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Um Estudo Observacional Multicêntrico do Lemborexante em Pacientes com Insónia e Perturbações Psiquiátricas

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Um Estudo Multicêntrico, Prospetivo, de Braço Único, Observacional sobre a Eficácia e Segurança do Lemborexante em Pacientes com Perturbações Psiquiátricas e Insónia

Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do lemborexant (um novo antagonista dual do recetor de orexina) no tratamento de doentes com perturbações mentais complicadas com insónia. Os participantes são doentes com 18 anos ou mais, que cumprem os critérios de diagnóstico DSM-5 para perturbações mentais e têm uma pontuação no Índice de Gravidade da Insónia (IGI) ≥11. Receberão tratamento com lemborexant durante 8 semanas, com acompanhamento para observar a melhoria dos sintomas de insónia e eventos adversos, de modo a fornecer evidências do mundo real para a otimização clínica dos regimes de tratamento para insónia comórbida com perturbações psiquiátricas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquadramento: A incidência de insónia em doentes com perturbação psiquiátrica é tão elevada quanto 70%-80%.
Os agonistas tradicionais dos recetores das benzodiazepinas apresentam riscos como dependência e comprometimento cognitivo.
O lemborexant foi aprovado para comercialização na China em 2025, mas os seus dados do mundo real na população com insónia comórbida com perturbação psiquiátrica são insuficientes.
Hipótese: O tratamento de 8 semanas com lemborexant pode melhorar significativamente os sintomas de insónia na insónia comórbida com perturbações psiquiátricas, com boa segurança.
Desenho: Um estudo multicêntrico, prospetivo, de braço único, observacional.
Está previsto recrutar 121 doentes (com uma taxa de desistência esperada de 30%), que receberão tratamento durante 8 semanas.
A eficácia será avaliada por escalas como a ISI e a VAS, e os eventos adversos serão monitorizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wenzheng Wang, PhD
  • Número de telefone: 18017311500
  • E-mail: fffty@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contato:
          • Chuanwei Li
          • Número de telefone: 0512-65331367
          • E-mail: avylee@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201400
        • Recrutamento
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos ≥18 anos com qualquer perturbação mental diagnosticada segundo o DSM-5, pontuação ISI ≥11, ≥7 horas de tempo de sono disponível, capacidade de completar avaliações/acompanhamento de 2 meses, consentimento informado voluntário e indicação clínica para tratamento com lemborexante.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do género;
  2. Preencher os critérios de diagnóstico DSM-5 para perturbações mentais (qualquer tipo);
  3. Pontuação no Índice de Gravidade de Insónia (ISI) ≥11;
  4. Dispor de pelo menos 7 horas de tempo de sono disponível;
  5. Capaz de completar a avaliação de escala de 2 meses e plano de seguimento;
  6. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
  7. Intenção de receber tratamento com lemborexante, conforme avaliado pelos clínicos

Critérios de Exclusão:

  1. Perturbação mental em fase aguda, conforme avaliado clinicamente, ou dose de outros fármacos psicotrópicos não pode ser estabilizada durante o estudo;
  2. Uso concomitante de ≥2 tipos de agonistas dos recetores das benzodiazepinas (BZRAs) como fármacos para insónia;
  3. Uso prévio contínuo de fármacos do tipo antagonista duplo do recetor da orexina (DORA) por >1 semana;
  4. Tentativa/plano de suicídio claro ou alto risco de suicídio, conforme avaliado pelo investigador;
  5. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  6. Doentes com narcolepsia;
  7. Doentes com insuficiência hepática grave;
  8. Atualmente acompanhado por doenças graves ou instáveis dos sistemas cardiovascular, respiratório, digestivo e outros;
  9. Outras condições consideradas inadequadas para participação pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Tratamento com Lemborexant
Todos os doentes inscritos recebem tratamento com lemborexant, com um ciclo de estudo de 8 semanas (incluindo um período de avaliação basal ≤1 semana e um período de observação de tratamento de 8 semanas)
Medicamento: Comprimidos de Lemborexant
Comprimidos de Lemborexant (Dayvigo® comprimidos 5 mg): Administração oral, tomados antes de deitar. A dose inicial é de 5 mg/dia, que pode ser ajustada para 10 mg/dia (dose máxima: 10 mg/dia) com base na resposta clínica e tolerabilidade. Para doentes que utilizam agonistas do recetor de benzodiazepinas (BZRAs) na linha de base, recomenda-se reduzir gradualmente e descontinuar os BZRAs nas primeiras 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação do Índice de Gravidade de Insónia (ISI) em Relação à Linha de Base
Prazo: Pontos temporais de medição: Linha de base, Semana 4 de tratamento, Semana 8 de tratamento
Alteração na Pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI) a partir da Linha de Base: Avaliada pela escala ISI (7 itens, pontuação total 0-28 pontos).
Pontos temporais de medição: Linha de base, Semana 4 de tratamento, Semana 8 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta ao Tratamento ISI
Prazo: Pontos de tempo de medição: Semana 4 e Semana 8 do tratamento
Proporção de doentes com uma diminuição do score ISI de ≥7 pontos em relação à linha de base.
Pontos de tempo de medição: Semana 4 e Semana 8 do tratamento
Taxa de Remissão do ISI
Prazo: Pontos temporais de medição: Semana 4 e Semana 8 de tratamento
Proporção de doentes com uma pontuação ISI <8 pontos.
Pontos temporais de medição: Semana 4 e Semana 8 de tratamento
Alteração na Pontuação VAS de Satisfação com o Sono
Prazo: Pontos temporais de medição: Linha de base, Semana 4 e Semana 8 de tratamento
Incluindo 3 dimensões (eficiência do início do sono, manutenção do sono, impacto na função diurna) com 1-10 pontos para cada dimensão.
Pontos temporais de medição: Linha de base, Semana 4 e Semana 8 de tratamento
Alteração na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Pontos de tempo de medição: Linha de base, Semana 4 e Semana 8 de tratamento
Alteração na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS): Pontuação total de 0 a 24 pontos.
Pontos de tempo de medição: Linha de base, Semana 4 e Semana 8 de tratamento
Taxa de Retenção do Tratamento com Lemborexant
Prazo: Semana 4 e Semana 8 do tratamento
Taxa de Retenção do Tratamento com Lemborexanto: Proporção de doentes que continuam a utilizar lemborexanto na Semana 4 e na Semana 8 do tratamento;
Semana 4 e Semana 8 do tratamento
Taxa de Descontinuação de BZRAs
Prazo: Pontos temporais de medição: Semana 4 e Semana 8 de tratamento
Taxa de descontinuação de doentes a utilizar BZRAs na linha de base
Pontos temporais de medição: Semana 4 e Semana 8 de tratamento
Alteração de Dose de BZRAs
Prazo: Pontos de tempo de medição: Semana 4 e Semana 8 de tratamento
Alteração na dose equivalente a diazepam em relação à linha de base
Pontos de tempo de medição: Semana 4 e Semana 8 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MZhao-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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