Prestazione Diagnostica dell'Acquisizione 4D Dinamica LAFOV FDG-PET per la Differenziazione tra Malattia Residua e Infiammazione Post-Radiazione nel Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Trattato con Radioterapia. (POLARIS)
21 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest
Prestazioni Diagnostiche dell'Acquisizione 4D Dinamica LAFOV FDG-PET per la Differenziazione tra Malattia Residua e Infiammazione Post-Radiazione nel Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Trattato con Radioterapia.
Questo studio prospettico multicentrico osserverà il valore della diagnostica per immagini dinamica FDG-PET LAFOV durante la valutazione terapeutica iniziale di un tumore della testa e del collo, 3 mesi dopo il completamento della radioterapia curativa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ronan ABGRAL, Pr
- Numero di telefono: +332 98 22 30 69
- Email: ronan.abgral@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Numero di telefono: +332 98 22 02 91
- Email: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHU Brest
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Contatto:
- Jean-Christophe Leclere, Dr
- Numero di telefono: +33229020291
- Email: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti trattati con radioterapia a scopo curativo per carcinoma a cellule squamose del tratto aerodigestivo superiore.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto ≥ 18 anni di età
- Presentazione di carcinoma squamocellulare della testa e del collo
- Trattamento curativo completato con radioterapia esterna
- Idoneo per scansione FDG-PET LAFOV dinamica per valutazione terapeutica a 3 mesi
- Aver dato il consenso per la consultazione post-trattamento
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al 18F-FDG o ad altri eccipienti contenuti nel mezzo di contrasto
- Gravidanza o allattamento
- Anamnesi di cancro del tratto gastrointestinale superiore trattato
- Altri tipi di istologia
- Regime di trattamento RTE incompleto
- Rifiuto a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri ottenuti utilizzando il metodo di ricostruzione Patlak Direct IDIF, media Ki, massimo Ki, media DV e massimo DV (standard) in FDG-PET LAFOV nei gruppi di malattia residua e infiammazione post-trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo radioterapia curativa
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Il test di riferimento per la diagnosi di "malattie residue" e "infiammazione post-radioterapia" si baserà sulla conclusione della riunione del team multidisciplinare che valuta i risultati dei dati compositi, inclusi l'esame clinico, l'esame patologico, l'imaging morfologico (TC o RM) e/o l'imaging funzionale (PET di valutazione precoce). Il test indice si baserà su FDG-PET LAFOV i cui parametri ottenuti utilizzando il Patlak Direct IDIF, Ki medio, Ki massimo, DV medio e DV massimo (standard) nei gruppi di malattia residua e infiammazione post-terapia. |
3 mesi dopo radioterapia curativa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri Ki e DV standard nella LAFOV FDG-PET e caratteristiche anatomopatologiche dei tumori (stato p16, CPS, grado di differenziazione tumorale).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia curativa
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3 mesi dopo la radioterapia curativa
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Parametri dinamici (Ki standard e DV) e statici (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, MTV, TLG, caratteristiche tessiturali) nella PET-FDG a LAFOV.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia curativa
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3 mesi dopo la radioterapia curativa
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Parametri Ki e DV nella LAFOV FDG-PET e l'insorgenza di tossicità post-radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo radioterapia curativa
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3 mesi dopo radioterapia curativa
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Parametri DV e Ki derivati da ricostruzioni Patlak dirette e indirette con IDIF e/o PBIF.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia curativa
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3 mesi dopo la radioterapia curativa
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Date delle immagini, date di progressione, date di decesso e date di fine studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'imaging TEP-FDG LAVOF
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12 mesi dopo l'imaging TEP-FDG LAVOF
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
13 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
13 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POLARIS - 29BRC24.0308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da due anni e fino a cinque anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'UH di Brest.
Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e compilare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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