Desempenho Diagnóstico da Aquisição 4D Dinâmica de LAFOV FDG-PET para Diferenciação de Doença Residual e Inflamação Pós-Radiação em Carcinoma Espinocelular da Cabeça e Pescoço Tratado por Radioterapia. (POLARIS)
10 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
Desempenho Diagnóstico da Aquisição 4D Dinâmica de FDG-PET em LAFOV para Diferenciação entre Doença Residual e Inflamação Pós-Radiação em Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço Tratado por Radioterapia.
Este estudo observacional prospetivo multicêntrico avaliará o valor da imagem dinâmica FDG-PET LAFOV durante a avaliação terapêutica inicial de um cancro da cabeça e pescoço 3 meses após a conclusão da radioterapia curativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ronan ABGRAL, Pr
- Número de telefone: +332 98 22 30 69
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Número de telefone: +332 98 22 02 91
- E-mail: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU Brest
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Contato:
- Jean-Christophe Leclere, Dr
- Número de telefone: +33229020291
- E-mail: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
-
Brest, França, 29200
- Ainda não está recrutando
- Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - site Clinique Pasteur
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Contato:
- Mohammed BOUCHEKOUA
- Número de telefone: +332 22 90 02 45
- E-mail: mbouchekoua@oncologie-brest.fr
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Brest, França, 29200
- Ainda não está recrutando
- Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - Site de l'hôpital La Cavale Blanche
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Contato:
- Mohammed BOUCHEKOUA
- Número de telefone: +332 22 90 02 45
- E-mail: mbouchekoua@oncologie-brest.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes tratados com radioterapia com intenção curativa para carcinoma de células escamosas do trato aerodigestivo superior.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto ≥ 18 anos de idade
- Apresenta carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- Completou tratamento curativo com radioterapia externa
- Elegível para tomografia por emissão de positrões LAFOV dinâmica com FDG para avaliação terapêutica aos 3 meses
- Deu consentimento para a consulta pós-tratamento
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ao 18F-FDG ou a outros excipientes contidos no meio de contraste
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de cancro do trato gastrointestinal superior tratado
- Outra histologia
- Regime de tratamento RTE incompleto
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros obtidos através do método de reconstrução Patlak Direct IDIF, Ki médio, Ki máximo, DV médio e DV máximo (padrões) em FDG-PET LAFOV nos grupos de doença residual e inflamação pós-tratamento
Prazo: 3 meses após radioterapia curativa
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O teste de referência para o diagnóstico de "doenças residuais" e "inflamação pós-radiação" será baseado na conclusão da reunião da equipa multidisciplinar que decide sobre os resultados dos dados compostos, incluindo exame clínico, exame patológico, imagiologia morfológica (TC ou RM) e/ou imagiologia funcional (PET de avaliação precoce). O teste índice será baseado no FDG-PET LAFOV cujos parâmetros obtidos utilizando o Patlak Direct IDIF, Ki médio, Ki máximo, DV médio e DV máximo (normas) nos grupos de doença residual e inflamação pós-terapia. |
3 meses após radioterapia curativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros padrão Ki e DV em LAFOV FDG-PET e características anatomopatológicas dos tumores (estado p16, CPS, grau de diferenciação tumoral).
Prazo: 3 meses após radioterapia curativa
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3 meses após radioterapia curativa
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Parâmetros dinâmicos (Ki e DV padrão) e estáticos (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, características texturais) em LAFOV FDG-PET.
Prazo: 3 meses após radioterapia curativa
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3 meses após radioterapia curativa
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Parâmetros Ki e DV na LAFOV FDG-PET e a ocorrência de toxicidade pós-radiação
Prazo: 3 meses após radioterapia curativa
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3 meses após radioterapia curativa
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Parâmetros DV e Ki derivados de reconstruções Patlak diretas e indiretas com IDIF e/ou PBIF.
Prazo: 3 meses após radioterapia curativa
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3 meses após radioterapia curativa
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Datas de imagiologia, datas de progressão, datas de óbito e datas de fim de estudo
Prazo: 12 meses após imagiologia TEP-FDG LAVOF
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12 meses após imagiologia TEP-FDG LAVOF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLARIS - 29BRC24.0308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados recolhidos que fundamentam os resultados numa publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de dois anos e até cinco anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de acesso a dados serão revistos pelo comité interno do Brest UH.
Os requerentes terão de assinar e completar um acordo de acesso a dados.
Os requerentes terão de assinar e completar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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