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Zufriedenheit mit orodispersiblem vs. konventionellem Memantin bei mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

11. Februar 2026 aktualisiert von: Carnot Laboratories

VERGLEICHENDE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER ZUFRIEDENHEIT MIT DER ANWENDUNG VON ORODISPERSIBLEN MEMANTIN-TABLETTEN IM VERGLEICH ZU KONVENTIONELLEN TABLETTEN BEI PATIENTEN MIT MÄSSIG BIS SCHWERER ALZHEIMER-KRANKHEIT: EINE PHASE-IV-, RANDOMISIERTE, OFFENE STUDIE.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Zufriedenheit mit der Anwendung von orodispersiblem Memantin (OD) im Vergleich zu konventionellen Memantin-Tabletten (MTb) mithilfe des validierten SATMED-Q-Fragebogens bei Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Aufgrund der mit diesen Krankheitsstadien verbundenen neurokognitiven Beeinträchtigungen wird die Behandlungszufriedenheit indirekt über den primären Pflegeperson bewertet.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten sucht, sind:

  • Ist die Pflegeperson-Zufriedenheit mit OD (Sinolvir®) höher als mit MTb?
  • Welche unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen treten bei Patienten auf, die Memantin in einer der beiden pharmazeutischen Formen erhalten?

Die Forscher werden OD (Sinolvir®) und MTb vergleichen, um Unterschiede in der Pflegeperson-Zufriedenheit zu identifizieren und die gemeldeten unerwünschten Ereignisse zu beschreiben. Die Zufriedenheit wird über die sechs Domänen des SATMED-Q-Fragebogens bewertet, und die Ergebnisse werden nach Domäne und pharmazeutischer Darreichungsform zusammengefasst.

Alle während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert.

Die Teilnehmer erhalten täglich Sinolvir® (OD) oder Eutebrol® (MTb) gemäß den Dosierungsschemata, die von den behandelnden Ärzten auf Grundlage der zugelassenen Verschreibungsinformationen festgelegt werden. Die Teilnahmedauer beträgt zwei Monate.

Nach zwei Monaten Behandlung werden berechtigte primäre Pflegepersonen den SATMED-Q-Fragebogen ausfüllen. Die Pflegepersonen werden bei Besuch 1 zur Teilnahme eingeladen und werden den Zufriedenheitsfragebogen bei Besuch 2 ausfüllen, der zwischen Tag 60 und 70 nach Besuch 1 durchgeführt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 10700
        • Hospital Ángeles del Pedregal
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 44670
        • Private Practice
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Geriatrics Practice
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64520
        • Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit wurden gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ausgewählt.
  • Patienten hatten eine moderate bis schwere Alzheimer-Krankheit, basierend auf folgenden Beurteilungen:

Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≤ 18 bei Patienten mit mehr als 12 Jahren Bildung; oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≤ 18 bei Patienten mit mehr als 12 Jahren Bildung.

Katz Index of Activities of Daily Living Score ≤ 6 und Lawton Instrumental Activities of Daily Living Skala Score < 6 von 8.

Clinical Dementia Rating (CDR) Skala Score von 2 oder 3.

  • Patienten galten als geeignet, wenn Memantin gemäß dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes als therapeutische Option für die Alzheimer-Krankheit ausgewählt wurde.
  • Nur Patienten, denen erstmals Memantin verschrieben wurde, wurden eingeschlossen.
  • Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie den klinischen Besuch in Begleitung ihres primären Betreuers wahrnahmen und wenn der Betreuer zustimmte, teilzunehmen, und die entsprechende Einwilligungserklärung unterschrieb.
  • Der primäre Betreuer hatte Spanisch als Muttersprache oder wies funktionale Sprachkenntnisse nach.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose der präklinischen Alzheimer-Krankheit wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit in einem anderen Stadium als moderat bis schwer wurden ausgeschlossen, basierend auf einer der folgenden Skalen:

Mini-Mental State Examination (MMSE) Score > 18; oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score > 18.

  • Patienten mit unkontrollierter Depression (einschließlich Major Depression) innerhalb der letzten drei Monate wurden ausgeschlossen, gemäß:

Geriatric Depression Scale (GDS) (Yesavage), Kurzform, Score ≥ 10.

  • Patienten mit unkontrollierter Angst innerhalb der letzten drei Monate wurden ausgeschlossen, gemäß:

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score ≥ 8.

  • Patienten mit Kontraindikationen oder anderen Zuständen, die die Verwendung von Memantin gemäß der zugelassenen Produktinformation für SINOLVIR® oder EUTEBROL® verhindern, wurden ausgeschlossen.
  • Primäre Betreuer, die die Teilnahme ablehnten oder aufgrund schwerer sensorischer Beeinträchtigungen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage waren, die Studie abzuschließen, wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Symptomen nicht-Alzheimer-bedingten Ursprungs, die bei Studieneinschluss aktiv oder dekompensiert waren (z.B. Delirium, Schizophrenie), wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit aktivem Alkoholkonsum bei Studieneinschluss wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit instabilen oder unkontrollierten neurologischen Erkrankungen, wie aktiver Autoimmun- oder infektiöser Enzephalitis, unkontrollierter Epilepsie, unkontrollierter Multipler Sklerose oder unkontrollierter Amyotropher Lateralsklerose, wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit aktiven Hirntumoren bei Studieneinschluss wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe OD (Orodispersibles Memantin)
Sinolvir® (Orodispergierbares Memantin) 10 mg.
orodispersibles Memantin, das gemäß einem Dosis-Titrationsschema verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Gruppe MTb (konventionelle Memantin-Tabletten)
Eutebrol® (konventionelle Memantin-Tabletten) 10 mg.
Konventionelle Memantin-Tabletten, die gemäß einem Dosistitrationsplan verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungzufriedenheit der Pflegepersonen, bewertet durch den Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q)
Zeitfenster: Zwischen Tag 71 und Tag 80 nach Behandlungsbeginn.

Die Behandlungsszufriedenheit wird mit dem Fragebogen zur Behandlungsszufriedenheit mit Medikamenten (SATMED-Q) bewertet.

Der SATMED-Q besteht aus 17 Fragen, die in sechs vordefinierte Bereiche gruppiert sind, die verschiedene Aspekte der Behandlungsszufriedenheit bewerten, einschließlich unerwünschter Medikamentenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit, Auswirkungen auf das tägliche Leben, medizinische Nachsorge und Gesamtmeinung. Die Antworten auf alle 17 Fragen werden gesammelt und nach Bereich gemäß orodispersiblem Memantin (OD) (Sinolvir®) oder konventionellen Memantin-Tabletten (MTb) zusammengefasst.

Der Fragebogen wird vom behandelnden Arzt an den primären Betreuer des Patienten ausgehändigt und stellt die einzige in dieser Studie durchgeführte Bewertung dar. Er wird innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament ausgefüllt, insbesondere zwischen Tag 71 und Tag 80 nach Behandlungsbeginn.

Zwischen Tag 71 und Tag 80 nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Mimenza Alvarado, Dr.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Memantin

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