Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van 4D dynamische LAFOV FDG-PET-acquisitie voor differentiatie van residuele ziekte en post-radiatie ontsteking in hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom behandeld met radiotherapie. (POLARIS)

10 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Diagnostische Prestaties van 4D Dynamische LAFOV FDG-PET-acquisitie voor Differentiatie van Resterende Ziekte en Post-radiatie Ontsteking bij Hoofd-hals SCC Behandeld met Radiotherapie.

Deze multicenter prospectieve observationele studie zal de waarde evalueren van dynamische FDG-PET LAFOV-beeldvorming tijdens de initiële therapeutische beoordeling van een hoofd-halskanker 3 maanden na voltooiing van curatieve radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - site Clinique Pasteur
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - Site de l'hôpital La Cavale Blanche
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met radiotherapie met curatief doel voor plaveiselcelcarcinoom van de bovenste lucht- en voedselwegen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt ≥ 18 jaar
  • Presentatie met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
  • Voltooid curatieve behandeling met externe radiotherapie
  • In aanmerking komend voor dynamische LAFOV FDG-PET-scan voor therapeutische evaluatie na 3 maanden
  • Toestemming gegeven voor het einde-behandelingsconsult

Exclusiecriteria:

  • Overgevoeligheid voor 18F-FDG of andere hulpstoffen in het contrastmiddel
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van behandeld bovenste maag-darmkanaalkanker
  • Andere histologie
  • Onvolledig RTE-behandelingsregime
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters verkregen met de Patlak Direct IDIF-reconstructiemethode, Ki gemiddelde, Ki max, DV gemiddelde en DV max (standaarden) in FDG-PET LAFOV in de groepen met restziekte en post-behandeling inflammatie
Tijdsspanne: 3 maanden na curatieve radiotherapie

De referentietest voor de diagnose van "residuele ziekten" en "postbestralingsontsteking" zal gebaseerd zijn op de conclusie van de multidisciplinaire teamvergadering die een uitspraak doet over de resultaten van samengestelde gegevens, inclusief klinisch onderzoek, pathologisch onderzoek, morfologische beeldvorming (CT of MRI) en/of functionele beeldvorming (vroege evaluatie PET).

De indextest zal gebaseerd zijn op FDG-PET LAFOV waarvan de parameters verkregen zijn met behulp van de Patlak Direct IDIF, Ki gemiddelde, Ki max, DV gemiddelde en DV max (standaarden) in de residuele ziekte en posttherapie ontstekingsgroepen.
3 maanden na curatieve radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Standaard Ki- en DV-parameters in LAFOV FDG-PET en anatomische pathologiekenmerken van tumoren (p16-status, CPS, mate van tumordifferentiatie).
Tijdsspanne: 3 maanden na curatieve radiotherapie
3 maanden na curatieve radiotherapie
Dynamische (standaard Ki en DV) en statische (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, texturale kenmerken) parameters in LAFOV FDG-PET.
Tijdsspanne: 3 maanden na curatieve radiotherapie
3 maanden na curatieve radiotherapie
Ki- en DV-parameters in LAFOV FDG-PET en het optreden van post-radiotherapie toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na curatieve radiotherapie
3 maanden na curatieve radiotherapie
DV- en Ki-parameters afgeleid van directe en indirecte Patlak-reconstructies met IDIF en/of PBIF.
Tijdsspanne: 3 maanden na curatieve radiotherapie
3 maanden na curatieve radiotherapie
Datums van beeldvorming, datums van progressie, datums van overlijden en einddatums van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden na TEP-FDG LAVOF-beeldvorming
12 maanden na TEP-FDG LAVOF-beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

13 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POLARIS - 29BRC24.0308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf twee jaar tot en met vijf jaar na de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Data-toegangsverzoeken worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een data-toegangsovereenkomst ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren