中度至重度阿尔茨海默病患者对口腔崩解片与传统美金刚的满意度比较
一项评估中度至重度阿尔茨海默病患者使用口崩型美金刚片与传统片剂满意度的对比研究：一项IV期、随机、开放标签研究。
本研究旨在使用经过验证的SATMED-Q问卷，评估中度至重度阿尔茨海默病患者对口腔分散型美金刚（OD）与常规美金刚片剂（MTb）使用的满意度。 由于疾病这些阶段伴随的神经认知障碍，治疗满意度将通过主要照顾者间接评估。
本研究主要探讨以下问题：
- 与MTb相比，使用OD（Sinolvir®）的照顾者满意度是否更高？
- 接受任一种药物形式美金刚治疗的患者会出现哪些不良事件或副作用？
研究人员将比较OD（Sinolvir®）和MTb，以识别照顾者满意度的差异，并描述报告的不良事件。 满意度将通过SATMED-Q问卷的六个维度进行评估，结果将按维度和药物剂型进行总结。
研究期间报告的所有不良事件将被记录。
参与者将根据治疗医师基于批准的处方信息确定的给药方案，每日接受Sinolvir®（OD）或Eutebrol®（MTb）。 参与持续时间为两个月。
治疗两个月后，符合条件的照顾者将完成SATMED-Q问卷。 照顾者将在第1次访视时受邀参与，并在第2次访视时完成满意度问卷，第2次访视将在第1次访视后的第60至70天之间进行。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Mexico City、墨西哥、10700
- Hospital Angeles del Pedregal
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、墨西哥、44670
- Private practice
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
- Private Geriatrics Practice
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64520
- Private practice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所-阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）标准诊断阿尔茨海默病的患者。
- 患者患有中重度阿尔茨海默病，基于以下评估：
教育年限超过12年的患者简易精神状态检查（MMSE）评分≤18；或教育年限超过12年的患者蒙特利尔认知评估（MoCA）评分≤18。
Katz日常生活活动能力指数评分≤6，且Lawton工具性日常生活活动能力量表评分（满分8分）＜6。
临床痴呆评定量表（CDR）评分为2或3分。
- 根据主治医师的临床判断，选择美金刚作为阿尔茨海默病治疗方案的患者被视为符合条件。
- 仅纳入首次处方美金刚的患者。
- 患者在主要照护者陪同下参加临床访视，且照护者同意参与并签署相应知情同意书，则予以纳入。
- 主要照护者以西班牙语为母语或具备该语言的实际运用能力。
排除标准：
- 排除诊断为临床前阿尔茨海默病的患者。
- 排除根据以下任一量表评估非中重度阶段的阿尔茨海默病患者：
简易精神状态检查（MMSE）评分＞18；或蒙特利尔认知评估（MoCA）评分＞18。
- 排除过去三个月内存在未受控制的抑郁症（包括重度抑郁障碍）的患者，依据：
老年抑郁量表（GDS）（Yesavage简版）评分≥10。
- 排除过去三个月内存在未受控制的焦虑症的患者，依据：
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分≥8。
- 排除存在禁忌症或任何其他妨碍使用美金刚的情况的患者，需符合SINOLVIR®或EUTEBROL®核准处方信息的规定。
- 排除拒绝参与研究或因严重感官障碍或任何其他原因无法完成研究的主要照护者。
- 排除在研究入组时存在活动性或失代偿的非阿尔茨海默病源性精神障碍或症状（如谵妄、精神分裂症）的患者。
- 排除在研究入组时存在活动性酒精使用的患者。
- 排除存在不稳定或未受控制的神经系统疾病（如活动性自身免疫性或感染性脑炎、未受控制的癫痫、未受控制的多发性硬化症、未受控制的肌萎缩侧索硬化症）的患者。
- 排除在研究入组时存在活动性脑肿瘤的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OD组（奥拉西泮口崩片）
Sinolvir®（盐酸美金刚口溶片）10 毫克。
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按照剂量滴定方案给药的奥拉美金刚口崩片。
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有源比较器：组 MTb（传统美金刚片）
Eutebrol®（常规美金刚片）10毫克。
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按照剂量滴定方案给药的常规美金刚片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过药物问卷治疗满意度（SATMED-Q）评估的照护者治疗满意度
大体时间：治疗开始后第71天至第80天之间。
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治疗满意度将使用药物治疗满意度问卷（SATMED-Q）进行评估。 SATMED-Q包含17个项目，分为六个预定义领域，评估治疗满意度的不同方面，包括药物不良作用、有效性、便利性、对日常生活的影响、医疗随访和总体意见。 所有17个项目的回答将根据口崩片美金刚（OD）（Sinolvir®）或常规美金刚片剂（MTb）按领域进行收集和汇总。 问卷将由主治医生向患者的主要照护者发放，并将代表本研究中的唯一评估。 问卷将在研究药物治疗完成后10天内，具体在治疗开始后第71天至第80天之间完成。 |
治疗开始后第71天至第80天之间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alberto Mimenza Alvarado, Dr.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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