Spokojenost s orodisperzní vs konvenční memantinovou léčbou u středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby
KOMPARATIVNÍ STUDIE HODNOTÍCÍ SPOKOJENOST S UŽÍVÁNÍM ORODISPERSIBILNÍCH TABLET MEMANTINU VE SROVNÁNÍ S KONVENČNÍMI TABLETAMI U PACIENTŮ S MÍRNÝM AŽ TĚŽKÝM ALZHEIMEROVÝM ONEMOCNĚNÍM: FÁZE IV, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit spokojenost s užíváním orodispergovatelného memantinu (OD) ve srovnání s konvenčními tabletami memantinu (MTb) pomocí validovaného dotazníku SATMED-Q u pacientů s mírnou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Vzhledem k neurokognitivnímu postižení spojenému s těmito stádii onemocnění bude spokojenost s léčbou hodnocena nepřímo prostřednictvím hlavního pečovatele.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Je spokojenost pečovatele vyšší u OD (Sinolvir®) ve srovnání s MTb?
- Jaké nežádoucí události nebo vedlejší účinky se vyskytují u pacientů užívajících memantinu v obou farmaceutických formách?
Výzkumníci porovnají OD (Sinolvir®) a MTb, aby identifikovali rozdíly ve spokojenosti pečovatelů a popsali hlášené nežádoucí události. Spokojenost bude hodnocena v šesti doménách dotazníku SATMED-Q a výsledky budou shrnuty podle domén a podle farmaceutické lékové formy.
Všechny nežádoucí události hlášené během studie budou dokumentovány.
Účastníci budou denně dostávat Sinolvir® (OD) nebo Eutebrol® (MTb) podle dávkovacích režimů stanovených ošetřujícími lékaři na základě schválených předpisových informací. Doba účasti bude dva měsíce.
Po dvou měsících léčby vyplní způsobilí hlavní pečovatelé dotazník SATMED-Q. Pečovatelé budou pozváni k účasti při návštěvě 1 a dotazník spokojenosti vyplní při návštěvě 2, která se uskuteční mezi 60. a 70. dnem po návštěvě 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 10700
- Hospital Ángeles del Pedregal
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 44670
- Private Practice
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Private Geriatrics Practice
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64520
- Private Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby byli vybráni podle kritérií Národního ústavu pro neurologické a komunikační poruchy a mrtvici a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA).
- Pacienti měli středně těžkou až těžkou Alzheimerovu chorobu, založenou na následujících hodnoceních:
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 18 u pacientů s více než 12 lety vzdělání; nebo skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 18 u pacientů s více než 12 lety vzdělání.
Skóre Katzova indexu aktivit denního života ≤ 6 a skóre Lawtonovy škály instrumentálních aktivit denního života < 6 z 8.
Skóre klinického hodnocení demence (CDR) 2 nebo 3.
- Pacienti byli považováni za způsobilé, když byla memantinu zvolena jako terapeutická možnost pro Alzheimerovu chorobu, podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
- Byli zařazeni pouze pacienti, kterým byl memantin předepsán poprvé.
- Pacienti byli zařazeni, pokud se klinické návštěvy zúčastnili v doprovodu svého hlavního pečovatele a pokud pečovatel souhlasil s účastí a podepsal odpovídající informovaný souhlas.
- Hlavní pečovatel měl španělštinu jako rodný jazyk nebo prokázal funkční znalost jazyka.
Kritéria pro vyloučení:
- Byli vyloučeni pacienti s diagnózou preklinické Alzheimerovy choroby.
- Byli vyloučeni pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby ve stadiu jiném než středně těžké až těžké, na základě kteréhokoli z následujících měřítek:
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18; nebo skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 18.
- Byli vyloučeni pacienti s nekontrolovanou depresí (včetně velké depresivní poruchy) v posledních třech měsících, podle:
Geriatrické depresní škály (GDS) (Yesavage), krátká forma, skóre ≥ 10.
- Byli vyloučeni pacienti s nekontrolovanou úzkostí v posledních třech měsících, podle:
Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) skóre ≥ 8.
- Byli vyloučeni pacienti s kontraindikacemi nebo jakýmkoli jiným stavem bránícím použití memantinu, v souladu se schválenými informacemi o předepisování pro SINOLVIR® nebo EUTEBROL®.
- Byli vyloučeni hlavní pečovatelé, kteří odmítli účast nebo kteří nebyli schopni dokončit studii kvůli závažnému smyslovému postižení nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
- Byli vyloučeni pacienti s psychiatrickými poruchami nebo příznaky ne-Alzheimerovského původu, které byly v době vstupu do studie aktivní nebo dekompenzované (např. delirium, schizofrenie).
- Byli vyloučeni pacienti s aktivním užíváním alkoholu v době vstupu do studie.
- Byli vyloučeni pacienti s nestabilními nebo nekontrolovanými neurologickými stavy, jako je aktivní autoimunitní nebo infekční encefalitida, nekontrolovaná epilepsie, nekontrolovaná roztroušená skleróza nebo nekontrolovaná amyotrofická laterální skleróza.
- Byli vyloučeni pacienti s aktivními mozkovými nádory v době vstupu do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina OD (Memantin orodispergibilní)
Sinolvir® (Memantin Orodispergovatelný) 10 mg.
|
orodispergibilní memantin podávaný podle plánu titrace dávky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina MTb (konvenční tablety Memantinu)
Eutebrol® (konvenční tablety memantinu) 10 mg.
|
Konvenční tablety memantinu podávané podle harmonogramu titrace dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pečovatelů s léčbou hodnocená pomocí dotazníku spokojenosti s léčivy (SATMED-Q)
Časové okno: Mezi dnem 71 a dnem 80 po zahájení léčby.
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti s léčivem (Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire, SATMED-Q). Dotazník SATMED-Q se skládá ze 17 položek seskupených do šesti předem definovaných domén, které hodnotí různé aspekty spokojenosti s léčbou, včetně nežádoucích účinků léčiva, účinnosti, pohodlí, dopadu na každodenní život, lékařského sledování a celkového názoru. Odpovědi na všech 17 položek budou shromážděny a shrnuty podle domén pro orodispergibilní memantin (OD) (Sinolvir®) nebo konvenční tablety memantinu (MTb). Dotazník bude administrován ošetřujícím lékařem primárnímu pečovateli pacienta a bude představovat jediné hodnocení provedené v této studii. Bude vyplněn do 10 dnů po ukončení léčby studijním léčivem, konkrétně mezi 71. a 80. dnem po zahájení léčby. |
Mezi dnem 71 a dnem 80 po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Mimenza Alvarado, Dr.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Adamantane
- Sloučeniny přemostěného kruhu
- Amantadine
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- PEO-CAR-MEM-01-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .