- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07417670
Tilfredshed med orodispersible vs konventionel memantin ved moderat til svær Alzheimers sygdom
KOMPARATIVT STUDIE TIL VURDERING AF TILFREDSHED MED BRUG AF ORODISPERSIBLE MEMANTIN-TABLETTER VERSUS KONVENTIONELLE TABLETTER HOS PATIENTER MED MODERAT TIL SVÆR ALZHEIMERS SYGDOM: ET FASE IV, RANDOMISERET, ÅBENT STUDIE.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere tilfredsheden med brug af orodispersibel memantin (OD) versus konventionelle memantin tabletter (MTb) ved hjælp af det validerede SATMED-Q spørgeskema hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. På grund af den neurokognitive svækkelse forbundet med disse stadier af sygdommen, vil behandlingstilfredsheden blive vurderet indirekte gennem den primære omsorgsperson.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse søger at besvare, er:
- Er omsorgspersonens tilfredshed højere med OD (Sinolvir®) sammenlignet med MTb?
- Hvilke bivirkninger eller uønskede virkninger forekommer hos patienter, der modtager memantin i enten farmaceutisk form?
Forskere vil sammenligne OD (Sinolvir®) og MTb for at identificere forskelle i omsorgspersonens tilfredshed og for at beskrive de rapporterede bivirkninger. Tilfredsheden vil blive evalueret på tværs af de seks domæner i SATMED-Q spørgeskemaet, og resultaterne vil blive opsummeret efter domæne og efter farmaceutisk doseringsform.
Alle bivirkninger rapporteret under undersøgelsen vil blive dokumenteret.
Deltagere vil modtage Sinolvir® (OD) eller Eutebrol® (MTb) dagligt i henhold til doseringsregimer fastsat af de behandlende læger baseret på den godkendte foreskrivningsinformation. Varigheden af deltagelsen vil være to måneder.
Efter to måneders behandling vil kvalificerede primære omsorgspersoner udfylde SATMED-Q spørgeskemaet. Omsorgspersoner vil blive inviteret til at deltage ved Besøg 1 og vil udfylde tilfredshedsspørgeskemaet ved Besøg 2, som vil blive gennemført mellem dag 60 og 70 efter Besøg 1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 10700
- Hospital Ángeles del Pedregal
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 44670
- Private Practice
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Private Geriatrics Practice
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64520
- Private Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af Alzheimers sygdom blev udvalgt i henhold til kriterierne fra National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Patienter havde moderat til svær Alzheimers sygdom, baseret på følgende vurderinger:
Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤ 18 hos patienter med mere end 12 års uddannelse; eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 18 hos patienter med mere end 12 års uddannelse.
Katz Index of Activities of Daily Living score ≤ 6 og Lawton Instrumental Activities of Daily Living skala score < 6 ud af 8.
Clinical Dementia Rating (CDR) skala score på 2 eller 3.
- Patienter blev betragtet som egnet, når memantin blev valgt som den terapeutiske mulighed for Alzheimers sygdom, i henhold til behandlende læges kliniske vurdering.
- Kun patienter, der fik ordineret memantin for første gang, blev inkluderet.
- Patienter blev inkluderet, hvis de deltog i det kliniske besøg ledsaget af deres primære omsorgsperson, og hvis omsorgspersonen accepterede at deltage og underskrev det tilsvarende informerede samtykke.
- Den primære omsorgsperson havde spansk som modersmål eller viste funktionel sprogkompetence på sproget.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af præklinisk Alzheimers sygdom blev ekskluderet.
- Patienter med en diagnose af Alzheimers sygdom på et andet stadie end moderat til svær blev ekskluderet, baseret på en af følgende skalaer:
Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 18; eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 18.
- Patienter med ukontrolleret depression (inklusive major depressiv lidelse) inden for de sidste tre måneder blev ekskluderet, i henhold til:
Geriatric Depression Scale (GDS) (Yesavage), kort form, score ≥ 10.
- Patienter med ukontrolleret angst inden for de sidste tre måneder blev ekskluderet, i henhold til:
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score ≥ 8.
- Patienter med kontraindikationer eller enhver anden tilstand, der forhindrer brugen af memantin, i overensstemmelse med den godkendte ordinationsinformation for SINOLVIR® eller EUTEBROL®, blev ekskluderet.
- Primære omsorgspersoner, der nægtede at deltage eller som ikke var i stand til at gennemføre studiet på grund af alvorlig sensorisk nedsættelse eller af enhver anden årsag, blev ekskluderet.
- Patienter med psykiatriske lidelser eller symptomer af ikke-Alzheimers sygdoms oprindelse, der var aktive eller dekompenserede ved studiestart (f.eks. delirium, skizofreni), blev ekskluderet.
- Patienter med aktiv alkoholbrug ved studiestart blev ekskluderet.
- Patienter med ustabile eller ukontrollerede neurologiske tilstande, såsom aktiv autoimmun eller infektiøs encefalitis, ukontrolleret epilepsi, ukontrolleret multipel sklerose eller ukontrolleret amyotrofisk lateral sklerose, blev ekskluderet.
- Patienter med aktive hjernetumorer ved studiestart blev ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe OD (Orodispersibel Memantin)
Sinolvir® (Orodispersibel Memantin) 10 mg.
|
orodispersibel memantin administreret i henhold til en dosistitreringstidsplan.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe MTb (konventionelle Memantin Tabletter)
Eutebrol® (konventionelle Memantin-tabletter) 10 mg.
|
Konventionelle memantintabletter administreret i henhold til en dosistitreringstidsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed for pårørende vurderet med Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q)
Tidsramme: Mellem dag 71 og dag 80 efter behandlingsstart.
|
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). SATMED-Q består af 17 spørgsmål grupperet i seks foruddefinerede domæner, der evaluerer forskellige aspekter af behandlingstilfredshed, herunder medicins uønskede virkninger, effektivitet, bekvemmelighed, indvirkning på dagligdagen, medicinsk opfølgning og overordnet opfattelse. Svar på alle 17 spørgsmål vil blive indsamlet og opsummeret pr. domæne i henhold til orodispersibel memantin (OD) (Sinolvir®) eller konventionelle Memantin-tabletter (MTb). Spørgeskemaet vil blive administreret af den behandlende læge til patientens primære omsorgsperson og vil repræsentere den eneste vurdering, der udføres i denne undersøgelse. Det vil blive udfyldt inden for 10 dage efter afslutning af behandlingen med undersøgelsesmedicinen, specifikt mellem dag 71 og dag 80 efter behandlingsstart. |
Mellem dag 71 og dag 80 efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Mimenza Alvarado, Dr.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEO-CAR-MEM-01-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Memantin
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Egypten
-
University Hospital, LilleAfsluttetParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeFrankrig
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Mave-retentionDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetAlzheimers sygdom | BatteriFrankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Danish Headache CenterAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIkke rekrutterer endnuIntellektuel handicap | Downs syndromForenede Stater
-
Bin XuThe First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Neuroendokrin prostatakræft (NEPC)