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用于区分头颈部鳞状细胞癌放疗后残余病变与放射性炎症的四维动态大视野FDG-PET采集的诊断性能 (POLARIS)

2026年7月10日 更新者：University Hospital, Brest

用于区分接受放射治疗的头颈部鳞状细胞癌中残留病灶与放射后炎症的4D动态大视野FDG-PET采集的诊断性能。

这项多中心前瞻性观察研究将评估在头颈癌根治性放疗完成后3个月的初始治疗评估期间，动态FDG-PET LAFOV成像的价值。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国、29200
      • Brest、法国、29200
        • 尚未招聘
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - site Clinique Pasteur
        • 接触：
      • Brest、法国、29200
        • 尚未招聘
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - Site de l'hôpital La Cavale Blanche
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

以治愈为目的接受放射治疗的上呼吸道鳞状细胞癌患者。

描述

纳入标准：

  • 成年患者年龄≥18岁
  • 确诊为头颈部鳞状细胞癌
  • 已完成根治性外照射放疗治疗
  • 符合3个月时进行动态LAFOV FDG-PET扫描进行疗效评估的条件
  • 已签署治疗结束咨询知情同意书

排除标准：

  • 对18F-FDG或造影剂中其他成分过敏
  • 妊娠或哺乳期
  • 有已治疗的上消化道癌症病史
  • 其他组织学类型
  • 未完成RTE治疗方案
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用Patlak直接IDIF重建方法在FDG-PET LAFOV中获得的参数，包括残留病灶组和治疗后炎症组的Ki平均值、Ki最大值、DV平均值和DV最大值（标准值）
大体时间：治愈性放疗后3个月

诊断“残留疾病”和“放疗后炎症”的参考测试将基于多学科团队会议对综合数据结果的结论，包括临床检查、病理检查、形态学成像（CT或MRI）和/或功能成像（早期评估PET）。

指标测试将基于FDG-PET LAFOV，其在残留疾病和治疗后炎症组中使用Patlak直接IDIF获得的参数包括Ki平均值、Ki最大值、DV平均值和DV最大值（标准）。
治愈性放疗后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
LAFOV FDG-PET中的标准Ki和DV参数以及肿瘤的解剖病理学特征（p16状态、CPS、肿瘤分化程度）。
大体时间：根治性放疗后3个月
根治性放疗后3个月
LAFOV FDG-PET中的动态（标准Ki和DV）和静态（SUVmax、SUVmean、SUVpeak、MTV、TLG、纹理特征）参数。
大体时间：治愈性放疗后3个月
治愈性放疗后3个月
LAFOV FDG-PET 中的 Ki 和 DV 参数与放疗后毒性发生的关系
大体时间：根治性放疗后3个月
根治性放疗后3个月
源自使用IDIF和/或PBIF的直接和间接Patlak重建的DV和Ki参数。
大体时间：根治性放疗后3个月
根治性放疗后3个月
影像检查日期、进展日期、死亡日期和研究结束日期
大体时间：TEP-FDG LAVOF成像后12个月
TEP-FDG LAVOF成像后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月13日

初级完成 (估计的)

2029年6月13日

研究完成 (估计的)

2029年6月13日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POLARIS - 29BRC24.0308

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有支撑出版物结果的已收集数据

IPD 共享时间框架

数据将在发表后两年开始提供，并在五年后结束

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由布雷斯特大学医院内部委员会审查。 请求者需要签署并完成数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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