universitario de Brest. Se requerirá que los solicitantes firmen y completen un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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