- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07417670
Zufriedenheit mit orodispersiblem vs. konventionellem Memantin bei mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit
VERGLEICHENDE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER ZUFRIEDENHEIT MIT DER ANWENDUNG VON ORODISPERSIBLEN MEMANTIN-TABLETTEN IM VERGLEICH ZU KONVENTIONELLEN TABLETTEN BEI PATIENTEN MIT MÄSSIG BIS SCHWERER ALZHEIMER-KRANKHEIT: EINE PHASE-IV-, RANDOMISIERTE, OFFENE STUDIE.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Zufriedenheit mit der Anwendung von orodispersiblem Memantin (OD) im Vergleich zu konventionellen Memantin-Tabletten (MTb) mithilfe des validierten SATMED-Q-Fragebogens bei Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Aufgrund der mit diesen Krankheitsstadien verbundenen neurokognitiven Beeinträchtigungen wird die Behandlungszufriedenheit indirekt über den primären Pflegeperson bewertet.
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten sucht, sind:
- Ist die Pflegeperson-Zufriedenheit mit OD (Sinolvir®) höher als mit MTb?
- Welche unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen treten bei Patienten auf, die Memantin in einer der beiden pharmazeutischen Formen erhalten?
Die Forscher werden OD (Sinolvir®) und MTb vergleichen, um Unterschiede in der Pflegeperson-Zufriedenheit zu identifizieren und die gemeldeten unerwünschten Ereignisse zu beschreiben. Die Zufriedenheit wird über die sechs Domänen des SATMED-Q-Fragebogens bewertet, und die Ergebnisse werden nach Domäne und pharmazeutischer Darreichungsform zusammengefasst.
Alle während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert.
Die Teilnehmer erhalten täglich Sinolvir® (OD) oder Eutebrol® (MTb) gemäß den Dosierungsschemata, die von den behandelnden Ärzten auf Grundlage der zugelassenen Verschreibungsinformationen festgelegt werden. Die Teilnahmedauer beträgt zwei Monate.
Nach zwei Monaten Behandlung werden berechtigte primäre Pflegepersonen den SATMED-Q-Fragebogen ausfüllen. Die Pflegepersonen werden bei Besuch 1 zur Teilnahme eingeladen und werden den Zufriedenheitsfragebogen bei Besuch 2 ausfüllen, der zwischen Tag 60 und 70 nach Besuch 1 durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 10700
- Hospital Ángeles del Pedregal
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 44670
- Private Practice
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Private Geriatrics Practice
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64520
- Private Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit wurden gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ausgewählt.
- Patienten hatten eine moderate bis schwere Alzheimer-Krankheit, basierend auf folgenden Beurteilungen:
Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≤ 18 bei Patienten mit mehr als 12 Jahren Bildung; oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≤ 18 bei Patienten mit mehr als 12 Jahren Bildung.
Katz Index of Activities of Daily Living Score ≤ 6 und Lawton Instrumental Activities of Daily Living Skala Score < 6 von 8.
Clinical Dementia Rating (CDR) Skala Score von 2 oder 3.
- Patienten galten als geeignet, wenn Memantin gemäß dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes als therapeutische Option für die Alzheimer-Krankheit ausgewählt wurde.
- Nur Patienten, denen erstmals Memantin verschrieben wurde, wurden eingeschlossen.
- Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie den klinischen Besuch in Begleitung ihres primären Betreuers wahrnahmen und wenn der Betreuer zustimmte, teilzunehmen, und die entsprechende Einwilligungserklärung unterschrieb.
- Der primäre Betreuer hatte Spanisch als Muttersprache oder wies funktionale Sprachkenntnisse nach.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose der präklinischen Alzheimer-Krankheit wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit in einem anderen Stadium als moderat bis schwer wurden ausgeschlossen, basierend auf einer der folgenden Skalen:
Mini-Mental State Examination (MMSE) Score > 18; oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score > 18.
- Patienten mit unkontrollierter Depression (einschließlich Major Depression) innerhalb der letzten drei Monate wurden ausgeschlossen, gemäß:
Geriatric Depression Scale (GDS) (Yesavage), Kurzform, Score ≥ 10.
- Patienten mit unkontrollierter Angst innerhalb der letzten drei Monate wurden ausgeschlossen, gemäß:
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score ≥ 8.
- Patienten mit Kontraindikationen oder anderen Zuständen, die die Verwendung von Memantin gemäß der zugelassenen Produktinformation für SINOLVIR® oder EUTEBROL® verhindern, wurden ausgeschlossen.
- Primäre Betreuer, die die Teilnahme ablehnten oder aufgrund schwerer sensorischer Beeinträchtigungen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage waren, die Studie abzuschließen, wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Symptomen nicht-Alzheimer-bedingten Ursprungs, die bei Studieneinschluss aktiv oder dekompensiert waren (z.B. Delirium, Schizophrenie), wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit aktivem Alkoholkonsum bei Studieneinschluss wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit instabilen oder unkontrollierten neurologischen Erkrankungen, wie aktiver Autoimmun- oder infektiöser Enzephalitis, unkontrollierter Epilepsie, unkontrollierter Multipler Sklerose oder unkontrollierter Amyotropher Lateralsklerose, wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit aktiven Hirntumoren bei Studieneinschluss wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe OD (Orodispersibles Memantin)
Sinolvir® (Orodispergierbares Memantin) 10 mg.
|
orodispersibles Memantin, das gemäß einem Dosis-Titrationsschema verabreicht wird.
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|
Aktiver Komparator: Gruppe MTb (konventionelle Memantin-Tabletten)
Eutebrol® (konventionelle Memantin-Tabletten) 10 mg.
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Konventionelle Memantin-Tabletten, die gemäß einem Dosistitrationsplan verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungzufriedenheit der Pflegepersonen, bewertet durch den Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q)
Zeitfenster: Zwischen Tag 71 und Tag 80 nach Behandlungsbeginn.
|
Die Behandlungsszufriedenheit wird mit dem Fragebogen zur Behandlungsszufriedenheit mit Medikamenten (SATMED-Q) bewertet. Der SATMED-Q besteht aus 17 Fragen, die in sechs vordefinierte Bereiche gruppiert sind, die verschiedene Aspekte der Behandlungsszufriedenheit bewerten, einschließlich unerwünschter Medikamentenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit, Auswirkungen auf das tägliche Leben, medizinische Nachsorge und Gesamtmeinung. Die Antworten auf alle 17 Fragen werden gesammelt und nach Bereich gemäß orodispersiblem Memantin (OD) (Sinolvir®) oder konventionellen Memantin-Tabletten (MTb) zusammengefasst. Der Fragebogen wird vom behandelnden Arzt an den primären Betreuer des Patienten ausgehändigt und stellt die einzige in dieser Studie durchgeführte Bewertung dar. Er wird innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament ausgefüllt, insbesondere zwischen Tag 71 und Tag 80 nach Behandlungsbeginn. |
Zwischen Tag 71 und Tag 80 nach Behandlungsbeginn.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Mimenza Alvarado, Dr.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Alzheimer Erkrankung
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Adamantan
- Überbrückungsverbindungen
- Amantadin
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- PEO-CAR-MEM-01-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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