- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07417670
Tevredenheid met orodispergeerbare versus conventionele memantine bij matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
COMPARATIEF ONDERZOEK NAAR DE TEVREDENHEID MET HET GEBRUIK VAN ORODISPERSIBELE MEMANTINETABLETTEN VERSUS CONVENTIONELE TABLETTEN BIJ PATIËNTEN MET MATIG TOT ERNSTIGE ZIEKTE VAN ALZHEIMER: EEN FASE IV, GERANDOMISEERD, OPEN-LABEL ONDERZOEK.
Het doel van deze klinische studie is om de tevredenheid met het gebruik van orodispersibele memantine (OD) versus conventionele memantinetabletten (MTb) te evalueren met behulp van de gevalideerde SATMED-Q bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer. Vanwege de neurocognitieve beperking die geassocieerd is met deze stadia van de ziekte, zal de tevredenheid met de behandeling indirect worden beoordeeld via de primaire verzorger.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
- Is de tevredenheid van de verzorger hoger met OD (Sinolvir®) vergeleken met MTb?
- Welke bijwerkingen of neveneffecten treden op bij patiënten die memantine in een van beide farmaceutische vormen krijgen?
Onderzoekers zullen OD (Sinolvir®) en MTb vergelijken om verschillen in tevredenheid van verzorgers te identificeren en om de gerapporteerde bijwerkingen te beschrijven. Tevredenheid zal worden geëvalueerd over de zes domeinen van de SATMED-Q-vragenlijst, en resultaten zullen worden samengevat per domein en per farmaceutische doseringsvorm.
Alle bijwerkingen die tijdens de studie worden gerapporteerd, zullen worden gedocumenteerd.
Deelnemers zullen dagelijks Sinolvir® (OD) of Eutebrol® (MTb) ontvangen, volgens doseringsschema's die door de behandelende artsen worden bepaald op basis van de goedgekeurde voorschrijfinformatie. De duur van deelname zal twee maanden zijn.
Na twee maanden behandeling zullen in aanmerking komende primaire verzorgers de SATMED-Q-vragenlijst invullen. Verzorgers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen bij Bezoek 1 en zullen de tevredenheidsvragenlijst invullen bij Bezoek 2, dat zal plaatsvinden tussen dag 60 en 70 na Bezoek 1.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 44670
- Private practice
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Private Geriatrics Practice
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64520
- Private practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ziekte van Alzheimer werden geselecteerd volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Patiënten hadden matige tot ernstige ziekte van Alzheimer, gebaseerd op de volgende beoordelingen:
Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤ 18 bij patiënten met meer dan 12 jaar onderwijs; of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 18 bij patiënten met meer dan 12 jaar onderwijs.
Katz Index of Activities of Daily Living score ≤ 6 en Lawton Instrumental Activities of Daily Living schaal score < 6 van de 8.
Clinical Dementia Rating (CDR) schaal score van 2 of 3.
- Patiënten werden als geschikt beschouwd wanneer memantine werd gekozen als therapeutische optie voor de ziekte van Alzheimer, volgens het klinisch oordeel van de behandelend arts.
- Alleen patiënten die voor het eerst memantine kregen voorgeschreven, werden geïncludeerd.
- Patiënten werden geïncludeerd als zij het klinisch bezoek bijwoonden vergezeld door hun primaire mantelzorger, en als de mantelzorger ermee instemde deel te nemen en de bijbehorende geïnformeerde toestemming ondertekende.
- De primaire mantelzorger had Spaans als moedertaal of toonde functionele vaardigheid in de taal.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose preklinische ziekte van Alzheimer werden uitgesloten.
- Patiënten met de diagnose ziekte van Alzheimer in een ander stadium dan matig tot ernstig werden uitgesloten, gebaseerd op een van de volgende schalen:
Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 18; of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 18.
- Patiënten met ongecontroleerde depressie (inclusieve ernstige depressieve stoornis) in de afgelopen drie maanden werden uitgesloten, volgens:
Geriatric Depression Scale (GDS) (Yesavage), korte vorm, score ≥ 10.
- Patiënten met ongecontroleerde angst in de afgelopen drie maanden werden uitgesloten, volgens:
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score ≥ 8.
- Patiënten met contra-indicaties of enige andere aandoening die het gebruik van memantine verhindert, in overeenstemming met de goedgekeurde voorschrijfinformatie voor SINOLVIR® of EUTEBROL®, werden uitgesloten.
- Primaire mantelzorgers die weigerden deel te nemen of die niet in staat waren de studie te voltooien vanwege ernstige zintuiglijke beperkingen of om een andere reden werden uitgesloten.
- Patiënten met psychiatrische stoornissen of symptomen van niet-ziekte van Alzheimer oorsprong die actief of gedecompenseerd waren bij studie-invoer (bijvoorbeeld delirium, schizofrenie) werden uitgesloten.
- Patiënten met actief alcoholgebruik bij studie-invoer werden uitgesloten.
- Patiënten met instabiele of ongecontroleerde neurologische aandoeningen, zoals actieve auto-immuun- of infectieuze encefalitis, ongecontroleerde epilepsie, ongecontroleerde multiple sclerose, of ongecontroleerde amyotrofische laterale sclerose, werden uitgesloten.
- Patiënten met actieve hersentumoren bij studie-invoer werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep OD (Orodispersibele Memantine)
Sinolvir® (Orodispersibele Memantine) 10 mg.
|
orodispersibele memantine toegediend volgens een dosistitratieschema.
|
|
Actieve vergelijker: Groep MTb (conventionele Memantine Tabletten)
Eutebrol® (conventionele Memantine-tabletten) 10 mg.
|
Conventionele memantine tabletten toegediend volgens een dosistitratieschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstevredenheid van mantelzorgers beoordeeld met de Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q)
Tijdsspanne: Tussen dag 71 en dag 80 na start van de behandeling.
|
Behandelingstevredenheid wordt beoordeeld met de Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). De SATMED-Q bestaat uit 17 items gegroepeerd in zes vooraf bepaalde domeinen die verschillende aspecten van behandelingstevredenheid evalueren, waaronder ongewenste effecten van medicatie, effectiviteit, gebruiksgemak, impact op het dagelijks leven, medische opvolging en algemene mening. Antwoorden op alle 17 items worden verzameld en samengevat per domein volgens orodispergeerbare memantine (OD) (Sinolvir®) of conventionele Memantine-tabletten (MTb). De vragenlijst wordt door de behandelend arts aan de primaire verzorger van de patiënt afgenomen en vormt de enige beoordeling in deze studie. Deze wordt ingevuld binnen 10 dagen na voltooiing van de behandeling met het onderzoekmedicijn, specifiek tussen dag 71 en dag 80 na start van de behandeling. |
Tussen dag 71 en dag 80 na start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Mimenza Alvarado, Dr.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Adamantane
- Bridged-ring verbindingen
- Amantadine
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- PEO-CAR-MEM-01-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .