Satisfaction Concernant la Mémantine Orodispersible par Rapport à la Mémantine Conventionnelle dans la Maladie d'Alzheimer Modérée à Sévère
ÉTUDE COMPARATIVE ÉVALUANT LA SATISFACTION D'UTILISATION DES COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES DE MÉMANTINE PAR RAPPORT AUX COMPRIMÉS CONVENTIONNELS CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE LA MALADIE D'ALZHEIMER MODÉRÉE À SÉVÈRE : UNE ÉTUDE DE PHASE IV, RANDOMISÉE, OUVERTE.
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la satisfaction concernant l'utilisation de la mémantine orodispersible (OD) par rapport aux comprimés conventionnels de mémantine (MTb) en utilisant le questionnaire validé SATMED-Q chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. En raison des troubles neurocognitifs associés à ces stades de la maladie, la satisfaction au traitement sera évaluée indirectement par l'intermédiaire de l'aidant principal.
Les principales questions que cette étude cherche à répondre sont :
- La satisfaction des aidants est-elle plus élevée avec l'OD (Sinolvir®) comparée aux MTb ?
- Quels événements indésirables ou effets secondaires surviennent chez les patients recevant la mémantine sous l'une ou l'autre forme pharmaceutique ?
Les chercheurs compareront l'OD (Sinolvir®) et les MTb pour identifier les différences de satisfaction des aidants et décrire les événements indésirables signalés. La satisfaction sera évaluée dans les six domaines du questionnaire SATMED-Q, et les résultats seront résumés par domaine et par forme pharmaceutique.
Tous les événements indésirables signalés pendant l'étude seront documentés.
Les participants recevront Sinolvir® (OD) ou Eutebrol® (MTb) quotidiennement, selon les schémas posologiques déterminés par les médecins traitants sur la base des informations de prescription approuvées. La durée de participation sera de deux mois.
Après deux mois de traitement, les aidants principaux éligibles rempliront le questionnaire SATMED-Q. Les aidants seront invités à participer lors de la Visite 1 et rempliront le questionnaire de satisfaction lors de la Visite 2, qui sera réalisée entre les jours 60 et 70 après la Visite 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, Mexique, 44670
- Private practice
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Private Geriatrics Practice
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64520
- Private practice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer ont été sélectionnés selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Les patients présentaient une maladie d'Alzheimer modérée à sévère, basée sur les évaluations suivantes :
Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 18 chez les patients ayant plus de 12 ans d'éducation ; ou score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 18 chez les patients ayant plus de 12 ans d'éducation.
Score à l'Index de Katz des activités de la vie quotidienne ≤ 6 et score à l'échelle de Lawton des activités instrumentales de la vie quotidienne < 6 sur 8.
Score à l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR) de 2 ou 3.
- Les patients étaient considérés éligibles lorsque la mémantine était choisie comme option thérapeutique pour la maladie d'Alzheimer, selon le jugement clinique du médecin traitant.
- Seuls les patients pour qui la mémantine était prescrite pour la première fois ont été inclus.
- Les patients étaient inclus s'ils assistaient à la visite clinique accompagnés de leur aidant principal, et si l'aidant acceptait de participer et signait le consentement éclairé correspondant.
- L'aidant principal avait l'espagnol comme langue maternelle ou démontrait une maîtrise fonctionnelle de la langue.
Critères d'exclusion :
- Les patients avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer préclinique ont été exclus.
- Les patients avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer à un stade autre que modéré à sévère ont été exclus, basé sur l'une des échelles suivantes :
Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18 ; ou score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 18.
- Les patients avec une dépression non contrôlée (y compris un trouble dépressif majeur) au cours des trois derniers mois ont été exclus, selon :
Score à l'échelle de dépression gériatrique (GDS) de Yesavage, version courte, ≥ 10.
- Les patients avec une anxiété non contrôlée au cours des trois derniers mois ont été exclus, selon :
Score à l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) ≥ 8.
- Les patients avec des contre-indications ou toute autre condition empêchant l'utilisation de la mémantine, conformément aux informations de prescription approuvées pour SINOLVIR® ou EUTEBROL®, ont été exclus.
- Les aidants principaux qui refusaient de participer ou qui étaient incapables de terminer l'étude en raison d'une déficience sensorielle sévère ou pour toute autre raison ont été exclus.
- Les patients avec des troubles psychiatriques ou des symptômes d'origine non liée à la maladie d'Alzheimer qui étaient actifs ou décompensés à l'entrée dans l'étude (par exemple, délire, schizophrénie) ont été exclus.
- Les patients avec une consommation active d'alcool à l'entrée dans l'étude ont été exclus.
- Les patients avec des conditions neurologiques instables ou non contrôlées, telles qu'une encéphalite auto-immune ou infectieuse active, une épilepsie non contrôlée, une sclérose en plaques non contrôlée, ou une sclérose latérale amyotrophique non contrôlée, ont été exclus.
- Les patients avec des néoplasmes cérébraux actifs à l'entrée dans l'étude ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe OD (Mémantine orodispersible)
Sinolvir® (Mémantine orodispersible) 10 mg.
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mémantine orodispersible administrée selon un schéma de titration de dose.
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Comparateur actif: Groupe MTb (comprimés conventionnels de Mémantine)
Eutebrol® (comprimés conventionnels de mémantine) 10 mg.
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Comprimés conventionnels de mémantine administrés selon un schéma de titration posologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du soignant concernant le traitement évaluée par le Questionnaire de Satisfaction vis-à-vis des Médicaments (SATMED-Q)
Délai: Entre le jour 71 et le jour 80 après le début du traitement.
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La satisfaction au traitement sera évaluée à l'aide du Questionnaire de Satisfaction au Traitement par Médicaments (SATMED-Q). Le SATMED-Q comprend 17 items regroupés en six domaines prédéfinis évaluant différents aspects de la satisfaction au traitement, notamment les effets indésirables des médicaments, l'efficacité, la commodité, l'impact sur la vie quotidienne, le suivi médical et l'opinion globale. Les réponses aux 17 items seront collectées et résumées par domaine selon la mémantine orodispersible (OD) (Sinolvir®) ou les comprimés conventionnels de mémantine (MTb). Le questionnaire sera administré par le médecin traitant au principal aidant du patient et représentera la seule évaluation réalisée dans cette étude. Il sera complété dans les 10 jours suivant la fin du traitement par le médicament de l'étude, spécifiquement entre le jour 71 et le jour 80 après le début du traitement. |
Entre le jour 71 et le jour 80 après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Mimenza Alvarado, Dr.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie d'Alzheimer
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Adamantane
- Composés à ring pontés
- Amantadine
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- PEO-CAR-MEM-01-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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