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Performance diagnostique de l'acquisition 4D dynamique LAFOV FDG-PET pour la différenciation entre maladie résiduelle et inflammation post-radique dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou traités par radiothérapie. (POLARIS)

10 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Performance diagnostique de l'acquisition 4D dynamique TEP-FDG LAFOV pour la différenciation entre maladie résiduelle et inflammation post-radiothérapie dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou traités par radiothérapie.

Cette étude observationnelle prospective multicentrique évaluera la valeur de l'imagerie FDG-PET LAFOV dynamique lors de l'évaluation thérapeutique initiale d'un cancer de la tête et du cou 3 mois après la fin de la radiothérapie curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - site Clinique Pasteur
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie - Site de l'hôpital La Cavale Blanche
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités par radiothérapie à visée curative pour un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient adulte âgé de 18 ans ou plus
  • Présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Avoir terminé un traitement curatif par radiothérapie externe
  • Éligible pour une tomographie par émission de positons TEP-FDG dynamique LAFOV pour l'évaluation thérapeutique à 3 mois
  • Avoir donné son consentement pour la consultation de fin de traitement

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité au 18F-FDG ou aux autres excipients contenus dans l'agent de contraste
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de cancer des voies digestives supérieures traité
  • Autre histologie
  • Schéma thérapeutique RTE incomplet
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres obtenus avec la méthode de reconstruction Patlak Direct IDIF, Ki moyen, Ki maximum, DV moyen et DV maximum (standards) en FDG-PET LAFOV dans les groupes de maladie résiduelle et d'inflammation post-traitement
Délai: 3 mois après une radiothérapie curative

Le test de référence pour le diagnostic des « maladies résiduelles » et de l'« inflammation post-radiothérapie » reposera sur la conclusion de la réunion d'équipe multidisciplinaire statuant sur les résultats des données composites, incluant l'examen clinique, l'examen anatomopathologique, l'imagerie morphologique (TDM ou IRM) et/ou l'imagerie fonctionnelle (TEP d'évaluation précoce).

Le test index sera basé sur la TEP-FDG LAFOV dont les paramètres obtenus en utilisant le Patlak Direct IDIF, Ki moyen, Ki max, DV moyen et DV max (standards) dans les groupes de maladie résiduelle et d'inflammation post-thérapeutique.
3 mois après une radiothérapie curative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres Ki et DV standard en LAFOV FDG-PET et caractéristiques anatomopathologiques des tumeurs (statut p16, CPS, degré de différenciation tumorale).
Délai: 3 mois après radiothérapie curative
3 mois après radiothérapie curative
Paramètres dynamiques (Ki standard et DV) et statiques (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, caractéristiques texturales) en TEP-FDG à champ de vue large.
Délai: 3 mois après la radiothérapie curative
3 mois après la radiothérapie curative
Paramètres Ki et DV en TEP-FDG LAFOV et occurrence de toxicité post-radiothérapie
Délai: 3 mois après radiothérapie curative
3 mois après radiothérapie curative
Paramètres DV et Ki dérivés des reconstructions Patlak directes et indirectes avec IDIF et/ou PBIF.
Délai: 3 mois après une radiothérapie curative
3 mois après une radiothérapie curative
Dates d'imagerie, dates de progression, dates de décès et dates de fin d'étude
Délai: 12 mois après l'imagerie TEP-FDG LAVOF
12 mois après l'imagerie TEP-FDG LAVOF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POLARIS - 29BRC24.0308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de deux ans et jusqu'à cinq ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne du CHU de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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