Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk prestanda av 4D dynamisk LAFOV FDG-PET-akvivering för differentiering av residual sjukdom och poststrålning inflammation i huvud-hals SCC behandlat med strålterapi. (POLARIS)

10 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Diagnostisk prestanda av 4D dynamisk LAFOV FDG-PET-undersökning för differentiering av residual sjukdom och post-radiationsinflammation vid huvud-hals SCC behandlad med strålterapi.

Denna multicentriska prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera värdet av dynamisk FDG-PET LAFOV-avbildning under den initiala terapeutiska bedömningen av huvud- och halscancer 3 månader efter avslutad kurativ strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - site Clinique Pasteur
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - Site de l'hôpital La Cavale Blanche
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med strålbehandling med kurativt syfte för skivepitelcancer i det övre aerodigestiva traktet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient ≥ 18 år
  • Med huvud- och halscancer av typen skivepitelcancer
  • Har genomgått kurativ behandling med extern strålbehandling
  • Behörig för dynamisk LAFOV FDG-PET-undersökning för terapeutisk utvärdering efter 3 månader
  • Har lämnat samtycke för slutbehandlingskonsultation

Exklusionskriterier:

  • Överkänslighet mot 18F-FDG eller andra hjälpämnen i kontrastmedlet
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare behandlad cancer i övre mag-tarmkanalen
  • Annan histologi
  • Ofullständigt RTE-behandlingsschema
  • Vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parametrar erhållna med Patlak Direct IDIF-rekonstruktionsmetoden, Ki-medelvärde, Ki-maximum, DV-medelvärde och DV-maximum (standard) i FDG-PET LAFOV i grupperna för residual sjukdom och postbehandlingsinflammation
Tidsram: 3 månader efter kurativ strålbehandling

Referenstestet för diagnosen av "återstående sjukdom" och "post-strålbehandlingsinflammation" kommer att baseras på slutsatsen från det multidisciplinära teammötet som beslutar om resultaten av sammansatta data, inklusive klinisk undersökning, patologisk undersökning, morfologisk avbildning (CT eller MRI) och/eller funktionell avbildning (tidig utvärderings-PET).

Indextestet kommer att baseras på FDG-PET LAFOV vars parametrar erhålls med hjälp av Patlak Direct IDIF, Ki-medelvärde, Ki-maximum, DV-medelvärde och DV-maximum (standard) i grupperna för återstående sjukdom och post-terapinflammation.
3 månader efter kurativ strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Standard Ki- och DV-parametrar i LAFOV FDG-PET och anatomiska patologiska egenskaper hos tumörer (p16-status, CPS, grad av tumördifferentiering).
Tidsram: 3 månader efter kurativ strålbehandling
3 månader efter kurativ strålbehandling
Dynamiska (standard Ki och DV) och statiska (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, texturfunktioner) parametrar i LAFOV FDG-PET.
Tidsram: 3 månader efter kurativ strålbehandling
3 månader efter kurativ strålbehandling
Ki- och DV-parametrar i LAFOV FDG-PET och förekomsten av strålbehandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 3 månader efter kurativ strålbehandling
3 månader efter kurativ strålbehandling
DV- och Ki-parametrar härledda från direkta och indirekta Patlak-rekonstruktioner med IDIF och/eller PBIF.
Tidsram: 3 månader efter kurativ strålbehandling
3 månader efter kurativ strålbehandling
Datum för avbildning, datum för progression, datum för dödsfall och slutdatum för studien
Tidsram: 12 månader efter TEP-FDG LAVOF-bildtagning
12 månader efter TEP-FDG LAVOF-bildtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

13 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POLARIS - 29BRC24.0308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger till grund för resultat i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med två år till och med fem år efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén vid Brest UH. Begärande kommer att krävas att underteckna och fylla i ett avtal om dataåtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera