Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z memantyny w postaci orodyspersyjnej vs konwencjonalnej w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Alzheimera

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carnot Laboratories

BADANIE PORÓWNAWCZE OCENIAJĄCE SATYSFAKCJĘ ZE STOSOWANIA TABLETEK MEMANTYNY ORODISPERSYJNYCH W PORÓWNANIU Z TABLETKAMI KONWENCJONALNYMI U PACJENTÓW Z UMIARKOWANĄ DO CIĘŻKIEJ CHOROBĄ ALZHEIMERA: BADANIE FAZY IV, RANDOMIZOWANE, OTWARTE.

Celem tego badania klinicznego jest ocena satysfakcji z użytkowania orodyspersyjnej memantyny (OD) w porównaniu z konwencjonalnymi tabletkami memantyny (MTb) przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza SATMED-Q u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera. Ze względu na zaburzenia neuropoznawcze związane z tymi stadiami choroby, satysfakcja z leczenia będzie oceniana pośrednio przez głównego opiekuna.

Główne pytania, na które to badanie stara się odpowiedzieć to:

  • Czy satysfakcja opiekuna jest wyższa przy OD (Sinolvir®) w porównaniu z MTb?
  • Jakie działania niepożądane lub skutki uboczne występują u pacjentów otrzymujących memantynę w dowolnej postaci farmaceutycznej?

Badacze porównają OD (Sinolvir®) i MTb, aby zidentyfikować różnice w satysfakcji opiekunów oraz opisać zgłoszone działania niepożądane. Satysfakcja będzie oceniana w sześciu domenach kwestionariusza SATMED-Q, a wyniki zostaną podsumowane według domeny i postaci farmaceutycznej.

Wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas badania będą udokumentowane.

Uczestnicy będą otrzymywać Sinolvir® (OD) lub Eutebrol® (MTb) codziennie, zgodnie ze schematami dawkowania ustalonymi przez lekarzy prowadzących na podstawie zatwierdzonej informacji o przepisywaniu. Czas trwania udziału wyniesie dwa miesiące.

Po dwóch miesiącach leczenia, uprawnieni główni opiekunowie wypełnią kwestionariusz SATMED-Q. Opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału podczas Wizyty 1 i wypełnią kwestionariusz satysfakcji podczas Wizyty 2, która odbędzie się między 60 a 70 dniem po Wizycie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 10700
        • Hospital Ángeles del Pedregal
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 44670
        • Private Practice
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Private Geriatrics Practice
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64520
        • Private Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Alzheimera zostali wybrani zgodnie z kryteriami National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke oraz Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Pacjenci mieli umiarkowaną do ciężką chorobę Alzheimera, opartą na następujących ocenach:

Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 18 u pacjentów z ponad 12-letnim wykształceniem; lub wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 18 u pacjentów z ponad 12-letnim wykształceniem.

Wynik wskaźnika Katz Index of Activities of Daily Living ≤ 6 i wynik skali Lawton Instrumental Activities of Daily Living < 6 na 8.

Wynik skali Clinical Dementia Rating (CDR) 2 lub 3.

  • Pacjenci byli uznawani za kwalifikujących się, gdy memantyna została wybrana jako opcja terapeutyczna w chorobie Alzheimera, zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego.
  • Włączono tylko pacjentów, którym po raz pierwszy przepisano memantynę.
  • Pacjenci zostali włączeni, jeśli uczestniczyli w wizycie klinicznej w towarzystwie swojego głównego opiekuna, a opiekun wyraził zgodę na udział i podpisał odpowiednią świadomą zgodę.
  • Główny opiekun miał hiszpański jako język ojczysty lub wykazał się funkcjonalną znajomością języka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z rozpoznaniem przedklinicznej choroby Alzheimera.
  • Wykluczono pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera na etapie innym niż umiarkowany do ciężkiego, na podstawie którejkolwiek z następujących skal:

Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18; lub wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 18.

  • Wykluczono pacjentów z niekontrolowaną depresją (w tym z dużym zaburzeniem depresyjnym) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zgodnie z:

Wynik Geriatric Depression Scale (GDS) (Yesavage), wersja skrócona, ≥ 10.

  • Wykluczono pacjentów z niekontrolowanym lękiem w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zgodnie z:

Wynik Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 8.

  • Wykluczono pacjentów z przeciwwskazaniami lub innymi stanami uniemożliwiającymi stosowanie memantyny, zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisywaniu dla SINOLVIR® lub EUTEBROL®.
  • Wykluczono głównych opiekunów, którzy odmówili udziału lub nie byli w stanie ukończyć badania z powodu ciężkiego upośledzenia zmysłów lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Wykluczono pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub objawami niepochodzącymi z choroby Alzheimera, które były aktywne lub zdekompensowane przy włączeniu do badania (np. delirium, schizofrenia).
  • Wykluczono pacjentów z aktywnym spożyciem alkoholu przy włączeniu do badania.
  • Wykluczono pacjentów z niestabilnymi lub niekontrolowanymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak aktywne autoimmunologiczne lub infekcyjne zapalenie mózgu, niekontrolowana padaczka, niekontrolowana stwardnienie rozsiane lub niekontrolowany stwardnienie zanikowe boczne.
  • Wykluczono pacjentów z aktywnymi nowotworami mózgu przy włączeniu do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa OD (Orodispersyjna Memantyna)
Sinolvir® (Memantyna Orodispersyjna) 10 mg.
Lek: Memantyna
memanina orodyspergująca podawana zgodnie z harmonogramem tytracji dawki.
Aktywny komparator: Grupa MTb (konwencjonalne tabletki Memantyny)
Eutebrol® (konwencjonalne tabletki Memantyny) 10 mg.
Lek: Tabletka doustna Memantyna
Konwencjonalne tabletki memantyny podawane zgodnie ze schematem tytracji dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie opiekuna z leczenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Lekami (SATMED-Q)
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 71 a dniem 80 po rozpoczęciu leczenia.

Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione przy użyciu Kwestionariusza Zadowolenia z Lecznic (SATMED-Q).

SATMED-Q składa się z 17 pozycji pogrupowanych w sześć wstępnie zdefiniowanych domen oceniających różne aspekty zadowolenia z leczenia, w tym niepożądane działania leków, skuteczność, wygodę, wpływ na życie codzienne, opiekę medyczną i ogólną opinię. Odpowiedzi na wszystkie 17 pozycji będą zbierane i podsumowywane według domen w zależności od orodyspersyjnej memantyny (OD) (Sinolvir®) lub konwencjonalnych tabletek memantyny (MTb).

Kwestionariusz zostanie przeprowadzony przez lekarza prowadzącego u głównego opiekuna pacjenta i będzie stanowił jedyną ocenę przeprowadzoną w tym badaniu. Zostanie wypełniony w ciągu 10 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, konkretnie między dniem 71 a 80 od rozpoczęcia leczenia.
Pomiędzy dniem 71 a dniem 80 po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carnot Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Mimenza Alvarado, Dr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEO-CAR-MEM-01-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj