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Eine multizentrische Beobachtungsstudie zu Lemborexant bei Insomnie-Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

13. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine multizentrische, prospektive, einarmige, beobachtende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lemborexant bei Insomnie-Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lemborexant (ein neuer dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist) bei der Behandlung von Patienten mit psychischen Störungen und komorbider Schlaflosigkeit zu bewerten. Die Probanden sind Patienten im Alter von 18 Jahren und darüber, die die DSM-5-Diagnosekriterien für psychische Störungen erfüllen und einen Insomnia Severity Index (ISI)-Score von ≥11 aufweisen. Sie erhalten eine Lemborexant-Behandlung über 8 Wochen mit Nachbeobachtung, um die Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome und unerwünschte Ereignisse zu beobachten, um somit realweltliche Evidenz für die klinische Optimierung von Behandlungsregimen für Schlaflosigkeit mit komorbiden psychiatrischen Störungen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Inzidenz von Schlaflosigkeit bei Patienten mit psychiatrischen Störungen liegt bei bis zu 70 %–80 %. Traditionelle Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten bergen Risiken wie Abhängigkeit und kognitive Beeinträchtigungen. Lemborexant wurde 2025 in China für den Markt zugelassen, aber seine realen Daten in der Bevölkerung mit Schlaflosigkeit und gleichzeitig bestehender psychiatrischer Störung sind unzureichend. Hypothese: Eine 8-wöchige Behandlung mit Lemborexant kann die Symptome von Schlaflosigkeit bei gleichzeitig bestehender psychiatrischer Störung signifikant verbessern, mit guter Sicherheit. Design: Eine multizentrische, prospektive, einarmige, beobachtende Studie. Es ist geplant, 121 Patienten aufzunehmen (mit einer erwarteten Ausfallrate von 30 %), die eine 8-wöchige Behandlung erhalten werden. Die Wirksamkeit wird anhand von Skalen wie ISI und VAS bewertet, und unerwünschte Ereignisse werden überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wenzheng Wang, PhD
  • Telefonnummer: 18017311500
  • E-Mail: fffty@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201400
        • Rekrutierung
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ≥18 Jahre mit einer DSM-5-diagnostizierten psychischen Störung, ISI-Score ≥11, ≥7 Stunden verfügbarer Schlafzeit, Fähigkeit zur Durchführung von 2-Monats-Assessments/Nachuntersuchungen, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung und klinische Indikation für eine Behandlung mit Lemborexant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Erfüllen die DSM-5-Diagnosekriterien für psychische Störungen (jeglicher Art);
  3. Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥11;
  4. Verfügen über mindestens 7 Stunden verfügbare Schlafzeit;
  5. In der Lage, die 2-monatige Skalenbewertung und den Nachbeobachtungsplan abzuschließen;
  6. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  7. Absicht, eine Lemborexant-Behandlung zu erhalten, wie von den Klinikern beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Störung befindet sich in der akuten Phase, wie durch klinische Beurteilung festgestellt, oder die Dosis anderer psychotroper Medikamente kann während der Studie nicht stabilisiert werden;
  2. Gleichzeitige Anwendung von ≥2 Arten von Benzodiazepin-Rezeptoragonisten (BZRAs) als Schlafmittel;
  3. Frühere kontinuierliche Anwendung von Dual-Orexin-Rezeptorantagonisten (DORA)-Typ-Medikamenten für >1 Woche;
  4. Klarer Selbstmordversuch/-plan oder hohes Selbstmordrisiko, wie vom Forscher beurteilt;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Patienten mit Narkolepsie;
  7. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz;
  8. Derzeit begleitet von schweren oder instabilen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Verdauungs- und anderer Systeme;
  9. Andere Umstände, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lemborexant-Behandlungsgruppe
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Behandlung mit Lemborexant, mit einem Studienzyklus von 8 Wochen (einschließlich einer Basisbewertungsphase ≤1 Woche und einer 8-wöchigen Beobachtungsphase der Behandlung)
Arzneimittel: Lemborexant-Tabletten
Lemborexant-Tabletten (Dayvigo® Tabletten 5 mg): Orale Einnahme, vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg/Tag, die basierend auf klinischem Ansprechen und Verträglichkeit auf 10 mg/Tag angepasst werden kann (Höchstdosis: 10 mg/Tag). Für Patienten, die zu Beginn Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BZRAs) anwenden, wird empfohlen, BZRAs innerhalb der ersten 4 Wochen schrittweise zu reduzieren und abzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 der Behandlung, Woche 8 der Behandlung
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Werts vom Ausgangswert: Bewertet anhand der ISI-Skala (7 Items, Gesamtscore 0-28 Punkte).
Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 der Behandlung, Woche 8 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISI-Behandlungsansprechrate
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Anteil der Patienten mit einer ISI-Score-Reduktion von ≥7 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
ISI-Remissionsrate
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Anteil der Patienten mit einem ISI-Score <8 Punkten.
Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Veränderung des VAS-Scores zur Schlafzufriedenheit
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Einschließlich 3 Dimensionen (Schlafbeginn-Effizienz, Schlafaufrechterhaltung, Auswirkungen auf die Tagesfunktion) mit jeweils 1-10 Punkten pro Dimension.
Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Veränderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Veränderung des Epworth-Sleepiness-Scale (ESS)-Werts: Gesamtpunktzahl 0-24 Punkte.
Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Lemborexant-Behandlungsverweildauer
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Lemborexant-Behandlungsfortführungsrate: Anteil der Patienten, die Lemborexant in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung noch anwenden;
Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Absetzrate von BZRAs
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Abbruchrate von Patienten, die zu Studienbeginn BZRAs einnehmen
Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
BZRAs Dosisänderung
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Veränderung der Diazepam-Äquivalentdosis gegenüber dem Ausgangswert
Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZhao-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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