Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie lemborexantu u pacientů s nespavostí a psychiatrickými poruchami

13. února 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná, observační studie o účinnosti a bezpečnosti lemborexantu u pacientů s psychiatrickými poruchami trpících nespavostí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost lemborexantu (nového dvojitého antagonisty orexinového receptoru) při léčbě pacientů s duševními poruchami komplikovanými nespavostí. Subjekty jsou pacienti ve věku 18 let a více, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro duševní poruchy a mají skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI) ≥11. Budou dostávat léčbu lemborexantem po dobu 8 týdnů, s následným sledováním ke sledování zlepšení příznaků nespavosti a nežádoucích účinků, aby poskytly reálné důkazy pro klinickou optimalizaci léčebných režimů pro nespavost komorbidní s psychiatrickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Výskyt nespavosti u pacientů s psychiatrickou poruchou je až 70 %–80 %. Tradiční agonisté benzodiazepinových receptorů mají rizika jako závislost a kognitivní poruchy. Lemborexant byl v Číně schválen k uvedení na trh v roce 2025, ale jeho reálná data v populaci s nespavostí komorbidní s psychiatrickou poruchou jsou nedostatečná. Hypotéza: 8týdenní léčba lemborexantem může významně zlepšit příznaky nespavosti u nespavosti komorbidní s psychiatrickými poruchami, s dobrou bezpečností. Design: Multicentrická, prospektivní, jednoarmádní, observační studie. Plánuje se zařazení 121 pacientů (s očekávanou mírou odpadnutí 30 %), kteří podstoupí 8týdenní léčbu. Účinnost bude hodnocena škálami jako ISI a VAS a budou sledovány nežádoucí účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenzheng Wang, PhD
  • Telefonní číslo: 18017311500
  • E-mail: fffty@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwei Li
          • Telefonní číslo: 0512-65331367
          • E-mail: avylee@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201400
        • Nábor
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ≥18 let s jakoukoli duševní poruchou diagnostikovanou podle DSM-5, skóre ISI ≥11, ≥7 hodin dostupného času na spánek, schopnost dokončit 2měsíční hodnocení/sledování, dobrovolný informovaný souhlas a klinická indikace pro léčbu lemborexantem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více, bez ohledu na pohlaví;
  2. Splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro duševní poruchy (jakéhokoliv typu);
  3. Skóre Insomnia Severity Index (ISI) ≥11;
  4. Dostupnost alespoň 7 hodin spánku;
  5. Schopnost dokončit 2měsíční hodnocení škál a plán sledování;
  6. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
  7. Záměr podstoupit léčbu lemborexantem dle posouzení kliniků

Kritéria pro vyloučení:

  1. Duševní porucha je v akutní fázi dle klinického posouzení, nebo dávka jiných psychotropních léků nemůže být během studie stabilizována;
  2. Současné užívání ≥2 typů agonistů benzodiazepinových receptorů (BZRA) jako léků na léčbu nespavosti;
  3. Předchozí kontinuální užívání léků typu dual orexin receptor antagonist (DORA) >1 týden;
  4. Zjevný pokus/plán sebevraždy nebo vysoké riziko sebevraždy dle posouzení výzkumníka;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Pacienti s narkolepsií;
  7. Pacienti s těžkou jaterní nedostatečností;
  8. Aktuálně doprovázeno těžkými nebo nestabilními onemocněními kardiovaskulárního, respiračního, trávicího a dalších systémů;
  9. Jiné stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina s lemborexantem
Všichni zařazení pacienti dostávají léčbu lemborexantem, s délkou studie 8 týdnů (včetně výchozího hodnotícího období ≤1 týden a 8týdenního období sledování léčby)
Lék: Tablety lemborexantu
Tablety lemborexantu (Dayvigo® tablety 5 mg): Perorální podání, užívané před spaním. Počáteční dávka je 5 mg/den, která může být na základě klinické odpovědi a snášenlivosti upravena na 10 mg/den (maximální dávka: 10 mg/den). U pacientů užívajících benzodiazepinové receptorové agonisty (BZRA) výchozí dávky se doporučuje postupně snižovat a ukončit užívání BZRA během prvních 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Měření časových bodů: Výchozí stav, 4. týden léčby, 8. týden léčby
Změna skóre Insomnia Severity Index (ISI) od výchozí hodnoty: Hodnoceno pomocí ISI škály (7 položek, celkové skóre 0-28 bodů).
Měření časových bodů: Výchozí stav, 4. týden léčby, 8. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ISI Míra odpovědi na léčbu
Časové okno: Měřicí časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Podíl pacientů s poklesem skóre ISI o ≥7 bodů oproti výchozí hodnotě.
Měřicí časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Míra remise ISI
Časové okno: Měřící časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Podíl pacientů s ISI skóre <8 bodů.
Měřící časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Změna skóre spokojenosti se spánkem na VAS škále
Časové okno: Měřené časové body: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby
Včetně 3 dimenzí (efektivita usínání, udržení spánku, dopad na denní funkce) s 1-10 body pro každou dimenzi.
Měřené časové body: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby
Změna skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Časové body měření: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden léčby
Změna skóre Epworthovy škály spavosti (ESS): Celkové skóre 0-24 bodů.
Časové body měření: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden léčby
Míra udržení léčby lemborexantem
Časové okno: 4. týden a 8. týden léčby
Míra udržení léčby lemborexantem: Podíl pacientů, kteří stále užívají lemborexant ve 4. a 8. týdnu léčby;
4. týden a 8. týden léčby
Míra ukončení léčby BZRA
Časové okno: Měřící časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Míra ukončení léčby u pacientů užívajících BZRA na počátku studie
Měřící časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Změna dávky BZRA
Časové okno: Časové body měření: 4. týden a 8. týden léčby
Změna dávky ekvivalentní diazepamu od výchozí hodnoty
Časové body měření: 4. týden a 8. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MZhao-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety lemborexantu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit