En multicenter observasjonsstudie av Lemborexant for pasienter med søvnløshet og psykiske lidelser
13. februar 2026 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Et multicenter, prospektivt, ensidig, observasjonsstudie om effektivitet og sikkerhet av Lemborexant hos pasienter med søvnløshet og psykiske lidelser
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lemborexant (en ny dual orexinreseptorantagonist) i behandlingen av pasienter med psykiske lidelser komplisert av søvnløshet.
Deltakerne er pasienter i alderen 18 år og over, som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for psykiske lidelser og har en Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥11.
De vil få lemborexantbehandling i 8 uker, med oppfølging for å observere forbedring av søvnløshetssymptomer og bivirkninger, for å gi virkelighetstilpasset evidens for den kliniske optimaliseringen av behandlingsregimer for søvnløshet sammen med psykiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forekomsten av søvnløshet hos pasienter med psykiske lidelser er så høy som 70%-80%.
Tradisjonelle benzodiazepinreseptoragonister har risikoer som avhengighet og kognitiv svekkelse.
Lemborexant ble godkjent for markedsføring i Kina i 2025, men dets reelle verdensdata i befolkningen med søvnløshet og samtidig psykisk lidelse er utilstrekkelig.
Hypotese: 8-ukers behandling med lemborexant kan betydelig forbedre søvnløshetssymptomer ved søvnløshet sammen med psykiske lidelser, med god sikkerhet.
Design: En multikenter, prospektiv, enarmet, observasjonsstudie.
Det er planlagt å inkludere 121 pasienter (med en forventet frafallsrate på 30%), som vil motta 8-ukers behandling.
Effekt vil bli evaluert ved skalaer som ISI og VAS, og bivirkninger vil bli overvåket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenzheng Wang, PhD
- Telefonnummer: 18017311500
- E-post: fffty@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- Suzhou Guangji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chuanwei Li
- Telefonnummer: 0512-65331367
- E-post: avylee@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Xuzhou Oriental People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Li
- Telefonnummer: 0516-69850700
- E-post: 411026836@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 021-32100600
- E-post: drminzhao@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yanli Luo, PhD
- Telefonnummer: 021-68383204
- E-post: luoluoyanli@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jingjing Huang, PhD
- Telefonnummer: 021-68306699
- E-post: huangjingjing18@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201400
- Rekruttering
- Shanghai Fengxian District Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Ping Zhang
- Telefonnummer: 021-57120995
- E-post: fxjwzxzp@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zheng Lin
- Telefonnummer: 0571-87783777
- E-post: linzzr@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jinsong Tang
- Telefonnummer: 0571-86006663
- E-post: tangjinsonghn@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Yunxin Ji
- Telefonnummer: 0574-87085588
- E-post: janegege123@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne ≥18 år med en hvilken som helst DSM-5-diagnostisert psykisk lidelse, ISI-skår ≥11, ≥7 timers tilgjengelig søvntid, evne til å fullføre 2-måneders vurderinger/oppfølging, frivillig informert samtykke, og klinisk indikasjon for lemborexant-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og over, uavhengig av kjønn;
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for psykiske lidelser (hvilken som helst type);
- Insomnia Severity Index (ISI) score ≥11;
- Har minst 7 timer søvntid tilgjengelig;
- Kan fullføre 2-måneders skala-vurdering og oppfølgingsplan;
- Frivillig signerer informert samtykkeerklæring;
- Har til hensikt å motta lemborexant-behandling etter klinikernes vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Psykisk lidelse er i akutt fase etter klinisk vurdering, eller dosen av andre psykotrope legemidler ikke kan stabiliseres under studien;
- Samtidig bruk av ≥2 typer benzodiazepinreseptoragonister (BZRA) som søvnmiddel;
- Tidligere kontinuerlig bruk av dual orexinreseptorantagonist (DORA)-type legemidler i >1 uke;
- Klar selvmordsforsøk/-plan eller høy selvmordsrisiko etter forskerens vurdering;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med narkolepsi;
- Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens;
- For tiden ledsaget av alvorlige eller ustabile sykdommer i kardiovaskulært, respiratorisk, fordøyelses- og andre systemer;
- Andre forhold som anses uegnet for deltakelse av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lemborexant-behandlingsgruppe
Alle innmeldte pasienter mottar lemborexant-behandling, med en studieperiode på 8 uker (inkludert en grunnlinjevurderingsperiode ≤1 uke og en 8-ukers behandlingsobservasjonsperiode)
|
Lemborexant-tabletter (Dayvigo® tabletter 5 mg): Oralt administrering, tas før leggetid.
Startdosen er 5 mg/dag, som kan justeres til 10 mg/dag (maksimal dose: 10 mg/dag) basert på klinisk respons og tolerabilitet.
For pasienter som bruker benzodiazepinreseptoragonister (BZRAs) ved utgangspunktet, anbefales det å gradvis redusere og avslutte BZRAs innen de første 4 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-skår fra utgangspunkt
Tidsramme: Måletidspunkter: Utgangspunkt, uke 4 av behandlingen, uke 8 av behandlingen
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) Score fra baseline: Evaluert ved ISI-skalaen (7 elementer, totalt poengsum 0-28).
|
Måletidspunkter: Utgangspunkt, uke 4 av behandlingen, uke 8 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISI-behandlingsresponsrate
Tidsramme: Måletidspunkt: Uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
Andel pasienter med en ISI-score reduksjon på ≥7 poeng fra utgangspunktet.
|
Måletidspunkt: Uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
|
ISI Remisjonsrate
Tidsramme: Måletidspunkter: Uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
Andel pasienter med en ISI-poengsum <8 poeng.
|
Måletidspunkter: Uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
|
Endring i søvnfornøydhet VAS-skår
Tidsramme: Måletidspunkt: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
Inkluderer 3 dimensjoner (søvninnsettelseseffektivitet, søvnvedlikehold, påvirkning på daglig funksjon) med 1-10 poeng for hver dimensjon.
|
Måletidspunkt: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Måletidspunkt: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score: Total score 0-24 poeng.
|
Måletidspunkt: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
|
Behandlingsretensjonsrate for Lemborexant
Tidsramme: Uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
Lemborexant-behandlingsbeholdningsrate: Andel pasienter som fortsatt bruker lemborexant etter 4 uker og 8 uker med behandling;
|
Uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
|
Avslutningsraten for BZRAer
Tidsramme: Måletidspunkter: Uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
Avbruddsrate for pasienter som brukte BZRA ved baseline
|
Måletidspunkter: Uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
|
BZRA-dosismodifikasjon
Tidsramme: Måletidspunkt: Uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
Endring i diazepam-ekvivalent dose fra baseline
|
Måletidspunkt: Uke 4 og uke 8 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MZhao-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .