Monikeskuksinen havainnointitutkimus lemboreksantista psykiatristen häiriöiden omaavilla unettomuuspotilailla
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Monikeskuksinen, prospektiivinen, yksihaarainen, havainnollinen tutkimus lemboreksantin tehosta ja turvallisuudesta unettomuuspotilailla, joilla on psyykkisiä häiriöitä
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan lemboreksantin (uuden kaksois-oreksiinireseptorivasta-ajan) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on mielenterveyden häiriöitä ja unettomuutta.
Tutkimukseen osallistuvat 18 vuotta täyttäneet potilaat, jotka täyttävät DSM-5:n mielenterveyden häiriöiden diagnostiset kriteerit ja joiden Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on ≥11.
He saavat lemboreksantilääkitystä 8 viikon ajan, ja heitä seurataan unettomuuden oireiden parantumisen ja haittatapahtumien osalta, jotta voidaan tarjota todellista todistusaineistoa psyykkisten häiriöiden yhteydessä esiintyvän unettomuuden hoitosuunnitelmien kliiniseen optimointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Unettomuuden esiintyvyys mielenterveyshäiriöiden potilailla on jopa 70–80 %.
Perinteisillä bentsodiatsepiinireseptoriagonistilla on riskejä, kuten riippuvuus ja kognitiivinen heikkeneminen.
Lemboreksantti hyväksyttiin markkinoille Kiinassa vuonna 2025, mutta sen reaalimaailman data unettomuudesta ja mielenterveyshäiriöistä kärsivillä potilailla on riittämätöntä.
Hypoteesi: 8 viikon lemboreksanttihoito voi parantaa merkittävästi unettomuuden oireita unettomuudessa ja mielenterveyshäiriöissä, ja sillä on hyvä turvallisuus.
Suunnittelu: Monikeskuksinen, prospektiivinen, yksihaarainen, havainnollinen tutkimus.
Suunnitelmana on ottaa mukaan 121 potilasta (odotettu luopumisprosentti 30 %), jotka saavat 8 viikon hoidon.
Tehokkuutta arvioidaan asteikoilla, kuten ISI ja VAS, ja haittatapahtumia seurataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenzheng Wang, PhD
- Puhelinnumero: 18017311500
- Sähköposti: fffty@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- Suzhou Guangji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanwei Li
- Puhelinnumero: 0512-65331367
- Sähköposti: avylee@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- Xuzhou Oriental People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Li
- Puhelinnumero: 0516-69850700
- Sähköposti: 411026836@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 021-32100600
- Sähköposti: drminzhao@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanli Luo, PhD
- Puhelinnumero: 021-68383204
- Sähköposti: luoluoyanli@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingjing Huang, PhD
- Puhelinnumero: 021-68306699
- Sähköposti: huangjingjing18@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201400
- Rekrytointi
- Shanghai Fengxian District Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Zhang
- Puhelinnumero: 021-57120995
- Sähköposti: fxjwzxzp@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Lin
- Puhelinnumero: 0571-87783777
- Sähköposti: linzzr@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinsong Tang
- Puhelinnumero: 0571-86006663
- Sähköposti: tangjinsonghn@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunxin Ji
- Puhelinnumero: 0574-87085588
- Sähköposti: janegege123@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ≥18-vuotiaat, joilla on minkä tahansa DSM-5-diagnosoitu mielenterveyshäiriö, ISI-pistemäärä ≥11, ≥7 tuntia käytettävissä olevaa unenaikaa, kyky suorittaa 2 kuukauden arvioinnit/seuranta, vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus sekä lemboreksantin hoidon kliininen indikaatio.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli, sukupuolesta riippumatta;
- DSM-5-diagnoosikriteerit mielenterveyshäiriöille (minkä tahansa tyyppisille) täyttyvät;
- Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) pistemäärä ≥11;
- Vähintään 7 tunnin unenaika käytettävissä;
- Kyky suorittaa 2 kuukauden mittakaava-arviointi ja seurantasuunnitelma;
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake;
- Kliinikon arvion mukaan aikeena saada lemboreksantilääkehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen arvion mukaan mielenterveyshäiriö on akuutissa vaiheessa tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden annosta ei voida vakiinnuttaa tutkimuksen aikana;
- Samanaikainen käyttö ≥2 tyyppiä bentsodiatsepiinireseptoriagonistia (BZRA) unettomuuden hoitoon tarkoitettuina lääkkeinä;
- Aikaisempi jatkuva käyttö kaksois-oreksiinireseptoriantagonisti (DORA) -tyyppisiä lääkkeitä yli 1 viikon ajan;
- Tutkijan arvion mukaan selkeä itsemurhayritys/suunnitelma tai korkea itsemurhariski;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Narkolepsiapotilaat;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta;
- Parhaillaan esiintyy vakavia tai epävakaita sairauksia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus- ja muissa järjestelmissä;
- Muut tutkijan mukaan osallistumiseen sopimattomat tilanteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lemboreksantti-hoitoryhmä
Kaikki rekisteröityneet potilaat saavat lemboreksantihoidon, ja tutkimusjakso on 8 viikkoa (mukaan lukien perustason arviointijakso ≤1 viikko ja 8 viikon hoidon seurantajakso)
|
Lemboreksantitabletit (Dayvigo® 5 mg -tabletit): Suun kautta annosteltava, otettava ennen nukkumaanmenoa.
Alkuannos on 5 mg/vrk, jota voidaan säätää 10 mg/vrk (enimmäisannos: 10 mg/vrk) kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Potilaille, jotka käyttävät bentsodiatsepiinireseptoriagonistia (BZRA) lähtötilanteessa, on suositeltavaa vähentää ja lopettaa BZRA-annostelu asteittain 4 viikon sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos vertailuarvosta
Aikaikkuna: Mittausaikapisteet: Alkumittaus, Hoidon 4. viikko, Hoidon 8. viikko
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos lähtötasosta: Arvioidaan ISI-asteikolla (7 kohdetta, kokonaispistemäärä 0–28 pistettä).
|
Mittausaikapisteet: Alkumittaus, Hoidon 4. viikko, Hoidon 8. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISI-hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: Mittausajat: Hoitoviikon 4 ja 8
|
Potilaiden osuus, joilla ISI-pisteet vähenivät vähintään 7 pistettä lähtötasosta.
|
Mittausajat: Hoitoviikon 4 ja 8
|
|
ISI Remission Rate
Aikaikkuna: Mittausajankohdat: Hoidon 4. ja 8. viikko
|
Potilaiden osuus, joilla ISI-pisteet <8 pistettä.
|
Mittausajankohdat: Hoidon 4. ja 8. viikko
|
|
Unen tyytyväisyyden VAS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Mittausaikapisteet: Perustaso, hoitojakson 4. viikko ja 8. viikko
|
Sisältää 3 ulottuvuutta (unensaantitehokkuus, unen ylläpito, vaikutus päiväaikaiseen toimintaan) 1–10 pisteen asteikolla jokaisessa ulottuvuudessa.
|
Mittausaikapisteet: Perustaso, hoitojakson 4. viikko ja 8. viikko
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Mittausaikapisteet: Alkutilanne, hoidon 4. viikko ja 8. viikko
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pistemäärän muutos: Kokonaispistemäärä 0–24 pistettä.
|
Mittausaikapisteet: Alkutilanne, hoidon 4. viikko ja 8. viikko
|
|
Lemboreksantin hoidon säilyttämisaste
Aikaikkuna: Hoitoviikon 4 ja hoitoviikon 8
|
Lemborexant-hoidon jatkamisen määrä: Potilaiden osuus, jotka käyttävät lemborexantia vielä hoidon 4. ja 8. viikon aikana;
|
Hoitoviikon 4 ja hoitoviikon 8
|
|
BZRA-lääkityksen keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Mittaushetket: Hoidon 4. ja 8. viikko
|
Potilaiden keskeytysprosentti BZRAn käyttäjillä alkuvaiheessa
|
Mittaushetket: Hoidon 4. ja 8. viikko
|
|
BZRAn annoksen muutos
Aikaikkuna: Mittausaikapisteet: Hoitoviikon 4 ja 8
|
Diatsepaamiekvivalenttiannoksen muutos lähtöarvosta
|
Mittausaikapisteet: Hoitoviikon 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MZhao-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .