Tyytyväisyys orodispersiibeliin vs. perinteinen memantiini keskivaikeasta vaikeaan Alzheimerin tautiin
VERTAILUTUTKIMUS ORODISPERSIBEELISTEN MEMANTIINITABLETTIEN JA PERINTEISTEN TABLETTIEN KÄYTÖSTÄ SAATAVAN TYYTYVÄISYYDEN ARVIOIMISEKSI KOHTALAASTA VAIKEAASTEISEN ALZHEIMERIN TAUDIN OMAVILLA POTILAILLA: IV-VAIHEEN SATUNNAISTETTU, AVOIMEN SELOSTEEN TUTKIMUS.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyytyväisyyttä orodispersoitavan memantiinin (OD) käyttöön verrattuna perinteisiin memantiinitabletteihin (MTb) käyttämällä validoitua SATMED-Q -kyselyä lievästi vaikeaan Alzheimerin tautiin sairastavilla potilailla. Näiden tautivaiheiden liittyvän neurokognitiivisen heikentymisen vuoksi hoidon tyytyväisyyttä arvioidaan epäsuorasti ensisijaisen hoitajan kautta.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Onko hoitajan tyytyväisyys OD:hen (Sinolvir®) korkeampi verrattuna MTb:hen?
- Mitä haittatapahtumia tai sivuvaikutuksia esiintyy potilailla, jotka saavat memantiinia kummassakin lääkemuodossa?
Tutkijat vertailevat OD:ta (Sinolvir®) ja MTb:tä tunnistaakseen eroja hoitajien tyytyväisyydessä ja kuvaillakseen raportoituja haittatapahtumia. Tyytyväisyyttä arvioidaan SATMED-Q -kyselyn kuuden eri alueen osalta, ja tulokset tiivistetään alueittain ja lääkemuodon mukaan.
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat dokumentoidaan.
Osallistujat saavat Sinolvir® (OD) tai Eutebrol® (MTb) päivittäin, annosteluregimien mukaisesti, jotka hoitavat lääkärit määrittävät hyväksytyn määräämistä koskevan tiedon perusteella. Osallistumisen kesto on kaksi kuukautta.
Kahden kuukauden hoidon jälkeen kelvolliset ensisijaiset hoitajat täyttävät SATMED-Q -kyselyn. Hoitajat kutsutaan osallistumaan vierailulle 1 ja he täyttävät tyytyväisyyskyselyn vierailulla 2, joka suoritetaan 60–70 päivän kuluttua vierailusta 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 44670
- Private practice
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Private Geriatrics Practice
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64520
- Private practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Alzheimerin taudin diagnoosi, valittiin National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) -kriteerien mukaisesti.
- Potilailla oli keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti seuraavien arvioiden perusteella:
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≤ 18 potilaille, joilla on yli 12 vuotta koulutusta; tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≤ 18 potilaille, joilla on yli 12 vuotta koulutusta.
Katzin päivittäisten toimintojen indeksin pisteet ≤ 6 ja Lawtonin instrumentaalisten päivittäisten toimintojen asteikon pisteet < 6/8.
Clinical Dementia Rating (CDR) -asteikon pisteet 2 tai 3.
- Potilaita pidettiin kelvollisina, kun memantiini valittiin Alzheimerin taudin hoitovaihtoehdoksi hoitavan lääkärin kliinisen harkinnan mukaisesti.
- Vain potilaat, joille memantiini määrättiin ensimmäistä kertaa, sisällytettiin.
- Potilaat sisällytettiin, jos he osallistuivat kliiniseen käyntiin ensisijaisen hoitajan kanssa, ja jos hoitaja suostui osallistumaan ja allekirjoitti asiaankuuluvan tietoisen suostumuksen.
- Ensisijaisella hoitajalla oli espanja äidinkielenään tai hän osoitti toiminnallisen kielitaidon kielessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on prekliinisen Alzheimerin taudin diagnoosi, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on Alzheimerin taudin diagnoosi muualla kuin keskivaikeassa tai vaikeassa vaiheessa, suljettiin pois seuraavien asteikkojen perusteella:
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet > 18; tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet > 18.
- Potilaat, joilla on hallitsematon masennus (mukaan lukien suuri masennushäiriö) viimeisten kolmen kuukauden aikana, suljettiin pois seuraavan perusteella:
Geriatric Depression Scale (GDS) (Yesavage), lyhyt muoto, pisteet ≥ 10.
- Potilaat, joilla on hallitsematon ahdistuneisuus viimeisten kolmen kuukauden aikana, suljettiin pois seuraavan perusteella:
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteet ≥ 8.
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita tai mikä tahansa muu tila, joka estää memantiinin käytön SINOLVIR®- tai EUTEBROL®-lääkkeiden hyväksytyn määritystiedon mukaisesti, suljettiin pois.
- Ensisijaiset hoitajat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tai jotka eivät pystyneet suorittamaan tutkimusta vakavan aistinvamman tai minkä tahansa muun syyn vuoksi, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai oireita, jotka eivät ole Alzheimerin taudin alkuperää ja jotka olivat aktiivisia tai dekompensoituneita tutkimukseen osallistuessa (esim. delirium, skitsofrenia), suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on aktiivista alkoholinkäyttöä tutkimukseen osallistuessa, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on epävakaita tai hallitsemattomia neurologisia tiloja, kuten aktiivinen autoimmuuni- tai infektiöinen aivokalvontulehdus, hallitsematon epilepsia, hallitsematon MS-tauti tai hallitsematon amyotrofinen lateraaliskleroosi, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on aktiivisia aivokasvaimia tutkimukseen osallistuessa, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä OD (Orodispersible Memantiini)
Sinolvir® (Orodispersible Memantine) 10 mg.
|
orodispersiibeli memantiini, joka annostellaan annostitaussuunnitelman mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä MTb (perinteiset Memantiinitabletit)
Eutebrol® (tavanomaiset Memantiinitabletit) 10 mg.
|
Perinteiset memantiinitabletit, jotka annostellaan annostitruusiohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan tyytyväisyys hoitoon arvioitiin Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire -kyselylomakkeella (SATMED-Q)
Aikaikkuna: Hoitojakson aloittamisen jälkeen päivien 71 ja 80 välillä.
|
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä Lääkehoitoon tyytyväisyys -kyselylomaketta (SATMED-Q). SATMED-Q koostuu 17 kysymyksestä, jotka on jaettu kuuteen ennalta määritettyyn osa-alueeseen arvioimaan eri hoitoon tyytyväisyyteen liittyviä näkökohtia, kuten lääkkeen haittavaikutuksia, tehokkuutta, käytännöllisyyttä, vaikutusta päivittäiseen elämään, lääkärin seurantaa sekä kokonaisarviointia. Kaikki 17 kysymystä kerätään ja tiivistetään osa-alueittain orodispersoitua memantiinia (OD) (Sinolvir®) tai perinteisiä Memantiini-tabletteja (MTb) koskevien tietojen mukaan. Kyselyn täyttää hoitava lääkäri potilaan ensisijaisen huoltajan kanssa, ja se on ainoa tässä tutkimuksessa suoritettava arviointi. Se täytetään 10 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen päätyttyä, tarkemmin sanottuna hoidon aloittamisen jälkeen päivien 71 ja 80 välillä. |
Hoitojakson aloittamisen jälkeen päivien 71 ja 80 välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Mimenza Alvarado, Dr.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEO-CAR-MEM-01-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .