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중등도에서 중증 알츠하이머병 환자에서 구강용 분산형 메만틴과 기존 메만틴에 대한 만족도

2026년 2월 11일 업데이트: Carnot Laboratories

중등도에서 중증 알츠하이머병 환자에서 구강 분산성 메만틴 정제와 기존 정제 사용에 대한 만족도 비교 평가: 제4상, 무작위, 개방 연구

이 임상 연구의 목적은 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 검증된 SATMED-Q를 사용하여 구강붕해성 메만틴(OD)과 기존 메만틴 정제(MTb) 사용에 대한 만족도를 평가하는 것입니다. 질병의 이러한 단계와 관련된 신경인지 장애로 인해 치료 만족도는 주 돌봄 제공자를 통해 간접적으로 평가될 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 주 돌봄 제공자의 만족도가 MTb에 비해 OD(Sinolvir®)에서 더 높은가?
  • 어떤 약제 형태로 메만틴을 투여받는 환자에서 어떤 이상사건이나 부작용이 발생하는가?

연구자들은 주 돌봄 제공자의 만족도 차이를 확인하고 보고된 이상사건을 기술하기 위해 OD(Sinolvir®)와 MTb를 비교할 것입니다. 만족도는 SATMED-Q 설문지의 6개 영역에 걸쳐 평가되며, 결과는 영역별 및 약제 용량 형태별로 요약될 것입니다.

연구 중 보고된 모든 이상사건은 문서화될 것입니다.

참가자는 승인된 처방 정보를 바탕으로 치료 의사가 결정한 투약 요법에 따라 매일 Sinolvir®(OD) 또는 Eutebrol®(MTb)을 투여받을 것입니다. 참여 기간은 2개월입니다.

2개월간의 치료 후, 적격 주 돌봄 제공자는 SATMED-Q 설문지를 작성할 것입니다. 돌봄 제공자는 방문 1에서 참여하도록 초대받으며, 방문 1 이후 60일에서 70일 사이에 실시되는 방문 2에서 만족도 설문지를 작성할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 10700
        • Hospital Ángeles del Pedregal
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, 멕시코, 44670
        • Private Practice
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Private Geriatrics Practice
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64520
        • Private Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병 진단을 받은 환자는 국립신경질환및뇌졸중연구소 및 알츠하이머병및관련질환협회(NINCDS-ADRDA)의 기준에 따라 선정되었습니다.
  • 환자는 다음 평가에 기초하여 중등도에서 중증 알츠하이머병을 가진 것으로 간주되었습니다:

12년 이상 교육을 받은 환자의 경우 간이정신상태검사(MMSE) 점수 ≤ 18; 또는 12년 이상 교육을 받은 환자의 경우 몬트리올인지평가(MoCA) 점수 ≤ 18.

일상생활활동의 카츠 지수 점수 ≤ 6 및 도구적 일상생활활동의 로턴 척도 점수 8점 만점 중 < 6.

임상치매척도(CDR) 점수 2 또는 3.

  • 치료 의사의 임상적 판단에 따라 알츠하이머병 치료 옵션으로 메만틴이 선택된 경우 환자는 적격자로 간주되었습니다.
  • 처음으로 메만틴이 처방된 환자만 포함되었습니다.
  • 주요 돌봄 제공자가 동반하여 임상 방문에 참석하고, 돌봄 제공자가 참여에 동의하고 해당 동의서에 서명한 경우 환자가 포함되었습니다.
  • 주요 돌봄 제공자는 스페인어를 모국어로 하거나 기능적 숙련도를 보여야 했습니다.

제외 기준:

  • 임상 전 알츠하이머병 진단을 받은 환자는 제외되었습니다.
  • 다음 척도 중 하나에 기초하여 중등도에서 중증 이외의 단계의 알츠하이머병 진단을 받은 환자는 제외되었습니다:

간이정신상태검사(MMSE) 점수 > 18; 또는 몬트리올인지평가(MoCA) 점수 > 18.

  • 다음에 따라 지난 3개월 이내에 조절되지 않은 우울증(주요 우울 장애 포함)이 있는 환자는 제외되었습니다:

노인우울척도(GDS)(Yesavage), 단축형, 점수 ≥ 10.

  • 다음에 따라 지난 3개월 이내에 조절되지 않은 불안이 있는 환자는 제외되었습니다:

해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수 ≥ 8.

  • SINOLVIR® 또는 EUTEBROL®의 승인된 처방 정보에 따라 메만틴 사용을 방해하는 금기증 또는 기타 조건이 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 참여를 거부하거나 심각한 감각 장애 또는 기타 이유로 연구를 완료할 수 없는 주요 돌봄 제공자는 제외되었습니다.
  • 연구 시작 시 활동적이거나 비보상된 비알츠하이머병 기원의 정신 장애 또는 증상(예: 섬망, 정신분열증)이 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 연구 시작 시 활동적인 알코올 사용이 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 활동성 자가면역 또는 감염성 뇌염, 조절되지 않은 간질, 조절되지 않은 다발성 경화증, 조절되지 않은 근위축성 측삭 경화증과 같은 불안정하거나 조절되지 않은 신경학적 상태가 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 연구 시작 시 활동성 뇌 신생물이 있는 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 OD (구강용 분산형 메만틴)
시놀비르® (구강용 멤란틴 분산정) 10 mg.
의약품: 메만틴
용량 적정 일정에 따라 투여되는 구강붕해성 메만틴.
활성 비교기: 그룹 MTb (기존 메만틴 정제)
유테브롤® (일반형 메만틴 정제) 10 mg.
의약품: 메만틴 경구 정제
용량 적정 계획에 따라 투여되는 기존의 메만틴 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 치료 만족도는 의약품 치료 만족도 설문지(SATMED-Q)로 평가됨
기간: 치료 시작 후 71일에서 80일 사이.

치료 만족도는 치료 만족도 평가 설문지(SATMED-Q)를 사용하여 평가됩니다.

SATMED-Q는 약물의 바람직하지 않은 효과, 효과성, 편의성, 일상생활에 미치는 영향, 의학적 추적 관찰 및 전반적인 의견을 포함한 치료 만족도의 다양한 측면을 평가하는 여섯 가지 사전 정의된 영역으로 구성된 17개 항목으로 구성됩니다. 17개 항목에 대한 응답은 구강용 메만틴 분산정(OD)(Sinolvir®) 또는 기존 메만틴 정제(MTb)에 따라 영역별로 수집 및 요약됩니다.

설문지는 주치의가 환자의 주 보호자에게 시행하며, 이 연구에서 수행되는 유일한 평가를 대표할 것입니다. 연구 약물 치료 완료 후 10일 이내, 특히 치료 시작 후 71일부터 80일 사이에 완료됩니다.
치료 시작 후 71일에서 80일 사이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carnot Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Mimenza Alvarado, Dr.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEO-CAR-MEM-01-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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