Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna 4D dynamicznej akwizycji LAFOV FDG-PET w różnicowaniu choroby resztkowej i zapalenia popromiennego w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonym radioterapią. (POLARIS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wydajność diagnostyczna 4D dynamicznej akwizycji LAFOV FDG-PET w różnicowaniu choroby resztkowej i stanu zapalnego po radioterapii w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonym radioterapią.

To wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne oceni wartość dynamicznego obrazowania FDG-PET LAFOV podczas wstępnej oceny terapeutycznej raka głowy i szyi 3 miesiące po zakończeniu radioterapii radykalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni radioterapią w celach leczniczych z powodu raka płaskonabłonkowego górnego odcinka dróg oddechowych i pokarmowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dorosły w wieku ≥ 18 lat
  • Przyjmowany z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
  • Ukończone leczenie radykalne z użyciem zewnętrznej radioterapii
  • Kwalifikujący się do dynamicznego badania FDG-PET LAFOV w celu oceny terapeutycznej po 3 miesiącach
  • Wyrażający zgodę na konsultację po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na 18F-FDG lub inne składniki pomocnicze zawarte w środku kontrastowym
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Wywiad w kierunku leczonego raka górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Inna histologia
  • Niekompletny schemat leczenia RTE
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry uzyskane metodą rekonstrukcji Patlak Direct IDIF, średnie Ki, maksymalne Ki, średnie DV i maksymalne DV (standardy) w FDG-PET LAFOV w grupach z chorobą resztkową i zapaleniem po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii radykalnej

Testem referencyjnym dla diagnozy „chorób resztkowych” i „zapalenia po radioterapii” będzie konkluzja posiedzenia zespołu multidyscyplinarnego, orzekająca na podstawie zbiorczych danych, w tym badania klinicznego, badania patologicznego, obrazowania morfologicznego (TK lub MRI) i/lub obrazowania czynnościowego (wczesna ocena PET).

Testem indeksowym będzie FDG-PET LAFOV, którego parametry uzyskane przy użyciu Patlak Direct IDIF, średnie Ki, maksymalne Ki, średnie DV i maksymalne DV (standardy) w grupach chorób resztkowych i zapalenia po terapii.
3 miesiące po radioterapii radykalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Standardowe parametry Ki i DV w LAFOV FDG-PET oraz charakterystyki patologiczno-anatomiczne guzów (status p16, CPS, stopień zróżnicowania guza).
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii radykalnej
3 miesiące po radioterapii radykalnej
Parametry dynamiczne (standardowe Ki i DV) i statyczne (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, cechy teksturalne) w LAFOV FDG-PET.
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii radykalnej
3 miesiące po radioterapii radykalnej
Parametry Ki i DV w LAFOV FDG-PET oraz występowanie toksyczności popromiennej
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii radykalnej
3 miesiące po radioterapii radykalnej
Parametry DV i Ki wyznaczone z bezpośrednich i pośrednich rekonstrukcji Patlak z IDIF i/lub PBIF.
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii radykalnej
3 miesiące po radioterapii radykalnej
Daty obrazowania, daty progresji, daty zgonu i daty zakończenia badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obrazowaniu TEP-FDG LAVOF
12 miesięcy po obrazowaniu TEP-FDG LAVOF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLARIS - 29BRC24.0308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane stanowiące podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od dwóch lat do pięciu lat od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzny komitet UH Brest. Wnioskodawcy będą musieli podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj