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一项关于莱博雷生对精神疾病患者失眠的多中心观察性研究

2026年2月13日 更新者：Shanghai Mental Health Center

一项关于Lemborexant对精神疾病失眠患者疗效和安全性的多中心、前瞻性、单臂、观察性研究

本研究旨在评估lemborexant（一种新型双重食欲素受体拮抗剂）治疗精神障碍合并失眠患者的有效性和安全性。 受试者为年龄18岁及以上、符合DSM-5精神障碍诊断标准且失眠严重程度指数（ISI）评分≥11的患者。 他们将接受为期8周的lemborexant治疗，并进行随访以观察失眠症状改善情况和不良事件，从而为精神障碍共病失眠的临床治疗方案优化提供真实世界证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：精神障碍患者中失眠发生率高达70%-80%。 传统苯二氮䓬受体激动剂存在成瘾、认知损害等风险。 Lemborexant于2025年在中国获批上市，但针对失眠共病精神障碍人群的真实世界数据尚不充分。 假设：Lemborexant 8周治疗可显著改善失眠共病精神障碍患者的失眠症状，且安全性良好。 设计：多中心、前瞻性、单臂、观察性研究。 计划纳入121例患者（预计脱落率30%），接受8周治疗。 疗效将通过ISI、VAS等量表评估，并监测不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

121

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wenzheng Wang, PhD
  • 电话号码：18017311500
  • 邮箱：fffty@163.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • Suzhou Guangji Hospital
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 招聘中
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Mental Health Center
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 招聘中
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 招聘中
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201400
        • 招聘中
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄≥18岁的成年人，患有任何DSM-5诊断的精神障碍，ISI评分≥11分，可用睡眠时间≥7小时，能够完成2个月的评估/随访，自愿知情同意，并有伦博雷生治疗的临床指征。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，性别不限；
  2. 符合DSM-5精神障碍诊断标准（任何类型）；
  3. 失眠严重程度指数（ISI）评分≥11分；
  4. 每日至少有7小时睡眠时间；
  5. 能够完成2个月量表评估及随访计划；
  6. 自愿签署知情同意书；
  7. 经临床医生判断拟接受伦博雷生治疗

排除标准：

  1. 经临床评估认为精神障碍处于急性期，或研究期间其他精神药物剂量无法稳定；
  2. 同时使用≥2种苯二氮䓬受体激动剂（BZRAs）作为失眠治疗药物；
  3. 既往连续使用双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类药物＞1周；
  4. 研究者判断存在明确自杀企图/计划或高自杀风险；
  5. 妊娠或哺乳期女性；
  6. 发作性睡病患者；
  7. 严重肝功能不全患者；
  8. 目前伴有心血管、呼吸、消化等系统的严重或不稳定疾病；
  9. 研究者认为不适合参与的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Lemborexant治疗组
所有入组患者均接受lemborexant治疗，研究周期为8周（包括≤1周的基线评估期和8周的治疗观察期）
药品：Lemborexant片剂
Lemborexant片剂（Dayvigo®片剂5毫克）：口服给药，睡前服用。 初始剂量为5毫克/天，根据临床反应和耐受性，可调整至10毫克/天（最大剂量：10毫克/天）。 对于基线时使用苯二氮䓬受体激动剂（BZRAs）的患者，建议在前4周内逐渐减少并停用BZRAs。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数（ISI）评分相对于基线的变化
大体时间：测量时间点：基线、治疗第4周、治疗第8周
失眠严重程度指数（ISI）评分相对于基线的变化：通过ISI量表（7个项目，总分0-28分）进行评估。
测量时间点：基线、治疗第4周、治疗第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ISI治疗应答率
大体时间：测量时间点：治疗第4周和第8周
ISI评分较基线降低≥7分的患者比例。
测量时间点：治疗第4周和第8周
ISI缓解率
大体时间：测量时间点：治疗第4周和第8周
ISI评分<8分的患者比例。
测量时间点：治疗第4周和第8周
睡眠满意度视觉模拟量表评分变化
大体时间：测量时间点：基线、治疗第4周和治疗第8周
包括3个维度（入睡效率、睡眠维持、对日间功能的影响），每个维度1-10分。
测量时间点：基线、治疗第4周和治疗第8周
Epworth嗜睡量表（ESS）评分变化
大体时间：测量时间点：治疗基线、第4周和第8周
埃普沃思嗜睡量表（ESS）评分变化：总分0-24分。
测量时间点：治疗基线、第4周和第8周
Lemborexant治疗保留率
大体时间：治疗第4周和第8周
Lemborexant治疗保留率：在治疗第4周和第8周时仍在使用lemborexant的患者比例；
治疗第4周和第8周
BZRAs停药率
大体时间：测量时间点：治疗第4周和第8周
基线时使用苯二氮䓬受体激动剂患者的停药率
测量时间点：治疗第4周和第8周
BZRAs 剂量调整
大体时间：测量时间点：治疗第4周和第8周
相对于基线的地西泮等效剂量变化
测量时间点：治疗第4周和第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Mental Health Center

合作者

RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月24日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MZhao-025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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