Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická výkonnost 4D dynamického LAFOV FDG-PET snímání pro rozlišení reziduálního onemocnění a post-radiačního zánětu u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku léčeného radioterapií. (POLARIS)

21. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Diagnostická výkonnost 4D dynamické LAFOV FDG-PET akvizice pro diferenciaci reziduálního onemocnění a post-radiačního zánětu u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku léčeného radioterapií.

Tato multicentrická prospektivní observační studie vyhodnotí hodnotu dynamického FDG-PET LAFOV zobrazení během počátečního terapeutického hodnocení karcinomu hlavy a krku 3 měsíce po dokončení kurativní radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení radioterapií za účelem vyléčení spinocelulárního karcinomu horní části aerodigestivního traktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku ≥ 18 let
  • S projevy spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Dokončená kurativní léčba externí radioterapií
  • Vhodný pro dynamické LAFOV FDG-PET vyšetření pro terapeutické hodnocení za 3 měsíce
  • Poskytnutý souhlas s konzultací po ukončení léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost na 18F-FDG nebo jiné pomocné látky obsažené v kontrastní látce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza léčeného karcinomu horní části trávicího traktu
  • Jiná histologie
  • Neúplný léčebný režim RTE
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry získané pomocí metody Patlak Direct IDIF rekonstrukce, průměr Ki, maximum Ki, průměr DV a maximum DV (standardy) ve FDG-PET LAFOV u skupin s reziduálním onemocněním a postterapeutickým zánětem
Časové okno: 3 měsíce po kurativní radioterapii

Referenční test pro diagnostiku "reziduálních onemocnění" a "postradiačního zánětu" bude založen na závěru zasedání multidisciplinárního týmu, který rozhodne na základě výsledků kombinovaných údajů, včetně klinického vyšetření, patologického vyšetření, morfologického zobrazování (CT nebo MRI) a/nebo funkčního zobrazování (časné hodnocení PET).

Indexový test bude založen na FDG-PET LAFOV, jehož parametry získané pomocí Patlak Direct IDIF, Ki průměr, Ki max, DV průměr a DV max (standardy) ve skupinách reziduálního onemocnění a postterapeutického zánětu.
3 měsíce po kurativní radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Standardní parametry Ki a DV při LAFOV FDG-PET a charakteristiky anatomické patologie nádorů (status p16, CPS, stupeň diferenciace nádoru).
Časové okno: 3 měsíce po kurativní radioterapii
3 měsíce po kurativní radioterapii
Dynamické (standardní Ki a DV) a statické (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, texturní charakteristiky) parametry v LAFOV FDG-PET.
Časové okno: 3 měsíce po kurativní radioterapii
3 měsíce po kurativní radioterapii
Parametry Ki a DV v LAFOV FDG-PET a výskyt postradiační toxicity
Časové okno: 3 měsíce po kurativní radioterapii
3 měsíce po kurativní radioterapii
Parametry DV a Ki odvozené z přímých a nepřímých Patlakových rekonstrukcí s IDIF a/nebo PBIF.
Časové okno: 3 měsíce po kurativní radioterapii
3 měsíce po kurativní radioterapii
Data zobrazovacích vyšetření, data progrese onemocnění, data úmrtí a data ukončení studie
Časové okno: 12 měsíců po zobrazení TEP-FDG LAVOF
12 měsíců po zobrazení TEP-FDG LAVOF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLARIS - 29BRC24.0308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od dvou let do pěti let po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brestské univerzitní nemocnice. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom hlavy a krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit