Tillfredsställelse med orodispergerbar jämfört med konventionell memantin vid måttlig till svår Alzheimers sjukdom
JÄMFÖRANDE STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA TILLFREDSSTÄLLELSE MED ANVÄNDNING AV ORODISPERSIBLA MEMANTINTABLETTER JÄMFÖRT MED KONVENTIONELLA TABLETTER HOS PATIENTER MED MÅTTLIG TILL SVÅR ALZHEIMERS SJUKDOM: EN FAS IV, RANDOMISERAD, ÖPPEN STUDIE.
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera tillfredsställelsen med användningen av orodispergerbar Memantine (OD) jämfört med konventionella Memantine-tabletter (MTb) genom att använda det validerade SATMED-Q-formuläret hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom. På grund av den neurokognitiva nedsättningen som är förknippad med dessa sjukdomsstadier kommer behandlingstillfredsställelsen att bedömas indirekt genom den primära vårdgivaren.
De huvudsakliga frågor som denna studie försöker besvara är:
- Är vårdgivarens tillfredsställelse högre med OD (Sinolvir®) jämfört med MTb?
- Vilka biverkningar eller sidoeffekter uppstår hos patienter som får memantine i någon av de två farmaceutiska formerna?
Forskarna kommer att jämföra OD (Sinolvir®) och MTb för att identifiera skillnader i vårdgivarens tillfredsställelse och för att beskriva de rapporterade biverkningarna. Tillfredsställelsen kommer att utvärderas över de sex domänerna i SATMED-Q-formuläret, och resultaten kommer att sammanfattas per domän och per farmaceutisk doseringsform.
Alla biverkningar som rapporteras under studien kommer att dokumenteras.
Deltagarna kommer att få Sinolvir® (OD) eller Eutebrol® (MTb) dagligen, enligt doseringsscheman som bestäms av de behandlande läkarna baserat på den godkända produktinformationen. Deltagandet kommer att vara i två månader.
Efter två månaders behandling kommer kvalificerade primära vårdgivare att fylla i SATMED-Q-formuläret. Vårdgivarna kommer att bli inbjudna att delta vid Besök 1 och kommer att fylla i tillfredsställelseformuläret vid Besök 2, som kommer att genomföras mellan dag 60 och 70 efter Besök 1.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 44670
- Private practice
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Private Geriatrics Practice
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64520
- Private practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom valdes ut enligt kriterierna från National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Patienterna hade måttlig till svår Alzheimers sjukdom, baserat på följande bedömningar:
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≤ 18 hos patienter med mer än 12 års utbildning; eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≤ 18 hos patienter med mer än 12 års utbildning.
Katz Index of Activities of Daily Living poäng ≤ 6 och Lawton Instrumental Activities of Daily Living skala poäng < 6 av 8.
Clinical Dementia Rating (CDR) skala poäng på 2 eller 3.
- Patienter ansågs vara kvalificerade när memantin valdes som behandlingsalternativ för Alzheimers sjukdom, enligt behandlande läkares kliniska bedömning.
- Endast patienter som förskrevs memantin för första gången inkluderades.
- Patienter inkluderades om de deltog i det kliniska besöket åtföljda av sin primära vårdgivare, och om vårdgivaren gick med på att delta och undertecknade motsvarande informerat samtycke.
- Den primära vårdgivaren hade spanska som modersmål eller visade funktionell språkkunskap.
Exklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen preklinisk Alzheimers sjukdom exkluderades.
- Patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom i ett annat stadium än måttlig till svår exkluderades, baserat på någon av följande skalor:
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng > 18; eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng > 18.
- Patienter med okontrollerad depression (inklusive större depressiv störning) inom de senaste tre månaderna exkluderades, enligt:
Geriatric Depression Scale (GDS) (Yesavage), kortversion, poäng ≥ 10.
- Patienter med okontrollerad ångest inom de senaste tre månaderna exkluderades, enligt:
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng ≥ 8.
- Patienter med kontraindikationer eller något annat tillstånd som förhindrar användning av memantin, i enlighet med godkänd produktinformation för SINOLVIR® eller EUTEBROL®, exkluderades.
- Primära vårdgivare som vägrade delta eller som inte kunde slutföra studien på grund av allvarlig sensorisk nedsättning eller av någon annan anledning exkluderades.
- Patienter med psykiatriska störningar eller symtom av icke-Alzheimers sjukdomsursprung som var aktiva eller dekompenserade vid studiestarten (t.ex. delirium, schizofreni) exkluderades.
- Patienter med aktiv alkoholkonsumtion vid studiestarten exkluderades.
- Patienter med instabila eller okontrollerade neurologiska tillstånd, såsom aktiv autoimmun eller infektiös encefalit, okontrollerad epilepsi, okontrollerad multipel skleros, eller okontrollerad amyotrofisk lateralskleros, exkluderades.
- Patienter med aktiva hjärntumörer vid studiestarten exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp OD (Orodispergerbar Memantin)
Sinolvir® (Orodispersible Memantine) 10 mg.
|
orodispersibel memantin som administreras enligt en doseringsschematitreringsplan.
|
|
Aktiv komparator: Grupp MTb (konventionella Memantintabletter)
Eutebrol® (konventionella Memantintabletter) 10 mg.
|
Konventionella memantintabletter som administreras enligt en doseringsschematitreringsplan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivarens behandlingsnöjdhet bedöms med frågeformuläret för behandlingsnöjdhet med läkemedel (SATMED-Q)
Tidsram: Mellan dag 71 och dag 80 efter behandlingsstart.
|
Behandlingsnöjdhet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för nöjdhet med läkemedelsbehandling (SATMED-Q). SATMED-Q består av 17 frågor grupperade i sex fördefinierade domäner som utvärderar olika aspekter av behandlingsnöjdhet, inklusive oönskade effekter av läkemedlet, effektivitet, bekvämlighet, inverkan på vardagslivet, medicinsk uppföljning och övergripande åsikt. Svaren på alla 17 frågor kommer att samlas in och sammanfattas per domän enligt orodispersibla memantin (OD) (Sinolvir®) eller konventionella memantintabletter (MTb). Förfrågningen kommer att administreras av den behandlande läkaren till patientens primära vårdgivare och kommer att utgöra den enda bedömningen som utförs i denna studie. Den kommer att slutföras inom 10 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet, specifikt mellan dag 71 och dag 80 efter behandlingsstart. |
Mellan dag 71 och dag 80 efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Mimenza Alvarado, Dr.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEO-CAR-MEM-01-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .