中等度から重度のアルツハイマー病における経口崩壊性メマンチンと従来型メマンチンに対する満足度
中等度から重度のアルツハイマー病患者における口腔内崩壊性メマンチン錠剤と従来の錠剤の使用に関する満足度を評価する比較試験：第IV相無作為化オープンラベル試験
この臨床試験の目的は、中等度から重度のアルツハイマー病患者において、検証済みのSATMED-Qを用いて、口腔内崩壊型メマンチン（OD）と従来のメマンチン錠（MTb）の使用に関する満足度を評価することです。 疾患のこれらの段階に関連する神経認知障害のため、治療満足度は主介護者を通じて間接的に評価されます。
本研究が解明しようとする主な疑問は以下の通りです：
- OD（シノルビル®）はMTbと比較して介護者満足度が高いか？
- いずれかの剤形でメマンチンを受けた患者にどのような有害事象や副作用が発生するか？
研究者はOD（シノルビル®）とMTbを比較し、介護者満足度の差異を特定し、報告された有害事象を記載します。 満足度はSATMED-Q質問票の6つの領域にわたって評価され、結果は領域別および剤形別に要約されます。
試験期間中に報告されたすべての有害事象は記録されます。
参加者は、承認された処方情報に基づき主治医が決定した投与レジメンに従い、毎日シノルビル®（OD）またはユーテブロール®（MTb）を受けることになります。 参加期間は2ヶ月間です。
2ヶ月間の治療後、適格な主介護者がSATMED-Q質問票を記入します。 介護者は初回訪問時に参加を依頼され、満足度質問票は初回訪問から60～70日後に行われる2回目の訪問時に記入します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、10700
- Hospital Angeles del Pedregal
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、メキシコ、44670
- Private Practice
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Private Geriatrics Practice
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64520
- Private Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- アルツハイマー病の診断を受けた患者は、国立神経疾患・脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連疾患協会（NINCDS-ADRDA）の基準に従って選定されました。
- 患者は以下の評価に基づいて中等度から重度のアルツハイマー病とされました：
12年以上の教育を受けた患者では、ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア ≤ 18、または12年以上の教育を受けた患者では、モントリオール認知評価（MoCA）スコア ≤ 18。
カッツ日常生活動作指数スコア ≤ 6、およびロートン手段的日常生活動作尺度スコアが8点満点中 < 6。
臨床的認知症評価（CDR）尺度スコアが2または3。
- 主治医の臨床的判断に基づき、メマンチンがアルツハイマー病の治療選択肢として選ばれた場合、患者は適格と見なされました。
- メマンチンが初めて処方された患者のみが対象となりました。
- 患者は、主治介護者同伴で臨床訪問に出席し、かつ介護者が参加に同意し、対応するインフォームドコンセントに署名した場合に含まれました。
- 主治介護者は、スペイン語を母国語とするか、機能的に熟達した言語能力を示すことが必要でした。
除外基準:
- 前臨床アルツハイマー病の診断を受けた患者は除外されました。
- 以下のいずれかの尺度に基づき、中等度から重度以外の段階のアルツハイマー病と診断された患者は除外されました：
ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア > 18、またはモントリオール認知評価（MoCA）スコア > 18。
- 過去3か月以内に管理されていないうつ病（大うつ病性障害を含む）のある患者は、以下の基準に従って除外されました：
老年期うつ病尺度（GDS）（Yesavage）、短縮版、スコア ≥ 10。
- 過去3か月以内に管理されていない不安のある患者は、以下の基準に従って除外されました：
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコア ≥ 8。
- SINOLVIR® または EUTEBROL® の承認処方情報に従い、メマンチン使用を妨げる禁忌またはその他の状態のある患者は除外されました。
- 参加を拒否した、または重度の感覚障害その他の理由により研究を完了できない主治介護者は除外されました。
- 研究開始時に活動的または代償不全の、非アルツハイマー病性の精神疾患または症状（例：せん妄、統合失調症）のある患者は除外されました。
- 研究開始時に活動的なアルコール使用のある患者は除外されました。
- 不安定または管理されていない神経学的状態（例：活動性自己免疫性または感染性脳炎、管理されていないてんかん、管理されていない多発性硬化症、管理されていない筋萎縮性側索硬化症）のある患者は除外されました。
- 研究開始時に活動性脳腫瘍のある患者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループOD（オロディスペルシブルメマンチン）
シノルビル®（オロディスペルシブルメマンチン）10 mg。
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用量漸増スケジュールに従って投与される口腔内崩壊性メマンチン。
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アクティブコンパレータ：グループMTb（従来のメマンチン錠）
Eutebrol®（従来のメマンチン錠）10 mg。
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用量漸増スケジュールに従って投与される従来のメマンチン錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者による治療満足度を、薬剤治療満足度アンケート（SATMED-Q）により評価
時間枠：治療開始後71日目から80日目の間。
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治療満足度は、医薬品治療満足度アンケート（SATMED-Q）を使用して評価されます。 SATMED-Qは、薬剤の望ましくない効果、有効性、利便性、日常生活への影響、医療フォローアップ、総合的な意見など、治療満足度のさまざまな側面を評価する6つの事前定義されたドメインにグループ化された17項目で構成されています。 すべての17項目への回答は、オロディスパーシブルメマンチン（OD）（シノルビル®）または従来のメマンチン錠（MTb）に従って、ドメインごとに収集され要約されます。 このアンケートは、担当医師が患者の主たる介護者に対して実施し、本研究で実施される唯一の評価を表します。 研究薬による治療完了後10日以内、具体的には治療開始後71日目から80日目の間に完了します。 |
治療開始後71日目から80日目の間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alberto Mimenza Alvarado, Dr.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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