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Diagnostische Leistung der 4D-dynamischen LAFOV-FDG-PET-Akquisition zur Unterscheidung von Resterkrankung und postradiogener Entzündung bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen nach Strahlentherapie. (POLARIS)

21. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Diagnostische Leistungsfähigkeit der 4D-dynamischen LAFOV-FDG-PET-Akquisition zur Differenzierung von Residualerkrankung und postradiogener Entzündung bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen nach Strahlentherapie.

Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie wird den Wert der dynamischen FDG-PET-LAFOV-Bildgebung während der initialen therapeutischen Bewertung eines Kopf-Hals-Karzinoms 3 Monate nach Abschluss der kurativen Strahlentherapie evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Strahlentherapie zu kurativen Zwecken wegen eines Plattenepithelkarzinoms des oberen Aerodigestivtrakts behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre
  • Vorliegen eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich
  • Abgeschlossene kurative Behandlung mit externer Strahlentherapie
  • Für eine dynamische LAFOV-FDG-PET-Untersuchung zur Therapiebewertung nach 3 Monaten geeignet
  • Einwilligung zur Abschlussuntersuchung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen 18F-FDG oder andere Hilfsstoffe im Kontrastmittel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer behandelten Krebserkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Andere Histologie
  • Unvollständiges RTE-Behandlungsschema
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter, die mit der Patlak Direct IDIF-Rekonstruktionsmethode ermittelt wurden: Ki-Mittelwert, Ki-Maximalwert, DV-Mittelwert und DV-Maximalwert (Standardwerte) in der FDG-PET LAFOV in den Gruppen mit Restkrankheit und posttherapeutischer Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate nach kurativer Strahlentherapie

Der Referenztest für die Diagnose von "Resterkrankungen" und "postradiogener Entzündung" basiert auf dem Ergebnis der Sitzung des multidisziplinären Teams, das über die Ergebnisse der zusammengesetzten Daten entscheidet, einschließlich klinischer Untersuchung, pathologischer Untersuchung, morphologischer Bildgebung (CT oder MRT) und/oder funktioneller Bildgebung (frühe PET-Auswertung).

Der Indextest basiert auf FDG-PET LAFOV, dessen Parameter unter Verwendung von Patlak Direct IDIF, Ki-Mittelwert, Ki-Maximum, DV-Mittelwert und DV-Maximum (Standards) in den Gruppen mit Resterkrankung und posttherapeutischer Entzündung ermittelt werden.
3 Monate nach kurativer Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standard Ki- und DV-Parameter in LAFOV FDG-PET und anatomisch-pathologische Merkmale von Tumoren (p16-Status, CPS, Grad der Tumordifferenzierung).
Zeitfenster: 3 Monate nach kurativer Strahlentherapie
3 Monate nach kurativer Strahlentherapie
Dynamische (Standard Ki und DV) und statische (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, Texturmerkmale) Parameter in LAFOV FDG-PET.
Zeitfenster: 3 Monate nach kurativer Strahlentherapie
3 Monate nach kurativer Strahlentherapie
Ki- und DV-Parameter in LAFOV FDG-PET und das Auftreten von Strahlentherapie-bedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach kurativer Strahlentherapie
3 Monate nach kurativer Strahlentherapie
DV- und Ki-Parameter, die aus direkten und indirekten Patlak-Rekonstruktionen mit IDIF und/oder PBIF abgeleitet wurden.
Zeitfenster: 3 Monate nach kurativer Strahlentherapie
3 Monate nach kurativer Strahlentherapie
Bildgebungsdaten, Progressionsdaten, Todesdaten und Studienenddaten
Zeitfenster: 12 Monate nach TEP-FDG LAVOF-Bildgebung
12 Monate nach TEP-FDG LAVOF-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLARIS - 29BRC24.0308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind beginnend zwei Jahre und endend fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriffsanfragen auf Daten werden vom internen Ausschuss des Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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