精神疾患を有する不眠症患者に対するレンボレキサントの多施設共同観察研究
2026年2月13日 更新者：Shanghai Mental Health Center
精神疾患を有する不眠症患者におけるレンボレキサントの有効性と安全性に関する多施設共同前向き単群観察研究
本研究は、精神疾患を合併した不眠症患者におけるレンボレキサント（新規二重オレキシン受容体拮抗薬）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
対象は18歳以上の患者で、DSM-5の精神疾患診断基準を満たし、不眠症重症度指数（ISI）スコアが11以上である患者です。
患者は8週間のレンボレキサント治療を受け、不眠症状の改善と有害事象を観察するためのフォローアップを行い、精神疾患を合併した不眠症の治療計画の臨床最適化に現実世界のエビデンスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
背景：精神疾患患者における不眠症の発生率は70%〜80%と高い。
従来のベンゾジアゼピン受容体作動薬には依存性や認知機能障害などのリスクがある。
レンボレキサントは2025年に中国で販売承認されたが、精神疾患を併存する不眠症患者における実世界データは不十分である。
仮説：レンボレキサントの8週間治療は、精神疾患を併存する不眠症患者の不眠症状を有意に改善し、良好な安全性を有する。
設計：多施設共同、前向き、単群、観察研究。
121例の患者（脱落率30%を想定）を登録予定で、8週間の治療を受ける。
有効性はISIやVASなどのスケールで評価し、有害事象をモニタリングする。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenzheng Wang, PhD
- 電話番号：18017311500
- メール：fffty@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- Suzhou Guangji Hospital
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コンタクト：
- Chuanwei Li
- 電話番号：0512-65331367
- メール：avylee@163.com
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- Xuzhou Oriental People's Hospital
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コンタクト：
- Bo Li
- 電話番号：0516-69850700
- メール：411026836@qq.com
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Min Zhao, PhD
- 電話番号：021-32100600
- メール：drminzhao@gmail.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- 募集
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Yanli Luo, PhD
- 電話番号：021-68383204
- メール：luoluoyanli@163.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- 募集
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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コンタクト：
- Jingjing Huang, PhD
- 電話番号：021-68306699
- メール：huangjingjing18@tongji.edu.cn
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201400
- 募集
- Shanghai Fengxian District Mental Health Center
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コンタクト：
- Ping Zhang
- 電話番号：021-57120995
- メール：fxjwzxzp@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Zheng Lin
- 電話番号：0571-87783777
- メール：linzzr@126.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jinsong Tang
- 電話番号：0571-86006663
- メール：tangjinsonghn@163.com
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Yunxin Ji
- 電話番号：0574-87085588
- メール：janegege123@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DSM-5で診断された精神障害を持つ18歳以上の成人、ISIスコアが11以上、利用可能な睡眠時間が7時間以上、2か月間の評価/フォローアップを完了できる能力、自発的なインフォームドコンセント、およびレンボレキサント治療の臨床的適応症を有すること。
説明
選定基準:
- 年齢18歳以上、性別は問わない;
- DSM-5の精神障害（あらゆる種類）の診断基準を満たしている;
- 不眠重症度指数（ISI）スコアが11以上;
- 少なくとも7時間の睡眠時間を確保できる;
- 2ヶ月間の尺度評価とフォローアップ計画を完了できる;
- インフォームド・コンセントを自発的に署名する;
- 臨床医の判断によりレンボレキサント治療を受ける意思がある
除外基準:
- 臨床評価により精神障害が急性期にある、または研究期間中に他の向精神薬の用量を安定させることができない;
- 不眠症治療薬として2種類以上のベンゾジアゼピン受容体作動薬（BZRA）を併用している;
- 過去にデュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）タイプの薬剤を1週間以上連続使用したことがある;
- 研究者の判断により明確な自殺企図/計画または高い自殺リスクがある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- ナルコレプシーの患者;
- 重度の肝機能不全の患者;
- 現在、心血管、呼吸器、消化器などの重篤または不安定な疾患を伴っている;
- 研究者が参加に不適切と判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レンボレキサント治療群
すべての登録患者はレンボレキサント治療を受け、研究サイクルは8週間です（ベースライン評価期間≤1週間と8週間の治療観察期間を含む）
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レンボレキサント錠（デイビゴ®錠5mg）：就寝前の経口投与。
初回用量は5mg/日であり、臨床応答と忍容性に基づいて10mg/日（最大用量：10mg/日）に調整可能です。
ベースラインでベンゾジアゼピン受容体作動薬（BZRAs）を使用している患者については、最初の4週間以内にBZRAsを徐々に減量し中止することが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの不眠症重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：測定時点：ベースライン、治療4週目、治療8週目
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不眠症重症度指数（ISI）スコアのベースラインからの変化：ISIスケール（7項目、総合スコア0〜28点）により評価。
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測定時点：ベースライン、治療4週目、治療8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISI治療反応率
時間枠：測定時点：治療開始後4週目および8週目
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ベースラインからISIスコアが7ポイント以上低下した患者の割合。
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測定時点：治療開始後4週目および8週目
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ISI寛解率
時間枠：測定時点：治療開始後4週目および8週目
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ISIスコアが8点未満の患者の割合。
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測定時点：治療開始後4週目および8週目
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睡眠満足度VASスコアの変化
時間枠：測定時点：治療開始時、治療4週目および治療8週目
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3つの次元（入眠効率、睡眠維持、日中の機能への影響）を含み、各次元について1～10点で評価します。
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測定時点：治療開始時、治療4週目および治療8週目
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エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化
時間枠：測定時点：ベースライン、治療開始4週目および8週目
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エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化：総合スコア0-24点。
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測定時点：ベースライン、治療開始4週目および8週目
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レンボレキサント治療維持率
時間枠：治療の第4週と第8週
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レンボレキサント治療継続率：治療4週目および8週目時点でレンボレキサントを継続使用している患者の割合；
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治療の第4週と第8週
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BZRAの離脱率
時間枠：測定時点：治療開始後4週目および8週目
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ベースライン時点でBZRAを使用している患者の中止率
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測定時点：治療開始後4週目および8週目
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BZRAの投与量変更
時間枠：測定時点：治療開始後4週目と8週目
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ベースラインからのジアゼパム等価用量の変化
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測定時点：治療開始後4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月24日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。