Satisfacción con memantina orodispersible frente a memantina convencional en la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave
ESTUDIO COMPARATIVO PARA EVALUAR LA SATISFACCIÓN CON EL USO DE COMPRIMIDOS ORODISPERSIBLES DE MEMANTINA FRENTE A COMPRIMIDOS CONVENCIONALES EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE ALZHEIMER MODERADA A GRAVE: UN ESTUDIO DE FASE IV, ALEATORIZADO Y ABIERTO.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la satisfacción con el uso de memantina orodispersible (OD) frente a comprimidos convencionales de memantina (MTb) utilizando el cuestionario validado SATMED-Q en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. Debido al deterioro neurocognitivo asociado con estas etapas de la enfermedad, la satisfacción con el tratamiento se evaluará indirectamente a través del cuidador principal.
Las principales preguntas que este estudio busca responder son:
- ¿Es mayor la satisfacción del cuidador con OD (Sinolvir®) en comparación con MTb?
- ¿Qué eventos adversos o efectos secundarios ocurren en pacientes que reciben memantina en cualquiera de las formas farmacéuticas?
Los investigadores compararán OD (Sinolvir®) y MTb para identificar diferencias en la satisfacción del cuidador y describir los eventos adversos notificados. La satisfacción se evaluará en los seis dominios del cuestionario SATMED-Q, y los resultados se resumirán por dominio y por forma farmacéutica de dosificación.
Todos los eventos adversos notificados durante el estudio se documentarán.
Los participantes recibirán Sinolvir® (OD) o Eutebrol® (MTb) diariamente, según los regímenes de dosificación determinados por los médicos tratantes basándose en la información de prescripción aprobada. La duración de la participación será de dos meses.
Después de dos meses de tratamiento, los cuidadores principales elegibles completarán el cuestionario SATMED-Q. Se invitará a los cuidadores a participar en la Visita 1 y completarán el cuestionario de satisfacción en la Visita 2, que se realizará entre los días 60 y 70 después de la Visita 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 44670
- Private practice
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Private Geriatrics Practice
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64520
- Private practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionaron pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
- Los pacientes tenían enfermedad de Alzheimer de moderada a grave, basándose en las siguientes evaluaciones:
Puntuación del Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) ≤ 18 en pacientes con más de 12 años de educación; o puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 18 en pacientes con más de 12 años de educación.
Puntuación del Índice de Katz de Actividades de la Vida Diaria ≤ 6 y puntuación de la escala de Lawton de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria < 6 de 8.
Puntuación de la escala de Calificación de Demencia Clínica (CDR) de 2 o 3.
- Los pacientes se consideraron elegibles cuando se seleccionó memantina como opción terapéutica para la enfermedad de Alzheimer, según el criterio clínico del médico tratante.
- Solo se incluyeron pacientes a los que se les prescribió memantina por primera vez.
- Se incluyeron pacientes si asistieron a la visita clínica acompañados por su cuidador principal, y si el cuidador aceptó participar y firmó el consentimiento informado correspondiente.
- El cuidador principal tenía el español como lengua materna o demostró competencia funcional en el idioma.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer preclínica.
- Se excluyeron pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer en una etapa distinta a moderada o grave, basándose en cualquiera de las siguientes escalas:
Puntuación del Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) > 18; o puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) > 18.
- Se excluyeron pacientes con depresión no controlada (incluyendo trastorno depresivo mayor) en los últimos tres meses, según:
Puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) (Yesavage), forma abreviada, ≥ 10.
- Se excluyeron pacientes con ansiedad no controlada en los últimos tres meses, según:
Puntuación de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) ≥ 8.
- Se excluyeron pacientes con contraindicaciones o cualquier otra condición que impidiera el uso de memantina, de acuerdo con la información de prescripción aprobada para SINOLVIR® o EUTEBROL®.
- Se excluyeron cuidadores principales que se negaron a participar o que no pudieron completar el estudio debido a discapacidad sensorial grave o por cualquier otra razón.
- Se excluyeron pacientes con trastornos psiquiátricos o síntomas de origen no relacionado con la enfermedad de Alzheimer que estuvieran activos o descompensados al inicio del estudio (por ejemplo, delirio, esquizofrenia).
- Se excluyeron pacientes con consumo activo de alcohol al inicio del estudio.
- Se excluyeron pacientes con afecciones neurológicas inestables o no controladas, como encefalitis autoinmune o infecciosa activa, epilepsia no controlada, esclerosis múltiple no controlada o esclerosis lateral amiotrófica no controlada.
- Se excluyeron pacientes con neoplasias cerebrales activas al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo OD (Memantina Orodipersible)
Sinolvir® (Memantina Orodispersible) 10 mg.
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memantina orodispersible administrada según un esquema de titulación de dosis.
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Comparador activo: Grupo MTb (comprimidos convencionales de Memantina)
Eutebrol® (comprimidos convencionales de Memantina) 10 mg.
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Comprimidos convencionales de memantina administrados según un programa de titulación de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del cuidador con el tratamiento evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos (SATMED-Q)
Periodo de tiempo: Entre el Día 71 y el Día 80 después del inicio del tratamiento.
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante el Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos (SATMED-Q). El SATMED-Q consta de 17 ítems agrupados en seis dominios predefinidos que evalúan diferentes aspectos de la satisfacción con el tratamiento, incluidos los efectos indeseables del medicamento, la eficacia, la comodidad, el impacto en la vida diaria, el seguimiento médico y la opinión general. Las respuestas a los 17 ítems se recopilarán y resumirán por dominio según la memantina orodispersible (OD) (Sinolvir®) o los comprimidos convencionales de memantina (MTb). El cuestionario será administrado por el médico tratante al cuidador principal del paciente y representará la única evaluación realizada en este estudio. Se completará dentro de los 10 días posteriores a la finalización del tratamiento con el medicamento del estudio, específicamente entre el día 71 y el día 80 después del inicio del tratamiento. |
Entre el Día 71 y el Día 80 después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Mimenza Alvarado, Dr.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Adamantano
- Compuestos de anillo puente
- Amantadina
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- PEO-CAR-MEM-01-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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