Многоцентровое наблюдательное исследование лемборексанта у пациентов с бессонницей и психическими расстройствами
13 февраля 2026 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Многоцентровое, проспективное, однорукое, обсервационное исследование эффективности и безопасности лемборекcанта у пациентов с бессонницей и психическими расстройствами
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности лемборекстанта (нового двойного антагониста рецепторов орексина) в лечении пациентов с психическими расстройствами, осложненными бессонницей.
Участниками являются пациенты в возрасте 18 лет и старше, соответствующие диагностическим критериям DSM-5 для психических расстройств и имеющие балл Индекса тяжести бессонницы (ISI) ≥11.
Они будут получать лечение лемборекстантом в течение 8 недель, с последующим наблюдением для оценки улучшения симптомов бессонницы и нежелательных явлений, чтобы предоставить реальные доказательства для клинической оптимизации схем лечения бессонницы, сопутствующей психическим расстройствам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Распространенность инсомнии у пациентов с психическими расстройствами достигает 70%-80%.
Традиционные агонисты бензодиазепиновых рецепторов несут риски, такие как зависимость и когнитивные нарушения.
Лемборексант был одобрен для продажи в Китае в 2025 году, но его реальные данные у пациентов с инсомнией, коморбидной с психическими расстройствами, недостаточны.
Гипотеза: 8-недельное лечение лемборексантом может значительно улучшить симптомы инсомнии при коморбидности с психическими расстройствами, с хорошим профилем безопасности.
Дизайн: Многоцентровое, проспективное, однорукавное, обсервационное исследование.
Планируется включить 121 пациента (с ожидаемой долей выбывших 30%), которые получат 8-недельное лечение.
Эффективность будет оцениваться по шкалам, таким как ISI и VAS, а нежелательные явления будут контролироваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenzheng Wang, PhD
- Номер телефона: 18017311500
- Электронная почта: fffty@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- Suzhou Guangji Hospital
-
Контакт:
- Chuanwei Li
- Номер телефона: 0512-65331367
- Электронная почта: avylee@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- Xuzhou Oriental People's Hospital
-
Контакт:
- Bo Li
- Номер телефона: 0516-69850700
- Электронная почта: 411026836@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Min Zhao, PhD
- Номер телефона: 021-32100600
- Электронная почта: drminzhao@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Yanli Luo, PhD
- Номер телефона: 021-68383204
- Электронная почта: luoluoyanli@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Контакт:
- Jingjing Huang, PhD
- Номер телефона: 021-68306699
- Электронная почта: huangjingjing18@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201400
- Рекрутинг
- Shanghai Fengxian District Mental Health Center
-
Контакт:
- Ping Zhang
- Номер телефона: 021-57120995
- Электронная почта: fxjwzxzp@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zheng Lin
- Номер телефона: 0571-87783777
- Электронная почта: linzzr@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jinsong Tang
- Номер телефона: 0571-86006663
- Электронная почта: tangjinsonghn@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Yunxin Ji
- Номер телефона: 0574-87085588
- Электронная почта: janegege123@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые ≥18 лет с любым психическим расстройством по DSM-5, оценка ISI ≥11, доступное время сна ≥7 часов, способность пройти 2-месячные оценки/наблюдение, добровольное информированное согласие и клинические показания для лечения лемборекcантом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, независимо от пола;
- Соответствие диагностическим критериям DSM-5 для психических расстройств (любого типа);
- Балл по шкале тяжести бессонницы (ISI) ≥11;
- Наличие как минимум 7 часов доступного времени для сна;
- Способность пройти 2-месячную оценку по шкалам и план наблюдения;
- Добровольное подписание информированного согласия;
- Намерение получать лечение лемборексантом по оценке клиницистов
Критерии исключения:
- Психическое расстройство находится в острой фазе по оценке клинического обследования, или доза других психотропных препаратов не может быть стабилизирована в ходе исследования;
- Одновременное применение ≥2 типов агонистов бензодиазепиновых рецепторов (BZRA) в качестве препаратов для лечения бессонницы;
- Предыдущее непрерывное использование препаратов типа двойного антагониста орексиновых рецепторов (DORA) более 1 недели;
- Явная попытка/план самоубийства или высокий риск суицида по оценке исследователя;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с нарколепсией;
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью;
- Наличие в настоящее время тяжелых или нестабильных заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной и других систем;
- Другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения лемборексантом
Все включенные в исследование пациенты получают лечение лемборексантом, с циклом исследования 8 недель (включая период базовой оценки ≤1 неделю и 8-недельный период наблюдения лечения)
|
Таблетки лемборексанта (Dayvigo® таблетки 5 мг): пероральное применение, принимаются перед сном.
Начальная доза составляет 5 мг/день, которая может быть скорректирована до 10 мг/день (максимальная доза: 10 мг/день) на основе клинического ответа и переносимости.
Для пациентов, использующих агонисты бензодиазепиновых рецепторов (БЗР) на исходном уровне, рекомендуется постепенно снижать и прекращать прием БЗР в течение первых 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня
Временное ограничение: Временные точки измерений: исходный уровень, 4-я неделя лечения, 8-я неделя лечения
|
Изменение балла по шкале тяжести инсомнии (ISI) от исходного уровня: Оценивается по шкале ISI (7 пунктов, общий балл 0–28).
|
Временные точки измерений: исходный уровень, 4-я неделя лечения, 8-я неделя лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на лечение ИСИ
Временное ограничение: Временные точки измерений: 4-я и 8-я недели лечения
|
Доля пациентов со снижением балла по шкале ИСИ на ≥7 баллов от исходного уровня.
|
Временные точки измерений: 4-я и 8-я недели лечения
|
|
Уровень ремиссии ИСИ
Временное ограничение: Точки измерения: 4-я и 8-я недели лечения
|
Доля пациентов с оценкой по шкале ISI <8 баллов.
|
Точки измерения: 4-я и 8-я недели лечения
|
|
Изменение показателя удовлетворенности сном по ВАШ
Временное ограничение: Моменты времени измерения: исходный уровень, 4-я и 8-я неделя лечения
|
Включая 3 измерения (эффективность засыпания, поддержание сна, влияние на дневную функцию) с оценкой от 1 до 10 баллов для каждого измерения.
|
Моменты времени измерения: исходный уровень, 4-я и 8-я неделя лечения
|
|
Изменение балла по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Временные точки измерений: исходный уровень, 4-я и 8-я недели лечения
|
Изменение балла по Шкале сонливости Эпворта (ESS): Общий балл 0-24.
|
Временные точки измерений: исходный уровень, 4-я и 8-я недели лечения
|
|
Коэффициент удержания на терапии лемборексантом
Временное ограничение: 4-я и 8-я неделя лечения
|
Коэффициент удержания лечения лемборексантом: Доля пациентов, продолжающих принимать лемборексант на 4-й и 8-й неделях лечения;
|
4-я и 8-я неделя лечения
|
|
Частота прекращения приема BZRA
Временное ограничение: Точки измерения: 4-я и 8-я неделя лечения
|
Частота прекращения лечения у пациентов, применявших BZRA на момент включения в исследование
|
Точки измерения: 4-я и 8-я неделя лечения
|
|
Изменение дозы БЗРС
Временное ограничение: Точки измерения: 4-я и 8-я недели лечения
|
Изменение дозы в эквиваленте диазепама от исходного уровня
|
Точки измерения: 4-я и 8-я недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MZhao-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .