Étude observationnelle multicentrique du lemborexant chez les patients insomniaques atteints de troubles psychiatriques
13 février 2026 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Étude multicentrique, prospective, à bras unique et observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du lemborexant chez les patients souffrant d'insomnie avec troubles psychiatriques
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lemborexant (un nouvel antagoniste dual des récepteurs de l'orexine) dans le traitement des patients atteints de troubles mentaux compliqués d'insomnie.
Les sujets sont des patients âgés de 18 ans et plus, qui répondent aux critères diagnostiques du DSM-5 pour les troubles mentaux et ont un score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) ≥ 11.
Ils recevront un traitement au lemborexant pendant 8 semaines, avec un suivi pour observer l'amélioration des symptômes d'insomnie et les événements indésirables, afin de fournir des preuves en conditions réelles pour l'optimisation clinique des schémas thérapeutiques de l'insomnie comorbide avec les troubles psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'incidence de l'insomnie chez les patients atteints de troubles psychiatriques est aussi élevée que 70 % à 80 %.
Les agonistes traditionnels des récepteurs des benzodiazépines présentent des risques tels que l'addiction et les troubles cognitifs.
Le lemborexant a été approuvé pour la commercialisation en Chine en 2025, mais ses données en vie réelle dans la population souffrant d'insomnie comorbide avec des troubles psychiatriques sont insuffisantes.
Hypothèse : Un traitement de 8 semaines avec le lemborexant peut améliorer significativement les symptômes d'insomnie dans l'insomnie comorbide avec des troubles psychiatriques, avec une bonne sécurité.
Conception : Une étude observationnelle multicentrique, prospective, à un seul bras.
Il est prévu d'inclure 121 patients (avec un taux d'abandon attendu de 30 %), qui recevront un traitement de 8 semaines.
L'efficacité sera évaluée par des échelles telles que l'ISI et la VAS, et les événements indésirables seront surveillés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenzheng Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 18017311500
- E-mail: fffty@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- Suzhou Guangji Hospital
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Contact:
- Chuanwei Li
- Numéro de téléphone: 0512-65331367
- E-mail: avylee@163.com
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Recrutement
- Xuzhou Oriental People's Hospital
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Contact:
- Bo Li
- Numéro de téléphone: 0516-69850700
- E-mail: 411026836@qq.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
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Contact:
- Min Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 021-32100600
- E-mail: drminzhao@gmail.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- Recrutement
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Yanli Luo, PhD
- Numéro de téléphone: 021-68383204
- E-mail: luoluoyanli@163.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- Recrutement
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Contact:
- Jingjing Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 021-68306699
- E-mail: huangjingjing18@tongji.edu.cn
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201400
- Recrutement
- Shanghai Fengxian District Mental Health Center
-
Contact:
- Ping Zhang
- Numéro de téléphone: 021-57120995
- E-mail: fxjwzxzp@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Zheng Lin
- Numéro de téléphone: 0571-87783777
- E-mail: linzzr@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Jinsong Tang
- Numéro de téléphone: 0571-86006663
- E-mail: tangjinsonghn@163.com
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contact:
- Yunxin Ji
- Numéro de téléphone: 0574-87085588
- E-mail: janegege123@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes ≥ 18 ans avec tout trouble mental diagnostiqué selon le DSM-5, score ISI ≥ 11, ≥ 7 heures de temps de sommeil disponible, capacité à compléter les évaluations/suivis de 2 mois, consentement éclairé volontaire, et indication clinique pour un traitement par lemborexant.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans et plus, quel que soit le sexe ;
- Remplir les critères diagnostiques du DSM-5 pour les troubles mentaux (tout type) ;
- Score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) ≥ 11 ;
- Disposer d'au moins 7 heures de temps de sommeil disponible ;
- Capable de compléter l'évaluation des échelles et le plan de suivi sur 2 mois ;
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Intention de recevoir un traitement par lemborexant selon l'avis des cliniciens.
Critères d'exclusion :
- Trouble mental en phase aiguë selon l'évaluation clinique, ou la dose d'autres psychotropes ne peut être stabilisée pendant l'étude ;
- Utilisation concomitante de ≥ 2 types d'agonistes des récepteurs des benzodiazépines (ARB) comme médicaments contre l'insomnie ;
- Utilisation antérieure continue de médicaments de type antagoniste des récepteurs de l'orexine double (DORA) pendant > 1 semaine ;
- Tentative/plan de suicide clair ou risque élevé de suicide selon l'appréciation du chercheur ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients atteints de narcolepsie ;
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère ;
- Actuellement accompagné de maladies sévères ou instables des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, digestif et autres ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement par le lemborexant
Tous les patients inscrits reçoivent un traitement par lemborexant, avec un cycle d'étude de 8 semaines (comprenant une période d'évaluation initiale ≤1 semaine et une période d'observation du traitement de 8 semaines)
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Comprimés de Lemborexant (comprimés Dayvigo® 5 mg) : Administration orale, à prendre avant le coucher.
La dose initiale est de 5 mg/jour, qui peut être ajustée à 10 mg/jour (dose maximale : 10 mg/jour) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Pour les patients utilisant des agonistes des récepteurs des benzodiazépines (ARB) au départ, il est recommandé de réduire progressivement et d'arrêter les ARB dans les 4 premières semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) par rapport à la valeur de base
Délai: Points de temps de mesure : Ligne de base, Semaine 4 du traitement, Semaine 8 du traitement
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Variation du score de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) par rapport au niveau de base : Évaluée par l'échelle ISI (7 items, score total 0-28 points).
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Points de temps de mesure : Ligne de base, Semaine 4 du traitement, Semaine 8 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse au traitement ISI
Délai: Points de mesure temporels : Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Proportion de patients présentant une diminution du score ISI de ≥7 points par rapport à la valeur initiale.
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Points de mesure temporels : Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Taux de Rémission de l'ISI
Délai: Points de mesure : Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Proportion de patients avec un score ISI <8 points.
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Points de mesure : Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Évolution du score VAS de satisfaction du sommeil
Délai: Points temporels de mesure : Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Incluant 3 dimensions (efficacité d'endormissement, maintien du sommeil, impact sur la fonction diurne) avec 1 à 10 points pour chaque dimension.
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Points temporels de mesure : Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Changement du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Points de mesure dans le temps : Baseline, Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Variation du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) : Score total de 0 à 24 points.
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Points de mesure dans le temps : Baseline, Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Taux de maintien du traitement au Lemborexant
Délai: Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Taux de rétention du traitement par lemborexant : Proportion de patients utilisant encore le lemborexant à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement ;
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Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Taux d'arrêt des BZRAs
Délai: Points de mesure : Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Taux d'arrêt des patients utilisant des BZRAs au départ
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Points de mesure : Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Changement de dose des BZRAs
Délai: Points de mesure dans le temps : Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Variation de la dose équivalente en diazépam par rapport à la valeur initiale
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Points de mesure dans le temps : Semaine 4 et Semaine 8 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MZhao-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .