Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne lemboreksantu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi cierpiących na bezsenność

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa lemboreksantu u pacjentów z bezsennością z zaburzeniami psychicznymi

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lemboreksantu (nowego podwójnego antagonisty receptora oreksyny) w leczeniu pacjentów z zaburzeniami psychicznymi powikłanymi bezsennością. Uczestnikami są pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń psychicznych i mają wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) ≥11. Będą otrzymywać leczenie lemboreksantem przez 8 tygodni, z obserwacją kontrolną w celu monitorowania poprawy objawów bezsenności i zdarzeń niepożądanych, aby dostarczyć dowody z rzeczywistego świata dla klinicznej optymalizacji schematów leczenia bezsenności współwystępującej z zaburzeniami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Częstość występowania bezsenności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi sięga 70%-80%.
Tradycyjne agoniści receptorów benzodiazepinowych niosą ze sobą ryzyko, takie jak uzależnienie i zaburzenia funkcji poznawczych.
Lemboreksant został zatwierdzony do obrotu w Chinach w 2025 roku, jednak dane z rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące populacji z bezsennością współwystępującą z zaburzeniami psychicznymi są niewystarczające.
Hipoteza: 8-tygodniowe leczenie lemboreksantem może znacząco poprawić objawy bezsenności w przypadku bezsenności współwystępującej z zaburzeniami psychicznymi, przy dobrym profilu bezpieczeństwa.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne.
Planuje się włączenie 121 pacjentów (przewidywany wskaźnik rezygnacji 30%), którzy otrzymają 8-tygodniowe leczenie.
Skuteczność będzie oceniana za pomocą skal takich jak ISI i VAS, a zdarzenia niepożądane będą monitorowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wenzheng Wang, PhD
  • Numer telefonu: 18017311500
  • E-mail: fffty@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201400
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ≥18 lat z jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym zdiagnozowanym według DSM-5, wynik ISI ≥11, ≥7 godzin dostępnego czasu na sen, zdolność do ukończenia 2-miesięcznych ocen/kontroli, dobrowolna świadoma zgoda oraz wskazanie kliniczne do leczenia lemboreksantem.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat i powyżej, niezależnie od płci;
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń psychicznych (dowolnego typu);
  3. Wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) ≥11;
  4. Dysponuje co najmniej 7 godzinami czasu na sen;
  5. Zdolny do ukończenia 2-miesięcznej oceny skal i planu obserwacji;
  6. Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody;
  7. Zamierza otrzymywać leczenie lemboreksantem według oceny klinicystów

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenie psychiczne jest w fazie ostrej według oceny klinicznej lub dawka innych leków psychotropowych nie może być ustabilizowana podczas badania;
  2. Jednoczesne stosowanie ≥2 rodzajów agonistów receptora benzodiazepinowego (BZRA) jako leków na bezsenność;
  3. Poprzednie ciągłe stosowanie leków typu antagonisty podwójnego receptora oreksyny (DORA) przez >1 tydzień;
  4. Wyraźna próba/plan samobójczy lub wysokie ryzyko samobójstwa według oceny badacza;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Pacjenci z narkolepsją;
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby;
  8. Obecnie towarzyszące ciężkie lub niestabilne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i innych;
  9. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Leczenia Lemboreksantem
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują leczenie lemboreksantem, z cyklem badania trwającym 8 tygodni (w tym okres oceny wyjściowej ≤1 tydzień i 8-tygodniowy okres obserwacji leczenia)
Lek: Tabletki lemboreksantu
Tabletki Lemboreksantu (Dayvigo® tabletki 5 mg): Podawanie doustne, przyjmowane przed snem. Początkowa dawka wynosi 5 mg/dzień, którą można dostosować do 10 mg/dzień (maksymalna dawka: 10 mg/dzień) w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. U pacjentów stosujących w punkcie wyjściowym agonisty receptora benzodiazepinowego (BZRA) zaleca się stopniowe zmniejszanie i odstawienie BZRA w ciągu pierwszych 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiarów: Linia bazowa, 4 tydzień leczenia, 8 tydzień leczenia
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości wyjściowej: Oceniana za pomocą skali ISI (7 pozycji, łączny wynik 0-28 punktów).
Punkty czasowe pomiarów: Linia bazowa, 4 tydzień leczenia, 8 tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie ISI
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiarów: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Proporcja pacjentów z obniżeniem wyniku ISI o ≥7 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkty czasowe pomiarów: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Wskaźnik remisji ISI
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiaru: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Proporcja pacjentów z wynikiem ISI <8 punktów.
Punkty czasowe pomiaru: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Zmiana wyniku VAS w zakresie satysfakcji ze snu
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiaru: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8 leczenia
Obejmując 3 wymiary (efektywność zasypiania, utrzymanie snu, wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia) z 1-10 punktami dla każdego wymiaru.
Punkty czasowe pomiaru: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8 leczenia
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiarów: Linia bazowa, 4 tydzień i 8 tydzień leczenia
Zmiana wyniku w Skali Senności Epworth (ESS): Łączny wynik 0-24 punkty.
Punkty czasowe pomiarów: Linia bazowa, 4 tydzień i 8 tydzień leczenia
Wskaźnik utrzymania leczenia lemboreksantem
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Lemborexant Wskaźnik Utrzymania Leczenia: Odsetek pacjentów nadal stosujących lemborexant w 4. i 8. tygodniu leczenia;
Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Wskaźnik przerwania leczenia BZRA
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiaru: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Odsetek pacjentów stosujących BZR w punkcie wyjściowym, którzy przerwali leczenie
Punkty czasowe pomiaru: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Zmiana dawki BZRA
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiarów: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Zmiana dawki ekwiwalentnej diazepamu w stosunku do wartości wyjściowej
Punkty czasowe pomiarów: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZhao-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki lemboreksantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj